Consultation PTS

Les experts de PTS Consult disposent de plus de 20 ans d'expérience pratique dans le domaine de la gestion de la qualité / assurance qualité dans l'industrie chimique et pharmaceutique. Nous mettons cette expérience à votre disposition et proposons à votre entreprise le soutien compétent suivant lors d'inspections / audits ainsi que des services pour la mise en œuvre d'activités de conformité GMP.

Les experts de PTS Consult ont une longue expérience dans la conduite d'audits internes, la préparation d'une entreprise aux inspections des autorités nationales et internationales (y compris la FDA) et la réalisation d'inspections par les autorités et de certifications (DIN EN ISO).

Nous pouvons donc réaliser pour vous les inspections / audits suivants :
- Audits fournisseurs chez des fournisseurs critiques
- Audits internes dans votre entreprise (GMP / DIN EN ISO)
- Simulations d'inspections pour préparer les inspections des autorités nationales et étrangères
- Inspections de diligence raisonnable lors de fusions ou acquisitions d'entreprises planifiées.

Consulting GMP
PTS Consult possède plus de 20 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité / GMP et a accompagné des fonctions de qualité de direction dans des entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques mondiales de renom. Cela permet à PTS Consult d'offrir à ses clients une gamme complète de services de conseil dans tous les domaines de la conformité GMP.

Nous soutenons nos clients dans les activités suivantes :
- Préparation et suivi des inspections des autorités
- Réponse aux observations 483 (rapports d'inspection) ou aux Warning Letters de la FDA
- Mise en œuvre de programmes d'amélioration des systèmes de qualité (QSIP), une exigence de la FDA
- Mise en œuvre et développement continu des systèmes GMP
- Planification et réalisation de salles blanches et leur qualification
- Mise en œuvre et validation de processus aseptiques
- Validation de systèmes informatisés (systèmes informatiques)
Nous vous accompagnons concrètement dans la résolution de questions spécifiques :
- Rédaction / revue de SOPs (procédures opératoires standard)
- Développement / évaluation de stratégies de qualification / validation
- Développement et mise en œuvre de programmes d'hygiène
- Développement et mise en œuvre de programmes de surveillance environnementale
- Développement et mise en œuvre de systèmes de gestion des changements et des déviations

N'hésitez pas à nous contacter ! Nous trouverons une solution adaptée.
Contact
Dr. Klaus von Jan
Reinhard Schnettler