PTS Konzultace

Experti z PTS Consult mají více než 20 let praktických zkušeností v oblasti řízení jakosti / zajištění kvality v chemickém a farmaceutickém průmyslu. Tyto zkušenosti vám nabízíme a poskytujeme vaší společnosti následující kompetentní podporu při inspekcích / auditech a služby k realizaci GMP compliance aktivit.

Experti z PTS Consult mají dlouholeté zkušenosti s prováděním interních auditů, přípravou společnosti na národní a mezinárodní inspekce orgánů (včetně FDA) a prováděním inspekcí orgánů a certifikačních inspekcí (DIN EN ISO).

Proto můžeme provést následující inspekce / audity na vaši žádost:
- Audity dodavatelů u kritických dodavatelů
- Interní audity ve vaší společnosti (GMP / DIN EN ISO)
- Mock-inspekce pro přípravu na inspekce orgánů v tuzemsku i v zahraničí
- Due Diligence inspekce při plánovaných fúzích nebo akvizicích společnosti.

GMP Consulting
PTS Consult má více než 20 let zkušeností v oblasti zajištění kvality / GMP a vedla vedoucí funkce v oblasti zajištění kvality v renomovaných globálních farmaceutických nebo biotechnologických společnostech. To umožňuje PTS Consult svým klientům nabízet komplexní poradenské služby ve všech oblastech GMP compliance.

Podporujeme naše klienty při následujících aktivitách:
- Příprava a následná příprava na inspekce orgánů
- Odpovědi na 483 Observations (poznámky z inspekcí) nebo Warning Letter od FDA
- Implementace programů zlepšování systémů kvality (QSIP), požadavek FDA
- Zavádění a kontinuální rozvoj GMP systémů
- Plánování a realizace čistých prostor a jejich kvalifikace
- Implementace a validace aseptických procesů
- Validace počítačových systémů (computersystémů)
Naše praktická podpora při řešení konkrétních otázek zahrnuje:
- Tvorbu / revizi SOP (Standard Operating Procedures)
- Vývoj / hodnocení kvalifikačních / validačních strategií
- Vývoj a realizaci hygienických programů
- Vývoj a realizaci environmentálních monitorovacích programů
- Vývoj a realizaci systémů řízení změn a odchylek

Kontaktujte nás! Najdeme vhodné řešení na míru.
Kontaktní osoby
Dr. Klaus von Jan
Reinhard Schnettler