PTS Consult

Los expertos de PTS Consult cuentan con más de 20 años de experiencia práctica en el área de gestión de calidad / aseguramiento de la calidad en la industria química y farmacéutica. Ponemos esta experiencia a su disposición y ofrecemos a su empresa el siguiente apoyo competente en inspecciones / auditorías, así como servicios para la implementación de actividades de cumplimiento GMP.

Los expertos de PTS Consult tienen una amplia experiencia en la realización de auditorías internas, en la preparación de una empresa para inspecciones de autoridades nacionales e internacionales (incluida la FDA) y en la realización de inspecciones de autoridades y certificaciones (DIN EN ISO).

Por ello, podemos realizar en su nombre las siguientes inspecciones / auditorías:
- Auditorías de proveedores en proveedores críticos
- Auditorías internas en su empresa (GMP / DIN EN ISO)
- Simulacros de inspección para preparar inspecciones de autoridades en el país y en el extranjero
- Inspecciones de diligencia debida en fusiones o adquisiciones planificadas.

Consultoría GMP
PTS Consult cuenta con más de 20 años de experiencia en el área de aseguramiento de la calidad / GMP y ha acompañado funciones de aseguramiento de la calidad en empresas farmacéuticas o biotecnológicas de renombre mundial. Esto permite a PTS Consult ofrecer a sus clientes un amplio servicio de asesoramiento en todas las áreas del cumplimiento GMP.

Apoyamos a nuestros clientes en las siguientes actividades:
- Preparación y seguimiento de inspecciones de autoridades
- Respuesta a las observaciones 483 (monitores de inspección) o cartas de advertencia (Warning Letters) de la FDA
- Implementación de programas de mejora de sistemas de calidad (QSIP), un requisito de la FDA
- Implementación y desarrollo continuo de los sistemas GMP
- Planificación y realización de salas limpias y su calificación
- Implementación y validación de procesos asépticos
- Validación de sistemas informáticos (computadoras)
Le apoyamos de manera práctica en la resolución de cuestiones concretas:
- Elaboración / revisión de SOPs (Instrucciones de trabajo estándar)
- Desarrollo / evaluación de estrategias de calificación / validación
- Desarrollo y implementación de programas de higiene
- Desarrollo y implementación de programas de monitoreo ambiental
- Desarrollo e implementación de sistemas de gestión de cambios y desviaciones

¡Contáctenos! Encontraremos una solución a medida.
Persona de contacto
Dr. Klaus von Jan
Reinhard Schnettler