PTS Consult

De experts bij PTS Consult beschikken over meer dan 20 jaar praktische ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement / Quality Assurance in de chemische en farmaceutische industrie. Deze ervaring bieden wij u aan en ondersteunen wij uw bedrijf met de volgende deskundige hulp bij inspecties / audits en diensten voor de implementatie van GMP-compliance activiteiten.

De experts bij PTS Consult hebben jarenlange ervaring met het uitvoeren van interne audits, de voorbereiding van een bedrijf op nationale en internationale inspecties door autoriteiten (ook FDA) en het uitvoeren van autoriteiten- en certificeringsinspecties (DIN EN ISO).

Wij kunnen daarom namens u de volgende inspecties / audits uitvoeren:
- Leveranciersaudits bij kritische toeleveranciers
- Interne audits binnen uw bedrijf (GMP / DIN EN ISO)
- Mock-inspecties ter voorbereiding op inspecties door autoriteiten in binnen- en buitenland
- Due Diligence-inspecties bij geplande bedrijfsfusies of overnames.

GMP Consulting
PTS Consult beschikt over 20 jaar ervaring op het gebied van Quality Assurance / GMP en heeft leidinggevende functies in Quality Assurance bekleed bij gerenommeerde wereldwijde farmaceutische of biotechbedrijven. Dit stelt PTS Consult in staat om haar klanten uitgebreide adviesdiensten aan te bieden op alle gebieden van GMP-compliance.

Wij ondersteunen onze klanten bij de volgende activiteiten:
- Voor- en nazorg bij inspecties door autoriteiten
- Het beantwoorden van 483 Observations (inspectiepunten) of Warning Letters door de FDA
- Het implementeren van Quality Systems Improvement Programs (QSIP), een FDA-eis
- De implementatie en voortdurende ontwikkeling van GMP-systemen
- Het plannen en realiseren van cleanrooms en hun kwalificatie
- De implementatie en validatie van aseptische processen
- De validatie van computergestuurde systemen (Computersystemen)
Wij ondersteunen u praktisch bij het oplossen van concrete vraagstukken:
- Opstellen / reviewen van SOPs (Standard Operating Procedures)
- Ontwikkeling / beoordeling van kwalificatie- / validatiestrategieën
- Ontwikkeling en implementatie van hygiëneprogramma's
- Ontwikkeling en implementatie van Environmental Monitoring Programma's
- Ontwikkeling en implementatie van Change Control en Deviation Management-systemen

Neem contact met ons op! Wij vinden een passende oplossing.
Contactpersonen
Dr. Klaus von Jan
Reinhard Schnettler