PTS Consult

Gli esperti di PTS Consult vantano oltre 20 anni di esperienza pratica nel settore della gestione della qualità / Assicurazione della qualità nell'industria chimica e farmaceutica. Mettiamo questa esperienza a vostra disposizione e offriamo alla vostra azienda il seguente supporto competente per ispezioni / audit e servizi per l'implementazione di attività di conformità GMP.

Gli esperti di PTS Consult hanno una lunga esperienza nella conduzione di audit interni, nella preparazione di un'azienda alle ispezioni delle autorità nazionali e internazionali (anche FDA) e nella conduzione di ispezioni delle autorità e di certificazione (DIN EN ISO).

Pertanto, possiamo condurre per vostro conto le seguenti ispezioni / audit:
- Audit dei fornitori presso fornitori critici
- Audit interni nella vostra azienda (GMP / DIN EN ISO)
- Mock-Inspections per prepararsi alle ispezioni delle autorità sia in patria che all'estero
- Due Diligence inspections in caso di fusioni aziendali pianificate o acquisizioni aziendali.

Consulenza GMP
PTS Consult vanta oltre 20 anni di esperienza nel settore dell'Assicurazione della qualità / GMP e ha accompagnato funzioni di alta direzione in rinomate aziende farmaceutiche o biotecnologiche di livello globale. Ciò consente a PTS Consult di offrire ai propri clienti un ampio servizio di consulenza in tutti i settori della conformità GMP.

Supportiamo i nostri clienti nelle seguenti attività:
- Preparazione e follow-up alle ispezioni delle autorità
- Risposta alle 483 Observations (osservazioni delle ispezioni) o Warning Letter da parte della FDA
- Implementazione di programmi di miglioramento dei sistemi di qualità (QSIP), un requisito della FDA
- Implementazione e sviluppo continuo dei sistemi GMP
- Pianificazione e realizzazione di camere bianche e loro qualificazione
- Implementazione e convalida di processi asettici
- Convalida di sistemi computerizzati (sistemi informatici)
Supportiamo concretamente nella risoluzione di questioni specifiche:
- Creazione / revisione di SOP (Procedure Operative Standard)
- Sviluppo / valutazione di strategie di qualificazione / convalida
- Sviluppo e implementazione di programmi di igiene
- Sviluppo e implementazione di programmi di monitoraggio ambientale
- Sviluppo e implementazione di sistemi di gestione delle modifiche e delle deviazioni

Contattateci! Troveremo una soluzione su misura.
Referenti
Dr. Klaus von Jan
Reinhard Schnettler