De la pénalité financière à la fermeture du cabinet : ce qu'il faut particulièrement surveiller lors de la validation des processus de nettoyage et de stérilisation

Les dispositifs médicaux mal nettoyés représentent une menace bactérienne latente, car des résidus de tissus à peine visibles et des contaminations peuvent, par la transmission de germes, provoquer des infections, notamment lors d'interventions invasives. C'est pourquoi les produits doivent être nettoyés mécaniquement et stérilisés. (Source : witherm GmbH)

Les dispositifs médicaux mal nettoyés présentent une menace bactérienne latente, car des résidus de tissus à peine visibles et des contaminations peuvent, par la transmission de germes, provoquer des infections, notamment lors d'interventions invasives. C'est pourquoi les produits doivent être nettoyés mécaniquement et stérilisés. (Source : witherm GmbH)

Dans les hôpitaux ainsi que dans les cabinets médicaux, les plus petites lacunes dans la chaîne d'hygiène peuvent représenter un risque accru d'infection pour les patients. (Source : pixabay.com)

La validation du RDG lui-même comprend idéalement la qualification d'installation (QI), la qualification d'exploitation (QE) et la qualification de performance (QP). (Source : Dental Bauer)

Outre la technologie utilisée, comme les stérilisateurs, il convient également de prendre en compte lors de la validation les zones de travail, les instructions de travail et les processus généraux. Ce n'est qu'ainsi que la pratique sera juridiquement sécurisée. (Source : Dental Bauer)

Outre la technologie utilisée, comme les stérilisateurs, la validation doit également prendre en compte les zones de travail, les instructions de travail et les processus généraux. Ce n'est qu'ainsi que la pratique sera juridiquement sécurisée. (Source : Dental Bauer)

Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, Directeur général du laboratoire d'essais accrédité witherm GmbH. (Source : witherm GmbH)

Diana Rahmann

Le plan d'hygiène et les validations - deux sujets qui continuent de troubler de nombreux praticiens et entraînent des difficultés dans leur mise en œuvre. À cela s'ajoute le fait que des modifications législatives régulières entraînent parfois des changements importants dans les exigences. Il est bien connu que : l'absence ou le non-personnalisation d'un plan d'hygiène, ainsi que des validations insuffisantes, peuvent conduire à des amendes sévères ou même à une fermeture temporaire du cabinet. Même la plus petite erreur, comme une mauvaise étiquetage de la zone propre et sale dans le cabinet, peut être à l'origine de conflits avec les autorités de contrôle. Sur quoi faut-il donc particulièrement faire attention pour réaliser une validation conforme à la loi et pouvoir la présenter ultérieurement ? Idéalement, il faut examiner l'ensemble du cycle de préparation, l'état des locaux utilisés, ainsi que les instructions de travail individuelles et d'autres conditions périphériques liées au processus, telles que la classification de l'instrumentation selon la directive RKI. C'est pourquoi il est conseillé de faire appel à un laboratoire d'essais accrédité, capable de couvrir cette étendue. Ainsi, aucune lacune ne subsiste dans la chaîne d'hygiène et les conséquences juridiques qui en découlent sont exclues.

La importance d'une préparation complète des ustensiles médicaux et d'un plan d'hygiène détaillé est illustrée par un exemple récent de Cologne : dans un cabinet, lors d'un traitement par injection intraveineuse avec des antibiotiques, des bactéries du type pseudomonas aeruginosa – un agent pathogène connu des hôpitaux – ont été introduites dans le corps de 28 patients, provoquant notamment des méningites graves. L'agent pathogène est suspecté d'apparaître plus fréquemment là où des défaillances dans la stérilisation et l'hygiène sont présentes. Cela montre que même dans de petits cabinets et établissements ambulatoires, le risque d'infections nosocomiales est plus élevé. Surtout lorsque des interventions invasives sont effectuées et que l'instrumentation doit être nettoyée, désinfectée et stérilisée, aucune erreur ne doit survenir dans le processus de préparation. Bien que les établissements concernés disposent de zones de stérilisation appropriées pour la préparation de leurs instruments, ainsi que d'appareils de nettoyage et de désinfection (RDG) et de stérilisateurs, et qu'ils les fassent idéalement vérifier régulièrement, il arrive que de nombreuses sources potentielles de danger ne soient même pas perçues comme telles par le personnel du cabinet.

Une validation accréditée garantit la sécurité juridique

Parmi ces sources de risque figurent un système de barrière de stérilisation insuffisant dans les emballages pour le stérilisateur ou des médias d'approvisionnement incorrects pour le RDG. De même, des instructions de travail incomplètes, une évaluation insuffisante du risque lié à l'instrumentation ou une étiquetage peu clair des zones propres et sales peuvent entraîner une validation supplémentaire coûteuse. L'absence de preuve de formations suffisantes pour l'ensemble du personnel peut également avoir des conséquences juridiques et entraîner des sanctions pour le cabinet. Souvent, les exploitants et médecins ne savent même pas que ces déficiences constituent une faille potentielle dans l'ensemble du processus de préparation. Il est également difficile de faire appliquer la législation, car son interprétation varie selon les Länder, ce qui crée une certaine incertitude, notamment pour les jeunes praticiens. Il est donc conseillé de faire appel à un laboratoire d'essais accrédité, doté de personnel compétent, qui possède l'expertise nécessaire pour examiner de manière exhaustive l'infrastructure d'hygiène, conformément à toutes les normes et directives en vigueur, de manière indépendante de la région.

Lors du choix d'un laboratoire d'essais, il faut vérifier que ses employés connaissent toutes les normes, lois et directives allemandes et européennes dans leur version la plus récente. Une accréditation garantit également que le personnel du laboratoire, ainsi que les examinateurs mandatés, disposent d'une expérience professionnelle avérée dans les processus de stérilisation et de nettoyage, ainsi que d'une formation reconnue au niveau régional. Cela est particulièrement important, car la pratique de contrôle réglementaire peut varier considérablement selon la région. En conséquence, les amendes infligées dans chaque Land peuvent varier, avec des pénalités pouvant atteindre 1 000 euros ou plus par appareil, ce qui n'est pas rare. En faisant appel à des examinateurs accrédités, l'exploitant n'a pas besoin de connaître ces différences et peut se fier entièrement au laboratoire d'essais.

Un accompagnement et des conseils complets garantis

Un bon laboratoire se reconnaît déjà à la manière dont la préparation de l'examen est approfondie : idéalement, avant la validation proprement dite, les points clés et les données pertinentes du cabinet sont recueillis à l'aide d'une liste de contrôle. Cela inclut les indications du fabricant concernant les appareils, ainsi que le chargement utilisé avec le modèle de chargement, les programmes sélectionnés et la documentation de lot effectuée. Il faut également s'assurer que l'on pose des questions sur les instructions de travail et la classification de l'instrumentation selon la directive RKI. Un laboratoire d'essais doit également indiquer à l'avance quels autres documents doivent être fournis dans le cadre de la validation, en fonction notamment du type de pratique ou de la région.

Cette préparation approfondie garantit que le quotidien du cabinet est peu perturbé et que des lots d'instruments suffisants sont disponibles pour vérifier le nettoyage et assurer le bon fonctionnement du cabinet. Sur la base des données et informations recueillies, le validateur peut définir sur place les modèles de chargement considérés comme représentatifs, ainsi que déterminer quels instruments sont les plus difficiles à nettoyer. Les examinateurs accrédités savent quels corps d'essai et capteurs spécifiques doivent être utilisés et où les positionner idéalement lors des cycles de nettoyage. En utilisant toujours le cas le plus défavorable et des instruments contaminés réels comme base, les défauts ultérieurs sont exclus. Enfin, le cabinet reçoit un rapport final indiquant les points de risque encore présents, afin qu'ils puissent être rapidement éliminés. Lorsqu'une validation accréditée est réalisée, tous les aspects de la chaîne d'hygiène sont pris en compte et reflétés dans le rapport, ce qui garantit la reconnaissance par les autorités compétentes.

Conclusion

Il n'est pas évident pour tous les exploitants de connaître la problématique liée à la validation correcte du nettoyage des instruments. Il est donc judicieux de faire effectuer cette vérification par un laboratoire d'essais accrédité, avec un personnel compétent. Grâce à leur longue expérience pratique et à leur connaissance approfondie des instruments difficiles à traiter et de leurs particularités, les employés du laboratoire peuvent conseiller le praticien sur toutes les questions relatives à la préparation. Cela inclut également les contrôles de routine éventuellement nécessaires et l'utilisation raisonnable de corps d'essai. Ce n'est que de cette manière que le processus de préparation peut être assuré de manière durable.

Validation des appareils de nettoyage et de désinfection :

La validation des appareils RDG comprend idéalement la qualification d'installation (IQ), la qualification d'exploitation (BQ) et la qualification de performance (LQ).

La IQ doit garantir que la zone de travail et tous les appareils, moyens de fonctionnement, accessoires ainsi que l'environnement pour le nettoyage et la désinfection mécanisés sont adaptés et installés de manière professionnelle.

La BQ doit assurer que le RDG et l'alimentation en médias respectent les spécifications du fabricant et les exigences de la norme DIN EN ISO 15883. Les appareils, moyens de fonctionnement et accessoires sont testés pour leur bon fonctionnement, et les protocoles d'entretien ainsi que les calibrations sont vérifiés.

La LQ consiste à réaliser les programmes de nettoyage et de désinfection définis pour des charges typiques (charges de référence) et à documenter les résultats, afin de garantir qu'avec cette configuration, des résultats reproductibles peuvent toujours être obtenus.

Les normes et bases légales pertinentes incluent les lignes directrices pour la validation de la DGKH/DGSV, la loi sur les dispositifs médicaux (MPG), ainsi que la recommandation de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections (KRINKO) de l'Institut Robert Koch. La réglementation sur l'exploitation des dispositifs médicaux (MPBetreibV) doit également être respectée.