ECA Alapítvány bejelenti az új igazgatósági struktúrát

2015. június 10-én az ECA Alapítvány igazgatósága meghatározta a jövőt – egy új igazgatósági struktúrával. Míg az ECA Alapítvány igazgatósága eddig 10 ipari és hatósági szakértőből állt, mostantól egy új vezetői csapat irányítja három taggal: az elnökkel, az alelnökkel és a Regulatory Affairs igazgatóval. Ezen a csapaton kívül az ECA most egy kibővített igazgatósággal rendelkezik, úgynevezett Extended Board-dal. Ebben a bizottságban az ECA különböző érdekképviseleti és munkacsoportjai képviseltetik magukat elnökeiken keresztül. Ez az új struktúra figyelembe veszi és egyben erősíti a csoportok növekvő jelentőségét. Emellett lehetővé teszi számukra, hogy aktívan részt vegyenek az ECAA tevékenységek meghatározásában és tervezésében. Minden új ECA-csoport alapításakor annak elnöke automatikusan tagja lesz a kibővített bizottságnak.

Az Executive és Extended Board mellett két új tanácsadó bizottság (Advisory Committees) is működik. Az érdekkonfliktusok elkerülése érdekében egyik bizottság tagja sem része az ECA Alapítvány jogi struktúrájának.

Az első tanácsadó bizottság az EU-GMP ellenőrző szerveinek és hatóságainak tagjait foglalja magában. A második bizottság más érdekképviseleti csoportok tagjaiból áll az iparban. Ez a felépítés lehetővé teszi az ECA Alapítvány igazgatósága számára, hogy adott esetben más ipari szervezetek vagy hatóságok képviselőit is bevonja bizonyos vitákba. Emellett függetlenek maradhatnak az összes ECA publikáció, hozzászólás vagy állásfoglalás kapcsán – például amikor az ECA új szabályozásokat kommentál vagy ECA legjobb gyakorlatokat bemutató dokumentumokat tesz közzé.

Az új struktúra gyors növekedéshez igazodik

Az 1999-es alapításától kezdve az ECA Alapítvány olyan szervezetként fejlődött, amely páratlan a GMP megfelelőség és a gyógyszerészeti minőségbiztosítás területén. Ma a szervezet hat érdekképviseleti és munkacsoportból áll, amelyek széles alapot adnak tevékenységeinek:

A European Qualified Person Association (Érdekképviseleti Csoport) – 2300 tag
A Rapid Microbiological Methods (RMM) Csoport (Érdekképviseleti Csoport) – 450 tag
Az Analytical Quality Control Csoport (Munkacsoport) – 143 tag
A Validation Csoport (Munkacsoport) – 27 tag
A Good Distribution Practices (GDP) Csoport (Érdekképviseleti Csoport) – 410 tag
A Visual Inspection Csoport (Érdekképviseleti Csoport) – 535 tag

A Computer Validation Csoport – alapítás alatt

Ennek a csoportnak az a célja, hogy szakértőket vonjon be az iparból és hatóságoktól különböző tevékenységekhez – például képzéseket szervezzen, felméréseket végezzen, visszacsatolást adjon irányelvek tervezeteiről, vagy jó gyakorlatokat és fehér könyveket írjon.

Ezen felül az ECA Alapítvány Európa legnagyobb GMP-szakértői és vezetői akadémiáját hozta létre – évente több mint 70 nyitott GMP-eseménnyel 10 EU-országban. Emellett az ECA Akadémia 2014-ben több mint 50 cégen belüli képzést szervezett és valósított meg európai hatóságok számára.

A trend 2015 és 2016 számára további növekedést mutat. Az ECA Akadémia lehetőséget biztosít az érdeklődő egyének számára is, például az ECA Tanúsítvány Programban való részvételhez. Ma a továbbképzési szolgáltató több mint 4000 tagot számlál – növekvő tendenciával.

Az ECA Alapítványról

1999-ben független non-profit szervezetként alapították, az ECA Alapítvány ma Európa vezető szervezete a gyógyszerészeti minőségbiztosítás és GMP-megfelelőség területén. Az alapítvány célja „az információk cseréje az ipar, a hatóságok és az egyetemek képviselői között a gyógyszerészeti minőségbiztosítás területén, különösen a jó gyártási gyakorlat (GMP) vonatkozásában.” Ennek érdekében a szervezet különböző érdekképviseleti és munkacsoportokat, valamint egy továbbképző akadémiát hozott létre. Egyéni személyek mind az ECA csoportokban, mind az akadémián belül tagságot szerezhetnek. Az ECA szervezet összesen több mint 7000 tagot számlál. A legnagyobb csoport, a European Qualified Person Association, több mint 2300 tagot foglal magában. Az ECA Alapítvány csoportjai számos eszközt fejlesztettek ki – például jó gyakorlatokat tartalmazó útmutatókat vagy GMP irányelv-kezelő CD-t. További információkért látogasson el a www.eca-foundation.eu oldalra.

A vezető és kibővített igazgatóság tagjairól

Vezetői Igazgatóság

Richard M Bonner (Elnök):
Dick Bonner minősített személy (Qualified Person), 31 éves tapasztalattal a gyógyszeriparban (pl. Eli Lilly and Company UK és USA). Itt többek között gyártásban, műszaki szolgáltatásokban és különböző funkciókban dolgozott, mind a minőségellenőrzésben, mind a minőségbiztosításban. Jelenleg GMP tanácsadóként dolgozik az Egyesült Királyságban. 2002 óta tagja az ECA Alapítvány igazgatóságának, 2012-ben pedig Daniel Scheidegert váltotta az ECA elnökévé.

Dr. Afshin Hosseiny (Társelnök):
Afshin Hosseiny, minősített személy, 20 éves tapasztalattal a gyógyszeriparban – különböző pozíciókban és felelősségi körökben (pl. Glaxo UK), eleinte analitikában, később minőségbiztosításban. Jelenleg a Tabriz Consulting ügyvezető igazgatója az Egyesült Királyságban. 2012-ben csatlakozott az igazgatósághoz.

Lance Smallshaw (Igazgató, Regulatory Affairs):
Lance Smallshaw a UCB Belgiumban a globális új biológiai egységek (NBE-k) analitikai stratégiájának igazgatója. Több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik az analitikai fejlesztésben és a QK-laboratóriumokban. Emellett a „UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) Biopharmaceutical Working Group” alapító tagja és jelenleg tiszteletbeli főtitkára. 2013-ban jelölték az ECA igazgatóságába.

Kibővített Igazgatóság

Richard M Bonner (Elnök, Európai QP Szövetség):
Az 2012-es évben, amikor megkapta az ECA Alapítvány Tanácsadó Testületének elnöki tisztét (lásd fent), ugyanebben az évben átvette az Európai QP Szövetség vezetését is.

Dr. Sven Deutschmann (Társelnök, RMM Érdekképviseleti Csoport):
Sven Deutschmann 1995 óta a Roche Diagnosticsnál dolgozik, jelenleg a mikro- és sejtbiológiai QK osztály igazgatója a gyógyszeripari üzletágban. Emellett tagja különböző nemzeti és nemzetközi farmakopeai szakértői csoportoknak. A RMM Munkacsoport alapításától, 2006 júniusától tagja, 2008-ban a harmadik elnöki tisztséget töltötte be.

Dr. Christopher Burgess (Társelnök, Analytical QC Munkacsoport):
Chris Burgess több mint 30 éves tapasztalattal rendelkezik a gyógyszeriparban, főként minőségbiztosításban és analitikai K+F-ben (pl. Glaxo UK). Minősített személy és hivatalos ISO 17025 szakértő, széleskörű tapasztalattal a statisztikai módszerek alkalmazásában az adatok értelmezésében és elemzésében. 2010-ben alapította az Analytical QC Munkacsoportot, és azóta annak elnöke.

Dr. Afshin Hosseiny (Társelnök, GDP Érdekképviseleti Csoport):
Az ECA Alapítvány Vezetői Testületében való társelnöki kinevezése (lásd fent) mellett az Afshin Hosseiny által 2013-ban indított Good Distribution Practice (GDP) Érdekképviseleti Csoport vezetője is.

Dr. Wolfgang Schumacher (Társelnök, Computer Validation Munkacsoport):
Miután több pozícióban dolgozott az Asta Medicánál, 2001-ben csatlakozott a F. Hoffmann-La Roche-hoz Svájcban. Jelenleg a Quality Computer Systems osztály vezetője. 2002-ben csatlakozott az ECA Alapítvány igazgatóságához, és 2015-ben megalapította a Computer Validation Érdekképviseleti Csoportot, melynek elnöke.

Dr. Jean-Denis Mallet (Társelnök, Validation Munkacsoport):
Jean-Denis Mallet a francia Afssaps gyógyszerészeti felügyeleti hatóság „Pharmaceutical Inspection Department” vezetője volt. Emellett széleskörű tapasztalattal rendelkezik különböző ipari pozíciókban, többek között minőségbiztosításban, gyártásmenedzsmentben és mérnöki területen. Jelenleg a NNE Pharmaplan franciaországi GMP tanácsadója. 2010-ben csatlakozott az ECA Alapítvány Tanácsadó Testületéhez, és a Validation Munkacsoport elnöke.

Dr. Tobias Posset (Társelnök, Visual Inspection Érdekképviseleti Csoport):
Tobias Posset a Roche Diagnostics Mannheim-i gyártástámogató osztályát vezeti, ahol felelős a folyamat közbeni ellenőrzésért, a részecskék laboratóriumáért, az automatikus vizuális ellenőrző rendszerekért, valamint a manuális vizuális ellenőrzés képzéseinek koordinálásáért. 2014-ben nevezték ki a Visual Inspection Érdekképviseleti Csoport elnökévé.