Od kary finansowej po zamknięcie placówki: Na co zwracać szczególną uwagę podczas walidacji procesów czyszczenia i sterylizacji

Niewłaściwie oczyszczone wyroby medyczne stanowią ukrytą zagrożenie mikrobiologiczne, ponieważ niemal niewidoczne pozostałości tkanek i zanieczyszczenia mogą przenosić patogeny, co szczególnie w przypadku prac inwazyjnych może wywołać infekcje. Dlatego produkty muszą być myte maszynowo i sterylizowane. (Źródło: witherm GmbH)

Niewłaściwie wyczyszczone wyroby medyczne stanowią ukrytą zagrożenie mikrobiologiczne, ponieważ niemal niewidoczne pozostałości tkanek i zanieczyszczenia mogą przenosić patogeny, co szczególnie przy pracach inwazyjnych może wywołać infekcje. Dlatego produkty muszą być myte maszynowo i sterylizowane. (Źródło: witherm GmbH)

W szpitalach, jak również w gabinetach lekarskich, najmniejsze luki w łańcuchu higieny mogą stanowić dla pacjentów zwiększone ryzyko zakażenia. (Źródło: pixabay.com)

Walidacja samego RDG obejmuje w idealnym przypadku kwalifikację instalacji (IQ), kwalifikację operacyjną (BQ) oraz kwalifikację wydajności (LQ). (Źródło: Dental Bauer)

Oprócz zastosowanej technologii, takiej jak sterylizatory, w ramach walidacji należy również uwzględnić obszary pracy, instrukcje robocze oraz ogólne procedury. Tylko w ten sposób można zapewnić bezpieczeństwo prawne praktyki. (Źródło: Dental Bauer)

Oprócz stosowanej technologii, takiej jak sterylizatory, w ramach walidacji należy również uwzględnić obszary robocze, instrukcje pracy oraz ogólne procedury. Tylko w ten sposób praktyka będzie prawnie bezpieczna. (Źródło: Dental Bauer)

Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, dyrektor zarządzający akredytowanego laboratorium badawczego witherm GmbH. (Źródło: witherm GmbH)

Diana Rahmann

Plan higieny i walidacje – oba te tematy nadal sprawiają wielu operatorom placówek medycznych trudności i prowadzą do problemów z ich wdrożeniem. Dodatkowo, regularne zmiany w przepisach prawnych często wiążą się z poważnymi zmianami wymagań. Powszechnie wiadomo, że zarówno brak planu higieny lub jego brak dostosowania do indywidualnych potrzeb, jak i niewystarczające walidacje mogą skutkować wysokimi karami finansowymi lub nawet czasowym zamknięciem placówki. Nawet najmniejsze błędy, takie jak błędne oznakowanie stref czystych i brudnych w placówce, mogą być powodem konfliktu z organami nadzorczymi. Na co więc szczególnie zwracać uwagę, aby przeprowadzić zgodną z prawem walidację i móc ją później wykazać? Idealnie, cały cykl przygotowania, stan pomieszczeń użytkowanych oraz poszczególne instrukcje pracy i inne warunki brzegowe związane z procesem, takie jak klasyfikacja instrumentarium zgodnie z wytycznymi RKI, powinny zostać poddane ocenie. W związku z tym zaleca się zlecenie tego zadania akredytowanemu laboratorium testowemu, które zapewni taki zakres usług. W ten sposób nie powstaną luki w łańcuchu higienicznym, a wynikające z tego konsekwencje prawne będą wykluczone.

Jak ważne jest kompleksowe przygotowanie narzędzi medycznych i szczegółowy plan higieny, pokazuje aktualny przykład z Kolonii: W jednej z placówek podczas leczenia antybiotykami za pomocą nakłucia igłą, do organizmu 28 pacjentów trafiły bakterie typu pseudomonas aeruginosa – znany patogen szpitalny – co wywołało m.in. poważne zapalenia opon mózgowych. Podejrzewa się, że patogen ten częściej pojawia się tam, gdzie występują niedociągnięcia w sterylizacji i higienie. Pokazuje to, że nawet w małych praktykach i placówkach ambulatoryjnych ryzyko zakażeń nosokomialnych jest znaczne. Szczególnie wtedy, gdy wykonywane są procedury inwazyjne i instrumentarium musi być dokładnie czyszczone, dezynfekowane i sterylizowane – nie mogą powstać żadne błędy w procesie przygotowania. Chociaż placówki te posiadają odpowiednie strefy sterylizacji do przygotowania instrumentów, urządzeń do czyszczenia i dezynfekcji (RDG) oraz sterylizatorów, które są regularnie sprawdzane, to często wiele potencjalnych zagrożeń nie jest nawet przez personel dostrzeganych jako takie.

Akredytowana walidacja gwarantuje bezpieczeństwo prawne

Do takich zagrożeń należą niewystarczające systemy barier sterylizacyjnych w opakowaniach do sterylizatorów lub niewłaściwe media zasilające w urządzeniach RDG. Również niepełne instrukcje pracy, niewłaściwa ocena ryzyka instrumentarium lub niejednoznaczne oznakowanie stref czystych i brudnych mogą prowadzić do kosztownej ponownej walidacji. Brak potwierdzenia odpowiednich szkoleń dla całego personelu może mieć konsekwencje prawne i kary dla placówki. Często operatorzy i lekarze nawet nie zdają sobie sprawy, że te niedociągnięcia stanowią potencjalną lukę w całym procesie przygotowania. Dodatkowo, sytuacja prawna i jej interpretacja różnią się w poszczególnych krajach związkowych, co szczególnie dla młodych przedsiębiorców może wprowadzać niepewność co do dokładnych wymagań walidacji. Dlatego zaleca się zlecenie tego zadania akredytowanemu laboratorium testowemu z wykwalifikowanym personelem, które posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie, aby na podstawie obowiązujących norm i wytycznych regionalnie niezależnie ocenić infrastrukturę higieniczną.

Przy wyborze laboratorium testowego należy upewnić się, że jego pracownicy znają najnowsze wersje wszystkich niemieckich i europejskich norm, ustaw i wytycznych. Akredytacja zapewnia również, że personel laboratorium oraz wyznaczeni eksperci posiadają nie tylko wieloletnie doświadczenie w zakresie procesów sterylizacji i czyszczenia, ale także powszechnie uznane wykształcenie. Jest to szczególnie istotne, ponieważ praktyki organów nadzorczych mogą się znacznie różnić w regionach. W związku z tym w różnych krajach związkowych mogą być nakładane różne kary – grzywny w wysokości ≥ 1000 euro za urządzenie nie są rzadkością. Zlecając pracę akredytowanemu laboratorium, operator nie musi znać tych różnic i może polegać na jego ekspertyzie.

Kompleksowa opieka i doradztwo gwarantowane

Dobry laboratorium można rozpoznać po tym, jak szczegółowo przygotowuje się do badania: najlepiej, jeśli przed właściwą walidacją, za pomocą listy kontrolnej, zbierane są od operatora najważniejsze dane i informacje dotyczące placówki. Należą do nich dane producenta urządzeń, sposób ich załadunku wraz z modelem, wybrane programy i dokumentacja partii. Ważne jest, aby zapytano również o instrukcje pracy i klasyfikację instrumentarium zgodnie z wytycznymi RKI. Laboratorium powinno już na tym etapie wskazać, jakie dodatkowe dokumenty będą potrzebne do walidacji, np. wynikające z charakterystyki placówki lub regionu.

Takie szczegółowe przygotowania zapewniają, że codzienna praca w placówce będzie zakłócona w minimalnym stopniu, a dostępne będą odpowiednie partie instrumentów do oceny czyszczenia i funkcjonowania placówki. Na podstawie zebranych danych i informacji walidator może na miejscu ustalić modele załadunku, które będą reprezentatywne, oraz wybrać najbardziej trudne do wyczyszczenia instrumenty. Akredytowani eksperci wiedzą, jakie specjalne wzorce testowe i czujniki muszą być użyte oraz gdzie je najlepiej umieścić podczas cykli czyszczenia. Ponieważ zawsze przyjmuje się scenariusz najgorszego przypadku i używa się zanieczyszczonych narzędzi jako podstawy, późniejsze wykrycie usterek jest wykluczone. Na koniec placówka otrzymuje raport końcowy, wskazujący na ewentualne punkty ryzyka, które można szybko wyeliminować. Przy akredytowanej walidacji wszystkie aspekty łańcucha higieny są uwzględnione, a ich wyniki odzwierciedlają się w raporcie, co zapewnia akceptację przez odpowiednie organy.

Podsumowanie

Nie każdy operator zdaje sobie sprawę z problematyki związanej z prawidłową walidacją procesu czyszczenia instrumentów. Dlatego warto zlecić to zadanie akredytowanemu laboratorium testowemu z kompetentnym personelem. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i szerokiej wiedzy na temat trudnych do przygotowania instrumentów i ich specyfiki, pracownicy laboratorium mogą doradzić operatorowi we wszystkich kwestiach związanych z przygotowaniem. Dotyczy to także ewentualnych rutynowych kontroli i rozsądnego stosowania wzorców testowych. Tylko w ten sposób można zapewnić trwałość procesu przygotowania.

Walidacja urządzeń do czyszczenia i dezynfekcji:

Walidacja samych urządzeń RDG powinna obejmować w idealnym przypadku kwalifikację instalacji (IQ), kwalifikację operacyjną (BQ) oraz kwalifikację wydajności (LQ).

IQ ma zapewnić, że miejsce pracy oraz wszystkie niezbędne urządzenia, środki eksploatacyjne, akcesoria i otoczenie są odpowiednio i fachowo zainstalowane do maszynowego czyszczenia i dezynfekcji.

BQ musi zagwarantować, że urządzenie RDG i media zasilające spełniają specyfikacje producenta oraz wymagania normy DIN EN ISO 15883. W tym celu testuje się poprawność funkcjonowania urządzeń, śledzi się protokoły konserwacji i kalibracji oraz sprawdza dokumentację.

W ramach LQ przeprowadza się testy wybranych programów czyszczenia i dezynfekcji dla typowych załadunków (referencyjnych) oraz dokumentuje wyniki, aby zapewnić powtarzalność rezultatów przy danej konfiguracji.

Do istotnych norm i podstaw prawnych należą wytyczne dotyczące walidacji od DGKH/DGSV, ustawa o wyrobach medycznych (MPG) oraz rekomendacje Komisji ds. Higieny Szpitalnej i Zapobiegania Zakażeniom (KRINKO) z Instytutu Roberta Kocha. Należy również uwzględnić Rozporządzenie o wyrobach medycznych (MPBetreibV).