Konsultacje PTS

Eksperci z PTS Consult posiadają ponad 20 lat praktycznego doświadczenia w zakresie zarządzania jakością / zapewnienia jakości w przemyśle chemicznym i farmaceutycznym. To doświadczenie udostępniamy Państwu i oferujemy Twojej firmie następujące kompetentne wsparcie podczas inspekcji / audytów oraz usługi w zakresie wdrażania działań zgodnych z GMP.

Eksperci z PTS Consult mają wieloletnie doświadczenie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych, przygotowania firmy do inspekcji organów krajowych i międzynarodowych (w tym FDA) oraz przeprowadzaniu inspekcji organów i certyfikacji (DIN EN ISO).

Dlatego możemy przeprowadzić na Państwa zlecenie następujące inspekcje / audyty:
- Audyty dostawców u krytycznych dostawców
- Audyty wewnętrzne w Państwa firmie (GMP / DIN EN ISO)
- Symulowane inspekcje w celu przygotowania do inspekcji organów na rynku krajowym i zagranicznym
- Inspekcje due diligence przy planowanych fuzjach lub przejęciach przedsiębiorstw.

GMP Consulting
PTS Consult posiada ponad 20-letnie doświadczenie w zakresie zapewnienia jakości / GMP i wspierało kierownicze funkcje zapewnienia jakości w renomowanych globalnych firmach farmaceutycznych lub biotechnologicznych. Pozwala to PTS Consult na oferowanie swoim klientom kompleksowych usług doradczych we wszystkich obszarach zgodności GMP.

Wspieramy naszych klientów w następujących działaniach:
- Przygotowania i podsumowania inspekcji organów nadzorczych
- Odpowiadanie na 483 Observations (zalecenia inspekcji) lub Warning Letter od FDA
- Wdrażanie programów poprawy systemów jakości (QSIP), wymogu FDA
- Wdrażanie i ciągłe doskonalenie systemów GMP
- Planowanie i realizację pomieszczeń czystych i ich kwalifikację
- Wdrażanie i walidację procesów aseptycznych
- Walidację systemów komputerowych (systemów informatycznych)
Pomagamy praktycznie w rozwiązywaniu konkretnych problemów:
- Tworzenie / przegląd SOP-ów (standardowe instrukcje pracy)
- Opracowywanie / ocena strategii kwalifikacji / walidacji
- Opracowywanie i wdrażanie programów higieny
- Opracowywanie i wdrażanie programów monitorowania środowiska
- Opracowywanie i wdrażanie systemów zarządzania zmianami i odchyleniami

Skontaktuj się z nami! Znajdziemy dla Ciebie odpowiednie rozwiązanie.
Osoby kontaktowe
Dr Klaus von Jan
Reinhard Schnettler