Od pokuty až po uzavření praxe: Na co je třeba zvlášť dbát při validaci procesů čištění a sterilizace

Nesprávně čištěné zdravotnické prostředky představují latentní hrozbu mikroorganismů, neboť téměř neviditelné zbytky tkání a nečistoty mohou při přenosu patogenů, zejména při invazivních zákrocích, způsobit infekce. Proto musí být produkty mechanicky čištěny a sterilizovány. (Zdroj: witherm GmbH)

Nesprávně čištěné zdravotnické prostředky představují latentní hrozbu mikroorganismů, neboť téměř neviditelné zbytky tkání a nečistoty mohou při přenosu patogenů způsobit infekce, zejména při invazivních zákrocích. Proto musí být produkty mechanicky čištěny a sterilizovány. (Zdroj: witherm GmbH)

V nemocnicích i v ordinacích lékařů mohou i nejmenší mezery v hygienickém řetězci představovat zvýšené riziko infekce pro pacienty. (Zdroj: pixabay.com)

Validace samotného RDG zahrnuje ideálně kvalifikaci instalace (IQ), kvalifikaci provozu (BQ) a kvalifikaci výkonu (LQ). (Zdroj: Dental Bauer)

Kromě použitých technologií, jako jsou sterilizátory, by měly být v rámci validace zohledněny také pracovní prostory, pracovní pokyny a obecné postupy. Pouze tak je praxe právně jistá. (Zdroj: Dental Bauer)

Kromě použité technologie, jako jsou sterilizátory, by měly být v rámci validace zohledněny také pracovní prostory, pracovní instrukce a obecné postupy. Pouze tak je praxe právně jistá. (Zdroj: Dental Bauer)

Dipl.-Ing. Josef Wiesenthal, jednatel akreditovaného zkušebního laboratoře witherm GmbH. (Zdroj: witherm GmbH)

Diana Rahmann

Hygienický plán a validace – obě témata jsou pro mnoho provozovatelů praxí stále matoucí a vedou k potížím při jejich realizaci. Navíc se pravidelně objevují legislativní úpravy, které mohou přinést závažné změny požadavků. Je známo: jak chybějící nebo neadresný hygienický plán, tak nedostatečné validace mohou vést k vysokým pokutám nebo dokonce k dočasnému uzavření praxe. I nejmenší chyby, například nesprávné označení čisté a nečisté zóny v praxi, mohou být důvodem ke sporu s dozorovými orgány. Na co je tedy zvláště třeba dbát, aby byla provedena právně jistá validace a později ji bylo možné doložit? Ideálně by měl být zhodnocen celý cyklus přípravy, stav používaných prostor, jednotlivé pracovní pokyny a další procesně relevantní okrajové podmínky, jako je klasifikace nástrojů podle směrnice RKI. Proto se doporučuje zadat tuto činnost akreditované zkušební laboratoři, která tento rozsah zvládne. Tak nezůstanou žádné mezery v hygienickém řetězci a z nich plynoucí právní důsledky jsou vyloučeny.

Jak důležitá je komplexní příprava zdravotnických nástrojů a podrobný hygienický plán, ukazuje aktuální příklad z Kolína: V jedné praxi se při léčbě antibiotiky pomocí jehly dostaly do těla 28 pacientů bakterie typu pseudomonas aeruginosa – známý nemocniční patogen – což vedlo mimo jiné k závažným zánětům mozkových blan. Předpokládá se, že tento původce se častěji vyskytuje tam, kde jsou nedostatky v sterilizaci a hygieně. To ukazuje, že i v malých praxích a ambulantních zařízeních je riziko nozokomiálních infekcí větší. Zvláště když se provádí invazivní zákroky a nástroje musí být řádně vyčištěny, dezinfikovány a sterilizovány, nesmí dojít k chybám v procesu přípravy. Ačkoliv mají příslušná zařízení odpovídající sterilizační prostory, čisticí a dezinfekční zařízení (RDG) a sterilizátory, které jsou ideálně pravidelně kontrolovány, často personál tyto potenciální nebezpečí ani nezaznamená jako taková.

Akreditovaná validace zajišťuje právní jistotu

Mezi takové rizikové zdroje patří například nedostatečný systém bariér pro sterilizační obaly nebo nesprávné zásobovací médium u RDG. Také neúplné pracovní pokyny, nedostatečné posouzení rizik u nástrojů nebo nejasné označení čisté a nečisté zóny mohou vést k nákladné následné validaci. Chybí-li doklad o dostatečném školení celého personálu, může to mít právní důsledky a pokuty pro praxi. Často ani provozovatelé a lékaři nevědí, že tyto nedostatky představují potenciální mezeru v celém procesu přípravy. Ztěžující okolností je, že legislativa a její výklad se v jednotlivých spolkových zemích liší, což vytváří nejistotu zejména pro začínající provozovatele praxí, jak přesně má být validace provedena. Proto se doporučuje zadat tuto činnost akreditované zkušební laboratoři s odborně způsobilým personálem, která má potřebné odborné znalosti a na základě platných norem a směrnic komplexně prověří hygienickou infrastrukturu regionálně nezávisle.

U výběru zkušební laboratoře je třeba dbát na to, aby její zaměstnanci znali všechny aktuální německé a evropské normy, zákony a směrnice. Akreditace navíc zaručuje, že personál laboratoře i pověření inspektoři mají nejen dlouholetou praxi v oblasti sterilizace a čištění, ale také uznávané vzdělání na národní úrovni. To je zvlášť důležité, protože kontrolní praxe úřadů se regionálně velmi liší. V důsledku toho jsou v jednotlivých spolkových zemích ukládány různé pokuty – pokuty ve výši ≥ 1 000 eur za zařízení nejsou výjimkou. Zadáním akreditovaného inspektora se provozovatel nemusí starat o tyto rozdíly a může se plně spolehnout na laboratoř.

Komplexní podpora a poradenství zaručeno

Dobré laboratoře poznáte již podle toho, jak důkladně je připravena samotná validace: Ideálně se před samotnou validací zjistí pomocí kontrolního seznamu od provozovatele klíčové body a relevantní údaje o praxi. Patří sem údaje od výrobce zařízení, způsob naložení s nástroji včetně vzorových balení, používané programy a dokumentace šarží. Je třeba se také zeptat na pracovní pokyny a klasifikaci nástrojů podle směrnice RKI. Laboratoř by měla již předem upozornit, které další dokumenty je třeba předložit v rámci validace, například s ohledem na typ praxe nebo region.

Tato důkladná příprava zajistí, že každodenní provoz praxe bude narušen jen minimálně a že budou k dispozici dostatečné zásoby nástrojů pro kontrolu čištění i pro běh praxe. Na základě získaných údajů a informací může validátor na místě stanovit vzory naložení, které jsou považovány za reprezentativní, a určit nejhůře čistitelné nástroje. Akreditovaní inspektoři vědí, jaké speciální testovací tělesa a senzory je třeba použít a kde je ideálně umístit během testovacího čištění. Protože se vždy vychází z nejhoršího případu a znečištěného nástroje, jsou pozdější nedostatky vyloučeny. Na závěr obdrží praxe závěrečnou zprávu, která upozorní na případná riziková místa, jež je třeba rychle odstranit. Vzhledem k tomu, že při akreditované validaci jsou zohledněny všechny uvedené aspekty hygienického řetězce a tyto jsou reflektovány ve zprávě, je zajištěna i uznání ze strany příslušných úřadů.

Závěr

Není každému provozovateli jasná problematika správné validace čištění nástrojů. Proto se vyplatí nechat kontrolu provést akreditovanou laboratoří s odborným personálem. Díky dlouholeté praxi a rozsáhlým znalostem i u složitě vyčistitelných nástrojů a jejich specifikací mohou pracovníci laboratoře poradit provozovateli při všech otázkách týkajících se přípravy. To platí i pro případné rutinní kontroly a rozumné použití testovacích těles. Pouze tak lze zaručit udržitelnou kvalitu procesu přípravy.

Validace čisticích a dezinfekčních zařízení:

Validace samotného RDG ideálně zahrnuje kvalifikaci instalace (IQ), provozní kvalifikaci (BQ) a výkonovou kvalifikaci (LQ).

IQ má zajistit, že pracovní prostor a všechna potřebná zařízení, provozní prostředky, příslušenství a okolí jsou vhodné a správně nainstalované pro strojní čištění a dezinfekci.

BQ musí potvrdit, že RDG a zásobování médii odpovídají specifikacím výrobců a požadavkům normy DIN EN ISO 15883. Přitom jsou testovány funkčnost zařízení, provozní prostředky a příslušenství, kontrolovány jsou protokoly údržby a kalibrace.

U LQ se provádí realizace stanovených programů čištění a dezinfekce pro běžné typy náplní (referenční náplně) a dokumentace výsledků, aby bylo zajištěno, že při této konfiguraci lze vždy dosáhnout reprodukovatelných výsledků.

Mezi relevantní normy a právní předpisy patří směrnice k validaci od DGKH/DGSV, zákon o zdravotnických prostředcích (MPG) a doporučení Komise pro nemocniční hygienu a prevenci infekcí (KRINKO) z Robert-Koch-Institutu. Dále je třeba vzít v úvahu nařízení o provozování zdravotnických prostředků (MPBetreibV).