Dal pagamento della multa alla chiusura della struttura: cosa è importante considerare nella validazione dei processi di pulizia e sterilizzazione

Dispositivi medici puliti in modo inadeguato rappresentano una minaccia latente di microrganismi, poiché residui di tessuto appena visibili e contaminazioni possono, attraverso il trasferimento di agenti patogeni, causare infezioni, soprattutto durante interventi invasivi. Per questo motivo, i prodotti devono essere puliti meccanicamente e sterilizzati. (Fonte: witherm GmbH)

Dispositivi medici puliti in modo improprio rappresentano una minaccia latente di microrganismi, poiché residui di tessuto appena visibili e contaminazioni possono causare infezioni, specialmente durante interventi invasivi, attraverso il trasferimento di agenti patogeni. Per questo motivo, i prodotti devono essere puliti e sterilizzati meccanicamente. (Fonte: witherm GmbH)

In ospedali come anche negli studi medici, le più piccole lacune nella catena dell'igiene possono rappresentare un rischio aumentato di infezione per i pazienti. (Fonte: pixabay.com)

La validazione del RDG stesso comprende idealmente la qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (BQ) e la qualificazione delle prestazioni (LQ). (Fonte: Dental Bauer)

Oltre alla tecnologia impiegata come gli sterilizzatori, nel processo di convalida devono essere considerati anche le aree di lavoro, le istruzioni operative e i processi generali. Solo così si può essere sicuri dal punto di vista legale. (Fonte: Dental Bauer)

Oltre alla tecnologia impiegata come gli sterilizzatori, nel processo di convalida devono essere considerati anche le aree di lavoro, le istruzioni operative e i processi generali. Solo così si può essere sicuri dal punto di vista legale della conformità delle pratiche. (Fonte: Dental Bauer)

Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, Amministratore Delegato del laboratorio di prova accreditato witherm GmbH. (Fonte: witherm GmbH)

Diana Rahmann

Il piano di igiene e le validazioni - entrambi sono argomenti che ancora confondono molti operatori di studi medici e portano a difficoltà nell'implementazione. Inoltre, frequenti modifiche legislative comportano talvolta cambiamenti significativi nei requisiti. È noto che: sia l'assenza o la mancata personalizzazione di un piano di igiene, sia validazioni insufficienti possono portare a sanzioni pecuniarie considerevoli o addirittura alla chiusura temporanea dello studio. Anche i più piccoli errori, come una falsa etichettatura dell'area pulita e non pulita nello studio, possono essere motivo di problemi con le autorità di controllo. A cosa bisogna prestare particolare attenzione per eseguire una validazione giuridicamente corretta e poterla dimostrare in seguito? Idealmente, l'intero ciclo di preparazione, lo stato delle strutture utilizzate, nonché le singole istruzioni di lavoro e altre condizioni di processo rilevanti come la classificazione degli strumenti secondo le linee guida RKI, dovrebbero essere valutati. Per questo, si consiglia di incaricare un laboratorio di prova accreditato che possa garantire questa copertura. In questo modo, non ci saranno lacune nella catena igienica e le conseguenze legali risultanti saranno escluse.

Quanto sia importante una preparazione completa degli strumenti medici e un piano di igiene dettagliato, si dimostra con un esempio attuale di Colonia: in uno studio, durante un trattamento con antibiotici tramite iniezione con ago, sono stati introdotti batteri di tipo pseudomonas aeruginosa – un noto germe ospedaliero – nel corpo di 28 pazienti, causando tra le altre cose gravi meningiti. Si sospetta che il patogeno sia più frequente in ambienti con carenze nelle procedure di sterilizzazione e igiene. Questo dimostra che anche in piccoli studi e strutture ambulatoriali il rischio di infezioni nosocomiali è elevato. Soprattutto quando si lavora in modo invasivo e gli strumenti devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati, non devono verificarsi errori nel processo di preparazione. Sebbene le strutture coinvolte dispongano di aree di sterilizzazione adeguate per la preparazione degli strumenti, di apparecchiature di pulizia e disinfezione (RDG) e di sterilizzatori, e queste siano idealmente controllate regolarmente, spesso molte potenziali fonti di pericolo non vengono nemmeno riconosciute come tali dal personale dello studio.

La validazione accreditata garantisce la sicurezza legale

Tra queste fonti di rischio rientrano un sistema di barriera di sterilizzazione insufficiente nelle confezioni per il sterilizzatore o mezzi di approvvigionamento errati per il RDG. Allo stesso modo, istruzioni di lavoro incomplete, una valutazione del rischio del materiale degli strumenti insufficiente o una marcatura poco chiara delle aree pulite e non pulite possono portare a costose validazioni successive. Anche la mancanza di prove di formazione adeguata di tutto il personale può comportare conseguenze legali e sanzioni per lo studio. Spesso, i gestori e i medici nemmeno sono consapevoli che queste carenze rappresentano una potenziale lacuna in tutto il processo di preparazione. È inoltre complicato dal fatto che la legislazione e la sua interpretazione variano tra i diversi Länder, creando in particolare per i nuovi operatori uno stato di incertezza su come eseguire correttamente la validazione. Per questo, si consiglia di incaricare un laboratorio di prova accreditato con personale competente, che possieda l'esperienza necessaria e che, sulla base di tutte le norme e linee guida applicabili, verifichi in modo completo e indipendente la struttura igienica.

Quando si sceglie un laboratorio di prova, bisogna assicurarsi che il suo personale conosca le norme, leggi e linee guida tedesche ed europee più recenti. L'accreditamento garantisce inoltre che il personale di laboratorio e i revisori incaricati abbiano, oltre a una comprovata lunga esperienza professionale nei processi di sterilizzazione e pulizia, anche una formazione riconosciuta a livello regionale. Questo è particolarmente importante, poiché le pratiche di ispezione delle autorità possono variare molto tra le regioni. Di conseguenza, le multe inflitte nei diversi Länder possono essere molto diverse – multe di oltre 1.000 euro per dispositivo non sono rare. Incaricando revisori accreditati, il gestore dello studio non deve conoscere queste differenze e può affidarsi completamente al laboratorio di prova.

Assistenza e consulenza complete garantite

Un buon laboratorio si riconosce già dalla completezza della preparazione dell'esame: idealmente, prima della validazione vera e propria, vengono richiesti al gestore i punti chiave e i dati rilevanti dello studio tramite una checklist. Questi includono le indicazioni del produttore sugli strumenti, il caricamento con il modello di carico, i programmi utilizzati e la documentazione delle lotti eseguite. È importante che venga anche richiesto espressamente di seguire le istruzioni di lavoro e la classificazione degli strumenti secondo le linee guida RKI. Un laboratorio di prova dovrebbe inoltre indicare già in anticipo quali altri documenti devono essere presentati nell'ambito della validazione, ad esempio in base al tipo di studio o alla regione.

Questa preparazione dettagliata garantisce che le attività quotidiane dello studio siano disturbate il meno possibile e che siano disponibili sufficienti lotti di strumenti per la verifica della pulizia e per le operazioni dello studio stesso. Sulla base dei dati e delle informazioni raccolti, il validatore può stabilire sul posto i modelli di carico considerati rappresentativi e individuare gli strumenti più difficili da pulire. I revisori accreditati sanno quali particolari corpi di prova e sensori devono essere utilizzati e dove posizionarli idealmente durante i cicli di prova. Poiché si utilizza sempre il caso peggiore e strumenti contaminati reali come base, si escludono eventuali difetti successivi. Alla fine, lo studio riceve un rapporto finale che evidenzia eventuali punti di rischio ancora presenti, in modo che possano essere rapidamente eliminati. Poiché in una validazione accreditata vengono considerati tutti gli aspetti della catena igienica e questi sono riflessi nel rapporto, si garantisce il riconoscimento da parte delle autorità competenti.

Conclusioni

Non tutti gli operatori sono consapevoli delle problematiche legate alla corretta validazione della pulizia degli strumenti. Per questo motivo, vale la pena affidarsi a un laboratorio di prova accreditato con personale competente. Grazie alla lunga esperienza e alla conoscenza approfondita anche di strumenti difficili da preparare e delle loro peculiarità, il personale del laboratorio può consigliare l'operatore su tutte le questioni relative alla preparazione. Ciò vale anche per eventuali controlli di routine necessari e per l'uso ragionevole di corpi di prova. Solo così si può garantire in modo sostenibile il processo di preparazione.

Validazione di apparecchi di pulizia e disinfezione:

La validazione degli RDG comprende idealmente la qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (BQ) e la qualificazione delle prestazioni (LQ).

La IQ deve assicurare che l'area di lavoro e tutti i dispositivi, materiali di consumo, accessori e l'ambiente siano idonei e installati correttamente per la pulizia e disinfezione meccanica.

La BQ garantisce che l'RDG e l'approvvigionamento di mezzi rispettino le specifiche del produttore e i requisiti della norma DIN EN ISO 15883. In questa fase, vengono testate la funzionalità dei dispositivi, dei materiali di consumo e degli accessori, e vengono verificati i protocolli di manutenzione e le calibrazioni.

La LQ consiste nell'esecuzione dei programmi di pulizia e disinfezione stabiliti per carichi tipici di esercizio (carichi di riferimento) e nella documentazione dei risultati, per assicurare che con questa configurazione si possano ottenere risultati riproducibili in ogni momento.

Tra le norme e le basi legali rilevanti figurano le linee guida sulla validazione della DGKH/DGSV, la legge sui dispositivi medici (MPG) e le raccomandazioni della Commissione per l'igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni (KRINKO) dell'Istituto Robert Koch. È inoltre importante rispettare il Regolamento sui dispositivi medici (MPBetreibV).