A bírsáktól a rendelő bezárásáig: Mire kell különösen figyelni a tisztítási és sterilizálási folyamatok validálásánál

Nem megfelelően tisztított orvostechnikai eszközök rejtett mikrobiális veszélyt jelentenek, mivel alig látható szövetmaradványok és szennyeződések kórokozók átadásával különösen invazív munkák során fertőzéseket okozhatnak. Ezért a termékeket gépi úton kell megtisztítani és sterilizálni. (Forrás: witherm GmbH)

Nem megfelelően tisztított orvostechnikai eszközök rejtett mikrobiológiai veszélyt jelentenek, mivel alig látható szövetmaradványok és szennyeződések fertőző ágensek átadásával különösen invazív munkák során fertőzéseket okozhatnak. Ezért a termékeket gépi úton kell megtisztítani és sterilizálni. (Forrás: witherm GmbH)

Kórházakban, valamint orvosi rendelőkben a legkisebb hiányosságok a higiéniai láncban növelhetik a fertőzés kockázatát a betegek számára. (Forrás: pixabay.com)

A RDG önmagában történő validálása ideálisan magában foglalja a telepítési minősítést (IQ), a működési minősítést (BQ) és a teljesítményminősítést (LQ). (Forrás: Dental Bauer)

Az alkalmazott technikán, például sterilizálókon kívül a validáció során figyelembe kell venni a munkaterületeket, munkautasításokat és az általános folyamatokat is. Csak így lehet jogilag biztonságban tartani a gyakorlatot. (Forrás: Dental Bauer)

Az alkalmazott technikák, például sterilizálók mellett a validálás során figyelembe kell venni a munkaterületeket, munkautasításokat és az általános folyamatokat is. Csak így lehet jogilag biztonságban a gyakorlat. (Forrás: Dental Bauer)

Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, az akkreditált vizsgálólaboratórium, a witherm GmbH ügyvezető igazgatója. (Forrás: witherm GmbH)

Diana Rahmann

A higiéniai terv és a validálások – mindkettő olyan témák, amelyek sok praxisüzemeltetőt még mindig összezavarnak és nehézségeket okoznak a megvalósításban. Ráadásul a rendszeresen változó jogszabályok néha súlyos követelményváltozásokat hoznak magukkal. Ismert lehet: hiányzó vagy nem egyedileg kialakított higiéniai terv, valamint elégtelen validálások is súlyos bírságokhoz vagy akár ideiglenes praxisbezáráshoz vezethetnek. Még a legkisebb hibák, például a tiszta és szennyezett területek helytelen megjelölése a praxisban, okot adhatnak az ellenőrző hatóságokkal való konfliktusra. Mire kell tehát különösen figyelni, hogy jogilag biztonságos validálást végezzünk és később is igazolni tudjuk azt? Ideális esetben az egész felhasználási kör, a használt helyiségek állapota, az egyes munkautasítások, valamint más folyamatokra vonatkozó körülmények, például az eszközök osztályozása az RKI irányelve szerint át legyen vizsgálva. Ezért ajánlott egy akkreditált vizsgáló laboratórium megbízása, amely ezt a terjedelmet lefedi. Így nem maradnak hiányosságok a higiéniai láncban, és az ebből eredő jogi következmények kizártak.

Ahogy egy aktuális példa is mutatja Kölnből: Egy praxisban antibiotikumos kezelés során egy tűszúrásos injekcióval baktériumok, a pseudomonas aeruginosa – egy ismert kórházi kórokozó – kerültek 28 páciens szervezetébe, és többek között súlyos agyhártyagyulladást okoztak. A kórokozó feltételezhetően gyakrabban fordul elő ott, ahol hiányosságok vannak a sterilizálásban és higiénében. Ez mutatja, hogy még kis praxisokban és ambuláns intézményekben is nagyobb a nosokomiális fertőzések kockázata. Különösen akkor, ha invazív eljárásokat végeznek, és az eszközöket tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell, nem lehet hibázni a felhasználási folyamatban. Bár az érintett intézmények rendelkeznek megfelelő sterilizációs területekkel, tisztító- és fertőtlenítő berendezésekkel (RDG), valamint sterilizálókkal, és ezeket ideális esetben rendszeresen ellenőrzik; gyakran azonban a praxis személyzete nem is veszi észre ezeket a potenciális veszélyforrásokat.

Akkreditált validálás biztosítja a jogi biztonságot

Ezek a kockázati források közé tartozik például a nem megfelelő sterilizációs csomagolási rendszer a sterilizáló számára, vagy a helytelen ellátó anyagok az RDG-ben. Ugyancsak problémát jelenthetnek a hiányos munkautasítások, az eszközök kockázatértékelésének elégtelensége, vagy a tiszta és szennyezett területek egyértelmű megjelölésének hiánya, ami drága újravalidáláshoz vezethet. Az is jogi következményeket és bírságokat vonhat maga után, ha hiányzik a megfelelő képzés igazolása az egész személyzet számára. Gyakran a működtetők és az orvosok sem tudják, hogy ezek a hiányosságok a teljes felhasználási folyamat potenciális rései. Tovább nehezíti a helyzetet, hogy a jogszabályok és azok értelmezése tartományonként eltérő lehet, így különösen fiatal praxisalapítóknál bizonytalan lehet, hogyan kell pontosan elvégezni a validálást. Ezért ajánlott egy akkreditált vizsgáló laboratórium megbízása, amely szakmailag kompetens munkatársakkal rendelkezik, és a hatályos normák és irányelvek alapján függetlenül ellenőrzi a higiéniai infrastruktúrát.

Választáskor ügyelni kell arra, hogy a laboratórium munkatársai ismerjék a legfrissebb német és európai normákat, törvényeket és irányelveket. Az akkreditáció biztosítja, hogy a labor személyzete, valamint a megbízott vizsgálók hosszú évek tapasztalatával, valamint a sterilizálási és tisztítási folyamatok területén elismert képzettséggel rendelkezzenek. Ez különösen fontos, mivel a hatósági ellenőrzési gyakorlat régiótól függően nagyon eltérő lehet. Ennek megfelelően a kiszabott bírságok is változóak lehetnek, akár 1000 euró feletti büntetés is egy-egy eszközönként. Az akkreditált vizsgáló megbízásával a működtető nem kell, hogy ezeket a különbségeket ismerje, és teljes mértékben bízhat a labor szakértelmében.

Átfogó támogatás és tanácsadás garantált

Jó laboratóriumot már az is megmutat, hogy mennyire alaposan készülnek a vizsgálatra: ideális esetben a validálás előtt a legfontosabb pontokat és a releváns praxisadatokat ellenőrző kérdőív segítségével kérdezik le a működtetőtől. Ide tartoznak a gyártói adatok az eszközökről, a töltési minták, a használt programok, valamint a töltési dokumentációk. Fontos, hogy kérdezzék meg a munkautasításokat és az eszközök osztályozását az RKI irányelve szerint is. A vizsgáló labor már a felkészülés során jelezze, mely további dokumentumokat kell benyújtani a validálás során, például a praxis típusától vagy régiójától függően.

Ez a részletes felkészülés biztosítja, hogy a praxis mindössze minimális mértékben legyen zavarva a mindennapi működésben, és elegendő eszközsor álljon rendelkezésre a tisztítási és sterilizálási folyamatok, valamint a praxis működtetése során. A kérdezett adatok és információk alapján a validáló helyszínen meghatározza a mintákat, amelyek reprezentatívnak számítanak, és azonosítja a legnehezebben tisztítható eszközöket is. Az akkreditált vizsgálók tudják, mely speciális mérőtesteket és szenzorokat kell alkalmazni, és hol kell azokat a vizsgálati ciklusok során elhelyezni. Mivel mindig a legrosszabb esetet és a valódi szennyeződést veszik alapul, későbbi problémák kizárhatók. A végén a praxis kap egy összefoglaló jelentést, amely felhívja a figyelmet a fennálló kockázati pontokra, így ezeket gyorsan ki lehet iktatni. Mivel az akkreditált validálás során minden, a higiéniai láncot érintő szempontot figyelembe vesznek, és ezek megjelennek a jelentésben, ez biztosítja az illetékes hatóságok általi elismerést.

Összegzés

Nem minden működtető tudja, hogy a készülékek helyes tisztításának validálása mennyire fontos. Ezért érdemes egy akkreditált vizsgáló laboratórium szakértő munkatársaival elvégeztetni az ellenőrzést. A hosszú évek gyakorlati tapasztalatával és a nehezen kezelhető eszközök, valamint azok sajátosságainak alapos ismeretével a labor munkatársai helyben tanácsot adhatnak a felhasználás minden kérdésében. Ez vonatkozik az esetlegesen szükséges rutinvizsgálatokra és a mérőtestek ésszerű alkalmazására is. Csak így biztosítható a felhasználás fenntarthatósága.

A tisztítási és fertőtlenítő berendezések validálása:

A RDG validálása ideálisan magában foglalja az installációs minősítést (IQ), a működési minősítést (BQ) és a teljesítményminősítést (LQ).

Az IQ célja, hogy biztosítsa, hogy a munkaterület és minden szükséges eszköz, működtető anyag, kiegészítő, valamint a környezet alkalmas és szakszerűen telepített a gépi tisztításra és fertőtlenítésre.

A BQ garantálja, hogy a RDG és az ellátó rendszerek megfelelnek a gyártói előírásoknak és a DIN EN ISO 15883 követelményeinek. Ennek során az eszközöket, működtető anyagokat és kiegészítőket hibátlan működésre tesztelik, valamint ellenőrzik a karbantartási protokollokat és a kalibrációkat.

A LQ során végrehajtják az előírt tisztítási és fertőtlenítési programokat a működéstípikus töltéseken (referenciatöltéseken), és dokumentálják az eredményeket, hogy biztosítsák, hogy ezeken a konfigurációkon mindig reprodukálható eredmények érhetők el.

A releváns normák és jogi alapok közé tartoznak a DGKH/DGSV által kiadott validálási irányelvek, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó törvény (MPG), valamint a Robert-Koch-Institut által ajánlott Kórházi Higiénia és Fertőzésmegelőzés Bizottság (KRINKO) ajánlásai. Szintén figyelembe kell venni az orvostechnikai eszközök üzemeltetőire vonatkozó rendeletet (MPBetreibV).