Desde la multa hasta el cierre de la clínica: Lo que hay que tener en cuenta en la validación de procesos de limpieza y esterilización

Los productos médicos no limpiados adecuadamente representan una amenaza latente de microorganismos, ya que restos de tejidos y contaminantes apenas visibles pueden transmitir patógenos y causar infecciones, especialmente en procedimientos invasivos. Por ello, los productos deben ser limpiados y esterilizados mediante procesos mecánicos. (Fuente: witherm GmbH)

Los productos médicos no limpiados adecuadamente representan una amenaza latente de microorganismos, ya que restos de tejidos y contaminantes apenas visibles pueden, a través de la transmisión de patógenos, provocar infecciones, especialmente en procedimientos invasivos. Por ello, los productos deben ser limpiados y esterilizados mediante procesos mecánicos. (Fuente: witherm GmbH)

En hospitales y también en consultas médicas, las pequeñas brechas en la cadena de higiene pueden representar un riesgo aumentado de infección para los pacientes. (Fuente: pixabay.com)

La validación del RDG en sí misma incluye, idealmente, la calificación de instalación (IQ), la calificación de funcionamiento (BQ) y la calificación de rendimiento (LQ). (Fuente: Dental Bauer)

Además de la tecnología utilizada, como los esterilizadores, en el marco de la validación también deben considerarse las áreas de trabajo, las instrucciones de trabajo y los procedimientos generales. Solo así la práctica estará legalmente protegida. (Fuente: Dental Bauer)

Además de la tecnología utilizada, como los esterilizadores, en el marco de la validación también deben considerarse las áreas de trabajo, las instrucciones de trabajo y los procedimientos generales. Solo así la práctica estará legalmente protegida. (Fuente: Dental Bauer)

Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, Director general del laboratorio de pruebas acreditado witherm GmbH. (Fuente: witherm GmbH)

Diana Rahmann

El plan de higiene y las validaciones - ambos son temas que todavía confunden a muchos responsables de prácticas y que conducen a dificultades en su implementación. Además, las modificaciones legales que ocurren regularmente a veces traen cambios drásticos en los requisitos. Se debe saber: tanto la falta de un plan de higiene o uno no individualizado como las validaciones insuficientes pueden resultar en multas severas o incluso en el cierre temporal de la práctica. Incluso los errores más pequeños, como una etiquetación incorrecta del área limpia y sucia en la práctica, pueden ser motivo de problemas con las autoridades de supervisión. Entonces, ¿a qué se debe prestar especial atención para realizar una validación legal y poder demostrarla posteriormente? Lo ideal sería que se evalúe todo el ciclo de preparación, el estado de los espacios utilizados, así como las instrucciones de trabajo individuales y otras condiciones de proceso relevantes, como la clasificación del instrumental según la directriz del RKI. Por ello, se recomienda contratar un laboratorio de pruebas acreditado que realice esta evaluación. Así, no quedarán lagunas en la cadena de higiene y se evitarán consecuencias legales derivadas de ello.

La importancia de una preparación exhaustiva del utensilio médico y de un plan de higiene detallado se muestra en un ejemplo reciente de Colonia: en una práctica, durante un tratamiento con antibióticos mediante inyección con aguja, se introdujeron bacterias del tipo pseudomonas aeruginosa – un germen hospitalario conocido – en los cuerpos de 28 pacientes, causando entre otras cosas, meningitis de consecuencias graves. Se sospecha que el patógeno aparece con mayor frecuencia donde hay deficiencias en la esterilización y la higiene. Esto demuestra que incluso en pequeñas prácticas y centros ambulatorios, existe un riesgo mayor de infecciones nosocomiales. Especialmente cuando se trabaja de manera invasiva y el instrumental debe ser limpiado, desinfectado y esterilizado, no se deben cometer errores en el proceso de preparación. Aunque las instalaciones correspondientes cuentan con áreas de esterilización para preparar sus instrumentos, equipos de limpieza y desinfección (RDG) y esterilizadores, y estos se revisan regularmente; muchas veces, el personal de la práctica no percibe incluso las posibles fuentes de peligro.

La validación acreditada garantiza seguridad en la responsabilidad

Entre estas fuentes de riesgo se encuentran un sistema de barrera de esterilización insuficiente en los empaques para el esterilizador o medios de suministro incorrectos en los RDG. Asimismo, instrucciones de trabajo incompletas, una clasificación de riesgo del instrumental inadecuada o una etiquetación poco clara del área limpia y sucia pueden llevar a una validación posterior costosa. También, la falta de comprobantes de capacitación suficiente para todo el personal puede tener consecuencias legales y sanciones para la práctica. Frecuentemente, los responsables y médicos ni siquiera saben que estos defectos representan una posible laguna en todo el proceso de preparación. Además, la legislación y su interpretación varían considerablemente entre los estados federales, por lo que, especialmente para los nuevos responsables de prácticas, existe cierta incertidumbre sobre cómo debe realizarse exactamente la validación. Por ello, se recomienda contratar un laboratorio de pruebas acreditado con personal competente, que posea la experiencia necesaria y que, basándose en todas las normas y directrices vigentes, revise de manera integral la infraestructura de higiene de forma regional independiente.

Al elegir un laboratorio de pruebas, se debe asegurar que su personal conozca en detalle todas las normas, leyes y directrices alemanas y europeas en su versión más actual. La acreditación también garantiza que el personal del laboratorio, así como los evaluadores encargados, tengan además una formación reconocida a nivel regional, además de una experiencia laboral comprobada en procesos de esterilización y limpieza. Esto es especialmente importante, ya que la práctica de inspección gubernamental puede variar mucho entre regiones. En consecuencia, las multas impuestas también difieren, con sanciones de 1.000 euros o más por equipo, no siendo una excepción. Al contratar evaluadores acreditados, el responsable no necesita conocer estas diferencias y puede confiar plenamente en el laboratorio de pruebas.

Se garantiza atención y asesoramiento integral

Un buen laboratorio se reconoce ya por la exhaustividad en la preparación de la evaluación: idealmente, antes de la validación propiamente dicha, se recogen los puntos clave y datos relevantes de la práctica mediante una lista de verificación con el responsable. Esto incluye información del fabricante sobre los equipos, el patrón de carga utilizado, los programas empleados y la documentación de lotes realizada. Es importante que también se pregunte por las instrucciones de trabajo y la clasificación del instrumental según la directriz del RKI. Además, el laboratorio de pruebas debe indicar de antemano qué otros documentos deben presentarse en el marco de la validación, que pueden variar según la naturaleza de la práctica o la región.

Esta preparación detallada asegura que la rutina diaria en la práctica se vea mínimamente afectada y que existan suficientes lotes de instrumentos para la revisión de la limpieza y para el funcionamiento de la práctica. Con base en los datos e información recabados, el evaluador puede definir en el lugar los patrones de carga que se consideren representativos y también determinar qué instrumentos son los más difíciles de limpiar. Los evaluadores acreditados saben qué cuerpos de prueba y sensores especiales deben usarse y dónde colocarlos idealmente durante los ciclos de limpieza de prueba. Como siempre se toma en cuenta el peor caso y también utensilios contaminados en la realidad, se eliminan posteriormente posibles fallos. Al final, la práctica recibe un informe final que señala los puntos de riesgo aún existentes, permitiendo eliminarlos rápidamente. Debido a que en una validación acreditada se consideran todos los aspectos de la cadena de higiene y estos se reflejan en el informe, se garantiza el reconocimiento por parte de las autoridades competentes.

Conclusión

No todos los responsables son conscientes de la problemática en torno a la correcta validación de la limpieza del instrumental. Por ello, vale la pena que la revisión sea realizada por un laboratorio de pruebas acreditado con personal competente. Gracias a su experiencia práctica y conocimientos amplios, incluso en instrumentos difíciles de preparar y en sus particularidades, el personal del laboratorio puede asesorar al responsable en todas las cuestiones relacionadas con la preparación. Esto también incluye controles de rutina necesarios y el uso sensato de cuerpos de prueba. Solo así se garantiza de manera sostenible el proceso de preparación.

Validación de equipos de limpieza y desinfección:

La validación de los RDG incluye idealmente la calificación de instalación (IQ), la calificación de operación (BQ) y la calificación de rendimiento (LQ).

La IQ asegura que el área de trabajo y todos los equipos, materiales, accesorios y el entorno para la limpieza y desinfección mecánica estén adecuados y correctamente instalados.

La BQ garantiza que el RDG y el suministro de medios cumplen con las especificaciones del fabricante y los requisitos de la norma DIN EN ISO 15883. Aquí se prueban la funcionalidad de los equipos, materiales y accesorios, y se revisan los protocolos de mantenimiento y calibración.

En la LQ se realiza la ejecución de los programas de limpieza y desinfección establecidos para cargas típicas (cargas de referencia) y la documentación de los resultados, asegurando que con esta configuración se puedan obtener resultados reproducibles en todo momento.

Las normativas y bases legales relevantes incluyen las directrices para la validación de la DGKH/DGSV, la Ley de Productos Médicos (MPG) y la recomendación de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de Infecciones (KRINKO) del Instituto Robert Koch. También se debe tener en cuenta el Reglamento de Operadores de Productos Médicos (MPBetreibV).