Van de boete tot het sluiten van de praktijk: waar moet u vooral op letten bij de validatie van reinigings- en sterilisatieprocessen

Onjuist gereinigde medische hulpmiddelen vormen een latent microbieel risico, omdat nauwelijks zichtbare weefselresten en verontreinigingen infecties kunnen veroorzaken door overdracht van pathogenen, vooral bij invasieve werkzaamheden. Daarom moeten de producten machinaal worden gereinigd en gesteriliseerd. (Bron: witherm GmbH)

Onjuist gereinigde medische hulpmiddelen vormen een latent microbieel risico, omdat nauwelijks zichtbare weefselresten en verontreinigingen infecties kunnen veroorzaken door overdracht van pathogenen, vooral bij invasieve werkzaamheden. Daarom moeten de producten machinaal worden gereinigd en gesteriliseerd. (Bron: witherm GmbH)

In ziekenhuizen en ook in artsenpraktijken kunnen de kleinste gaten in de hygiëneketen een verhoogd infectierisico voor de patiënten betekenen. (Bron: pixabay.com)

De validatie van de RDG zelf omvat idealiter de installatiekwalificatie (IQ), de bedrijfskwalificatie (BQ) en de prestatiekwalificatie (LQ). (Bron: Dental Bauer)

Naast de gebruikte techniek zoals sterilisatoren, moeten ook de werkgebieden, werkinstructies en de algemene processen worden meegenomen in de validatie. Alleen zo is de praktijk juridisch gezien op een veilige basis. (Bron: Dental Bauer)

Naast de gebruikte techniek zoals sterilisatoren, moeten ook de werkgebieden, werkinstructies en de algemene procedures worden meegenomen in de validatie. Alleen zo is de praktijk juridisch zeker. (Bron: Dental Bauer)

Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, directeur van het geaccrediteerde testlaboratorium witherm GmbH. (Bron: witherm GmbH)

Diana Rahmann

Het hygiëneplan en de validaties - beide onderwerpen die veel praktijkhouders nog steeds verwarren en tot moeilijkheden in de uitvoering leiden. Daarnaast brengen regelmatige wetswijzigingen soms ingrijpende wijziging in de eisen met zich mee. Bekend is wellicht: zowel een ontbrekende of niet-geïndividualiseerde hygiëneplan als onvoldoende validaties kunnen leiden tot hoge boetes of zelfs tot een tijdelijke sluiting van de praktijk. Alkleinste fouten zoals een verkeerde markering van het schone en vuile gebied in de praktijk kunnen aanleiding geven tot problemen met toezichthouders. Waar moet dus vooral op gelet worden om een rechtszekere validatie uit te voeren en later te kunnen aantonen? Idealiter wordt de volledige voorbereiding van de reinigingscyclus, de staat van de gebruikte ruimten, evenals de afzonderlijke werkvoorschriften en andere procesrelevante randvoorwaarden zoals de classificatie van het instrumentarium volgens de RKI-richtlijn, beoordeeld. Daarom wordt aanbevolen een geaccrediteerd testlaboratorium in te schakelen dat deze omvang kan verzorgen. Zo blijven er geen gaten in de hygiëneketen en de daaruit voortvloeiende juridische consequenties worden uitgesloten.

Hoe belangrijk een uitgebreide reiniging van medisch gereedschap en een gedetailleerd hygiëneplan zijn, blijkt uit een actueel voorbeeld uit Keulen: In een praktijk zijn bij een behandeling met antibiotica via een naaldinjectie bacteriën van het type pseudomonas aeruginosa – een bekende ziekenhuisbacterie – in de lichamen van 28 patiënten terechtgekomen en veroorzaakten onder andere ernstige hersenvliesontstekingen. De veroorzaker wordt verdacht van toenemend voorkomen daar waar tekortkomingen in sterilatie en hygiëne aanwezig zijn. Dit toont aan dat zelfs in kleine praktijken en ambulante instellingen het risico op nosocomiale infecties in grotere mate bestaat. Vooral wanneer invasief wordt gewerkt en het instrumentarium gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd moet worden, mogen geen fouten in het voorbereidingsproces ontstaan. Hoewel de betreffende instellingen over de juiste steriliseringsruimten voor de voorbereiding van hun instrumenten, reinigings- en desinfectieapparatuur (RDG) en sterilisatoren beschikken en deze idealiter regelmatig laten controleren; worden vaak veel potentiële gevaren niet eens als zodanig herkend door het praktijkpersoneel.

Geaccrediteerde validatie garandeert aansprakelijkheidszekerheid

Tot dergelijke risicofactoren behoren een niet-toereikend barrièresysteem voor steriel materiaal bij de verpakkingen voor de sterilisator of onjuiste bevoorradingsmedia bij de RDG. Evenzo kunnen onvolledige werkvoorschriften, een onvoldoende risicobeoordeling van het instrumentarium of een niet-eenduidige markering van schoon en vuil leiden tot dure hervalidaties. Ook het ontbreken van bewijs van voldoende scholing voor het hele personeel kan juridische consequenties en boetes voor de praktijk betekenen. Vaak weten de operators en artsen niet eens dat deze tekortkomingen een potentiële zwakke plek vormen in het gehele voorbereidingstraject. Als bijkomend probleem wordt genoemd dat de wetgeving en de interpretatie daarvan in de deelstaten sterk kunnen verschillen, waardoor vooral voor jonge praktijkoprichters enige onzekerheid bestaat over hoe de validatie precies moet worden uitgevoerd. Daarom wordt aanbevolen een geaccrediteerd testlaboratorium in te schakelen met vakbekwame medewerkers dat de benodigde expertise bezit om op basis van alle geldende normen en richtlijnen de hygiëne-infrastructuur regionaal onafhankelijk uitgebreid te beoordelen.

Bij het kiezen van een testlaboratorium moet erop worden gelet dat de medewerkers alle Duitse en Europese normen, wetten en richtlijnen in de meest actuele versie kennen. Een accreditatie garandeert bovendien dat het laboratoriumpersoneel en de ingehuurde testers, naast aantoonbare jarenlange ervaring met steriliserings- en reinigingsprocessen, ook een erkende opleiding op regionaal niveau hebben. Dit is vooral belangrijk omdat de controlepraktijk van de autoriteiten regionaal zeer kan verschillen. De boetes die worden opgelegd, kunnen daardoor sterk variëren – boetes van ≥ 1.000 euro per apparaat zijn geen uitzondering. Door het inschakelen van geaccrediteerde testers hoeft de operator deze verschillen niet te kennen en kan hij volledig vertrouwen op het testlaboratorium.

Uitgebreide begeleiding en advies gegarandeerd

Een goed laboratorium is al te herkennen aan de mate waarin de voorbereiding op de toetsing plaatsvindt: idealiter worden voorafgaand aan de daadwerkelijke validatie de belangrijkste kernpunten en relevante praktijkgegevens verzameld met behulp van een checklist bij de operator. Hier vallen onder andere fabrikantgegevens over de apparaten, de gebruikte beladingspatronen, de uitgevoerde programma’s en de documentatie van de ladingen onder. Het is belangrijk dat ook expliciet wordt gevraagd naar werkvoorschriften en de classificatie van het instrumentarium volgens de RKI-richtlijn. Een testlaboratorium moet bovendien al vooraf aangeven welke aanvullende documenten in het kader van de validatie moeten worden overlegd, bijvoorbeeld die voortvloeien uit de aard van de praktijk of de regio.

Deze uitgebreide voorbereiding zorgt ervoor dat het dagelijkse praktijkproces slechts in geringe mate wordt verstoord en dat voldoende instrumentenladingen beschikbaar zijn voor de controle van de reiniging en ook voor de praktijkvoering. Op basis van de verzamelde gegevens en informatie kan de validator ter plaatse de beladingspatronen vaststellen die als representatief worden beschouwd, en bovendien de moeilijkst te reinigen instrumenten bepalen. Geaccrediteerde testers weten welke speciale testobjecten en sensoren moeten worden ingezet en waar deze idealiter tijdens de testreinigingscycli moeten worden geplaatst. Omdat altijd wordt uitgegaan van de worst-case en ook van echt vervuild gereedschap, worden later opgetreden tekortkomingen uitgesloten. Aan het eind ontvangt de praktijk een eindrapport dat wijst op nog bestaande risicopunten, zodat deze snel kunnen worden geëlimineerd. Omdat bij een geaccrediteerde validatie alle genoemde aspecten van de hygiëneketen worden meegenomen en deze zich terugzien in het rapport, wordt de erkenning door de bevoegde autoriteiten gegarandeerd.

Conclusie

Niet elke operator is zich bewust van de problematiek rondom de correcte validatie van instrumentenreiniging. Daarom loont het om de controle te laten uitvoeren door een geaccrediteerd testlaboratorium met vakbekwame medewerkers. Door de jarenlange praktijkervaring en uitgebreide kennis, ook van moeilijk te reinigen instrumenten en hun bijzonderheden, kunnen de medewerkers van het testlaboratorium de operator ter plaatse adviseren over alle vragen rondom de voorbereiding. Dit geldt ook voor eventueel noodzakelijke routinecontroles en het verstandige gebruik van testobjecten. Alleen zo wordt het voorbereidingsproces duurzaam gewaarborgd.

Validatie van reinigings- en desinfectieapparatuur:

De validatie van de RDG zelf omvat idealiter de installatiekwalificatie (IQ), de operationele kwalificatie (BQ) en de prestatiekwalificatie (LQ).

De IQ moet ervoor zorgen dat de werkplek en alle benodigde apparatuur, hulpmiddelen, accessoires en de omgeving geschikt en vakkundig geïnstalleerd zijn voor machinale reiniging en desinfectie.

De BQ moet waarborgen dat de RDG en de bevoorrading met media voldoen aan de specificaties van de fabrikanten en de eisen van DIN EN ISO 15883. Daarbij worden apparaten, hulpmiddelen en accessoires getest op goede werking en worden onderhoudsprotocollen en kalibraties gecontroleerd.

In de LQ wordt de uitvoering van de vastgestelde reinigings- en desinfectieprogramma’s voor typische beladingen (referentiebeladingen) en de documentatie van de resultaten uitgevoerd, zodat wordt verzekerd dat bij deze configuratie altijd reproduceerbare resultaten kunnen worden bereikt.

Tot de relevante normen en wettelijke basisprincipes behoren richtlijnen voor validatie van de DGKH/DGSV, de Wet op medische hulpmiddelen (MPG) en de aanbevelingen van de Commissie voor ziekenhuishygiëne en infectiepreventie (KRINKO) van het Robert Koch-Institut. Ook de Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) dient in acht te worden genomen.