PTS Tanácsadás

A PTS Consult szakértői több mint 20 éves gyakorlati tapasztalattal rendelkeznek a minőségirányítás / Quality Assurance területén a kémiai és gyógyszeriparban. Ezt a tapasztalatot biztosítjuk Önnek, és vállalkozásának a következő szakértői támogatást nyújtjuk az ellenőrzések / auditok során, valamint szolgáltatásokat kínálunk GMP-megfelelőség megvalósításához.

A PTS Consult szakértői hosszú évek óta tapasztaltak a belső auditok végrehajtásában, a vállalatok felkészítésében a nemzeti és nemzetközi hatósági ellenőrzésekre (beleértve az FDA-t is), valamint a hatósági és tanúsítási ellenőrzések (DIN EN ISO) lebonyolításában.

Ezért az alábbi ellenőrzéseket / auditokat végezhetjük el megbízásából:
- Szállítói auditok kritikus beszállítókkal szemben
- Belső auditok vállalatánál (GMP / DIN EN ISO)
- Mock-ellenőrzések a hatósági ellenőrzésekre való felkészülés érdekében belföldön és külföldön
- Due Diligence ellenőrzések tervezett vállalati összeolvadások vagy felvásárlások esetén.

GMP Tanácsadás
A PTS Consult több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a Quality Assurance / GMP területén, és vezető Quality Assurance funkciókat támogatott neves globális gyógyszer- vagy biotechnológiai vállalatoknál. Ez lehetővé teszi a PTS Consult számára, hogy ügyfeleinek átfogó tanácsadási szolgáltatásokat nyújtson minden GMP-megfelelőség területén.

Ügyfeleink támogatására az alábbi tevékenységekben nyújtunk segítséget:
- Előkészítés / utómunka hatósági ellenőrzésekhez
- a 483 megfigyelések (ellenőrzési megjegyzések) vagy a FDA figyelmeztető levelek megválaszolása
- a Quality Systems Improvement Programok (QSIP), egy FDA-követelmény végrehajtása
- a GMP-rendszerek bevezetése és folyamatos fejlesztése
- tisztaterek tervezése és megvalósítása, valamint azok kvalifikálása
- az aseptikus folyamatok bevezetése és validálása
- számítógépes rendszerek validálása (Computersystemek)
Ügyfeleink gyakorlati támogatását nyújtjuk konkrét kérdések megoldásában:
- SOP-k (Működési Utasítások) készítése / felülvizsgálata
- kvalifikálási / validálási stratégiák kidolgozása / értékelése
- higiéniai programok kidolgozása és megvalósítása
- környezeti megfigyelési programok kidolgozása és megvalósítása
- változáskezelési és eltéréskezelő rendszerek kidolgozása és megvalósítása

Vegye fel velünk a kapcsolatot! Megtaláljuk az Ön igényeinek leginkább megfelelő megoldást.
Kapcsolattartók
Dr. Klaus von Jan
Reinhard Schnettler