ECA Foundation kondigt nieuwe bestuursstructuur aan

Op 10 juni 2015 zette het bestuur van de ECA Foundation de koers voor de toekomst uit – met een nieuwe bestuursstructuur. Terwijl het bestuur van de ECA Foundation tot nu toe uit 10 experts uit industrie en overheden bestond, is het vanaf nu onder leiding van een nieuw leiderschapsteam met drie leden: de voorzitter, de plaatsvervangend voorzitter en de Director Regulatory Affairs. Naast dit team heeft de ECA nu ook een uitgebreid bestuur, het zogenaamde Extended Board. In deze adviesraad worden de verschillende ECA-belangen- en werkgroepen vertegenwoordigd door hun voorzitters. Deze nieuwe structuur houdt rekening met en versterkt tegelijkertijd het toenemende belang van de groepen. Ze stelt hen ook in staat om actief bij te dragen aan de definitie en planning van ECA-activiteiten. Bij oprichting van elke nieuwe ECA-groep wordt diens voorzitter automatisch lid van de uitgebreide adviesraad.

Naast het Executive en Extended Board zijn er ook twee nieuwe adviescommissies (Advisory Committees). Om belangenconflicten voor hun leden te voorkomen, maakt echter geen van de leden van de twee commissies deel uit van de juridische structuur van de ECA Foundation.

De eerste adviescommissie omvat leden van EU-GMP-inspectiediensten en EU-autoriteiten. De tweede adviescommissie bestaat uit leden van andere belangengroepen binnen de industrie. Deze opzet stelt het ECA Foundation Board in staat om per geval vertegenwoordigers van andere industrieorganisaties of overheden te betrekken bij bepaalde discussies. Bovendien kunnen zij onafhankelijk blijven met betrekking tot alle ECA-publicaties, commentaren of standpuntdocumenten – bijvoorbeeld wanneer de ECA nieuwe regelgeving commentarieert of ECA Best Practice Papers publiceert.

Nieuwe structuur door snelle groei

Sinds haar oprichting in 1999 heeft de ECA Foundation zich ontwikkeld als geen andere organisatie op het gebied van GMP-compliance en farmaceutische kwaliteitsborging. Tegenwoordig omvat de organisatie zes belangen- en werkgroepen die de brede basis vormen voor haar activiteiten:

De European Qualified Person Association (Interest Group) – 2300 leden
De Rapid Microbiological Methods (RMM) Group (Interest Group) – 450 leden
De Analytical Quality Control Group (Working Group) – 143 leden
De Validation Group (Working Group) – 27 leden
De Good Distribution Practices (GDP) Group (Interest Group) – 410 leden
De Visual Inspection Group (Interest Group) – 535 leden

De Computer Validation Group – in oprichting

Het doel van deze groepen is om experts uit industrie en overheid te betrekken bij verschillende activiteiten in bepaalde gebieden – zoals het organiseren van trainingen, het uitvoeren van enquêtes om feedback te geven op richtlijn-ontwerpen, of het schrijven van Good Practice Guides of Whitepapers.

Bovendien heeft de ECA Foundation de grootste GMP-opleiding in Europa opgericht voor vak- en leidinggevenden – met jaarlijks meer dan 70 open GMP-evenementen in 10 EU-landen. Daarnaast organiseerde en voerde de ECA Academy in 2014 meer dan 50 in-company trainingen voor bedrijven en Europese overheden uit.

De trend voor 2015 en 2016 laat een verdere stijging zien. Ook de ECA Academy stelt geïnteresseerden in staat lid te worden, bijvoorbeeld om deel te nemen aan het ECA Certification Programma. Tegenwoordig telt de opleidingsaanbieder meer dan 4.000 leden – met een stijgende lijn.

Over de ECA Foundation

Opgericht in 1999 als onafhankelijke non-profitorganisatie, is de ECA Foundation vandaag Europa’s leidende organisatie op het gebied van farmaceutische kwaliteitsborging en GMP-compliance. Het doel van de stichting is "het uitwisselen van informatie tussen vertegenwoordigers uit industrie, overheden en universiteiten op het gebied van farmaceutische kwaliteitsborging, met name met betrekking tot goede productiepraktijken (GMP)." Daartoe heeft de organisatie verschillende belangen- en werkgroepen en een academie voor verdere opleiding opgericht. Personen kunnen lid worden van zowel de ECA-groepen als van de academie. In totaal telt de ECA-organisatie inmiddels meer dan 7.000 leden. De grootste groep, de European Qualified Person Association, bestaat uit meer dan 2.300 leden. De groepen van de ECA Foundation hebben een reeks tools ontwikkeld – zoals enkele Good Practice Guides of de GMP Guideline Manager-CD. Voor meer informatie over de ECA Foundation bezoekt u www.eca-foundation.eu.

Over de leden van het Executive en Extended Board

Executive Board

Richard M Bonner (Voorzitter):
Dick Bonner is Qualified Person met 31 jaar ervaring in de farmaceutische industrie (o.a. Eli Lilly and Company UK en USA). Daar heeft hij onder andere gewerkt in productie, technische diensten en in verschillende functies binnen zowel kwaliteitscontrole als kwaliteitsborging. Tegenwoordig is hij GMP-adviseur in het Verenigd Koninkrijk. Hij is sinds 2002 lid van het ECA Foundation Board en volgde in 2012 Daniel Scheidegger op als ECA-voorzitter.

Dr Afshin Hosseiny (Co-voorzitter):
Afshin Hosseiny, Qualified Person, heeft 20 jaar ervaring in de farmaceutische industrie – in verschillende functies en verantwoordelijkheidsgebieden (o.a. bij Glaxo UK), aanvankelijk in analytiek, later in kwaliteitsborging. Inmiddels is hij Managing Director bij Tabriz Consulting in het Verenigd Koninkrijk. Hij werd in 2012 in het bestuur benoemd.

Lance Smallshaw (Directeur Regulatory Affairs):
Lance Smallshaw is Global Director, Analytical Strategy voor New Biological Entities (NBE’s) bij UCB in België. Hij heeft meer dan 25 jaar ervaring in analytische ontwikkeling en in QK-laboratoria. Daarnaast is hij lid van de “UK Pharmaceutical Analytical Science Group (Pasg) Biopharmaceutical Working Group” sinds het begin en momenteel hun vrijwillige secretaris-generaal. Hij werd in 2013 genomineerd voor het ECA Board.

Extended Board

Richard M Bonner (Voorzitter, European QP Association):
Naast zijn benoeming tot voorzitter van het ECA Foundation Advisory Board in 2012 (zie hierboven) nam hij datzelfde jaar ook de leiding over de European QP Association.

Dr Sven Deutschmann (Voorzitter, RMM Interest Group):
Sven Deutschmann werkt sinds 1995 bij Roche Diagnostics en is tegenwoordig directeur van de QK-afdeling Micro- en Celbiologie binnen de farmadivisie. Hij is ook lid van verschillende nationale en internationale farmacopeegroepen. Als lid van de RMM Working Group sinds de oprichting in juni 2006, werd hij in 2008 benoemd tot haar derde voorzitter.

Dr Christopher Burgess (Voorzitter, Analytical QC Working Group):
Chris Burgess heeft meer dan 30 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, voornamelijk in kwaliteitsborging en analytisch R&D (o.a. bij Glaxo UK). Hij is Qualified Person en officieel beoordelaar voor ISO 17025 en heeft uitgebreide ervaring in het toepassen van statistische methoden voor data-interpretatie en -analyse. Bij de oprichting van de Analytical QC Working Group in 2010 werd hij hun voorzitter.

Dr Afshin Hosseiny (Voorzitter, GDP Interest Group):
Naast zijn benoeming tot Co-voorzitter in het ECA Foundation Executive Board (zie hierboven), leidt Afshin Hosseiny ook de Good Distribution Practice (GDP) Interest Group als voorzitter sinds de start in 2013.

Dr Wolfgang Schumacher (Voorzitter, Computer Validation Working Group):
Na verschillende functies bij Asta Medica kwam Wolfgang Schumacher in 2001 naar F. Hoffmann-La Roche in Zwitserland. Daar is hij tegenwoordig hoofd van de afdeling Quality Computer Systems. Hij werd in 2002 lid van het ECA Foundation Board en is voorzitter van de in 2015 nieuw opgerichte Computer Validation Interest Group.

Dr Jean-Denis Mallet (Voorzitter, Validation Working Group):
Jean-Denis Mallet was hoofd van het “Pharmaceutical Inspection Department” bij de Franse toezichthouder Afssaps. Hij heeft ook uitgebreide ervaring uit verschillende functies binnen de industrie, waaronder kwaliteitsborging, productiebeheer en engineering. Tegenwoordig is hij GMP-adviseur bij NNE Pharmaplan in Frankrijk. Hij kwam in 2010 in het ECA Foundation Advisory Board en is voorzitter van de Validation Working Group.

Dr Tobias Posset (Voorzitter, Visual Inspection Interest Group):
Tobias Posset leidt de afdeling Productieondersteuning bij Roche Diagnostics op de farmalocatie Mannheim en is daar verantwoordelijk voor de in-procescontrole, het deeltjeslaboratorium, systemen voor automatische visuele controle en de coördinatie van trainingen voor handmatige visuele controle. Hij werd in 2014 benoemd tot voorzitter van de Visual Inspection Interest Group.