Conformité simplifiée : Solution de surveillance standard flexible pour salles blanches et laboratoires réduit considérablement les coûts du projet

Étant donné que même de faibles écarts dans les conditions ambiantes dans les salles blanches, laboratoires et centres de recherche peuvent avoir des conséquences importantes, une surveillance complète des données de mesure est indispensable. (Source : SAUTER)

La solution de surveillance des salles blanches (CRMS) de SAUTER est une solution intégrée préconfigurée, qui prend en compte toutes les exigences légales et opérationnelles. La structure standardisée et le déroulement du projet rendent également le système très robuste face aux erreurs et réduisent les coûts. (Source : SAUTER)

La matériel de la solution est basé sur la famille de produits éprouvée SAUTER EY-modulo 5 et comprend notamment une station d'automatisation EY-AS-525 ou une station d'automatisation de salle EY-RC-504, douze modules de terrain DI et 18 modules DO, un commutateur à 8 ports, un PC avec panneau tactile de 17" et un disque dur externe. (Source : SAUTER)

Pour la visualisation, la commande et la surveillance de l'ensemble du système ainsi que pour le stockage des données historiques, le logiciel de gestion convivial SAUTER Vision Center est utilisé. (Source : SAUTER)

« Grâce à la standardisation en ce qui concerne la structure technique et le déroulement du projet – c’est-à-dire en matière d’organisation et de documentation – les erreurs peuvent être largement évitées et le processus de documentation rendu plus efficace et plus prévisible », explique Rolf Schulze de SAUTER Life Sciences. « Cela conduit à des délais de projet réduits et donc à des coûts moindres. » (Source : SAUTER)

Des exigences strictes sont omniprésentes dans le domaine des sciences de la vie – y compris en ce qui concerne les conditions ambiantes : Les directives des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), ainsi que d’autres réglementations nationales et internationales, telles que celles de l’agence américaine des médicaments et de la nourriture (FDA), exigent une surveillance et une archivage sans faille des paramètres critiques de l’environnement comme la pression, la température et l’humidité de la pièce, la circulation de l’air, le fonctionnement des portes ainsi que la concentration en particules. De cette manière, il s’agit d’éviter la contamination des produits ou la falsification des résultats d’analyse. Afin de rendre ce processus plus efficace et prévisible, SAUTER a développé la solution de surveillance des salles blanches (CRMS), une solution intégrée préconfigurée qui prend en compte toutes les exigences légales et opérationnelles. Elle permet non seulement aux exploitants et aux utilisateurs de détecter précocement les écarts et d’y réagir en conséquence. La structure standardisée et le déroulement du projet rendent en outre le système très robuste face aux erreurs et en réduisent les coûts.

Étant donné que même de faibles écarts dans les conditions ambiantes dans les salles blanches, laboratoires et centres de recherche peuvent avoir des conséquences importantes, une surveillance complète des données de mesure est indispensable. Dans les hôpitaux, lors de la fabrication et du stockage de médicaments, dans la production de cosmétiques naturels et de compléments alimentaires, ainsi que dans la production en salle blanche, il faut notamment documenter des paramètres tels que le taux de renouvellement de l’air, la direction et la vitesse du flux d’air, la différence de pression entre les pièces, l’humidité relative ainsi que la concentration en particules, micro-organismes et germes aériens. « Une pression d’air incorrecte peut par exemple entraîner la contamination des produits », explique Rolf Schulze de SAUTER Life Sciences. « Avec une surveillance continue, les écarts peuvent être détectés et corrigés immédiatement. »

Composants standard flexibles et infaillibles

Cependant, de tels systèmes sont souvent conçus sur mesure pour chaque nouveau projet, ce qui rend de nombreux processus et détails techniques très sujets aux erreurs. La CRMS de SAUTER mise, en revanche, sur du matériel et des logiciels préinstallés en usine avec des réglages conformes aux standards, combinés à une documentation de qualification exhaustive et traçable, comprenant des procédures opérationnelles standard, des manuels d’exploitation et d’utilisation. Le matériel de la solution repose sur la famille de produits éprouvée SAUTER EY-modulo 5 et comprend notamment une station d’automatisation EY-AS-525 ou une station de contrôle de salle EY-RC-504, douze modules de terrain DI et 18 DO, un commutateur à 8 ports, un PC avec écran tactile de 17 pouces et un disque dur externe, pour lesquels une sauvegarde automatique des données peut être effectuée une fois par jour ou éventuellement une fois par heure.

Dans sa configuration de base, l’ensemble de la CRMS SAUTER est logé dans un armoire murale de 100 x 70 cm équipée de sa propre ventilation et d’un système de surveillance de la température. La commande s’effectue via le PC à écran tactile intégré ou par accès web. La station d’automatisation BACnet prête à l’emploi sert à enregistrer jusqu’à 50 paramètres de la pièce, à faire office de mémoire tampon pour les données recueillies et à générer des alertes locales. « Les valeurs mesurées et les alarmes pour chaque pièce sont affichées sur un panneau CRP510 pour salles blanches », explique Schulze. « Pour la visualisation, la commande et la surveillance de l’ensemble du système, ainsi que pour le stockage des données historiques, le logiciel de gestion convivial SAUTER Vision Center est utilisé. » Afin de limiter au maximum l’effort de configuration, celui-ci est fourni avec un « setup prêt pour la FDA » prédéfini, incluant un audit trail, la gestion des utilisateurs et des mots de passe. En option, un serveur NAS avec RAID 5 pour l’archivage des données, des modules modbus com et des modules I/O supplémentaires sont également disponibles.

Un système pour deux zones

La documentation de qualification DQ, IQ, OQ et PQ associée de SAUTER est intégrée dans le système de gestion du groupe SAUTER et a été auditée par différents clients tels que Roche, Novartis et Sanofi. « Toutes les preuves de conformité aux réglementations légales ainsi que tous les certificats traçables sont fournis dans le cadre du déroulement du projet », explique Schulze. De plus, le logiciel Vision Center est conforme aux exigences du 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP et Annex 11.

« Grâce à la standardisation en termes de structure technique et de déroulement du projet – c’est-à-dire en matière d’organisation et de documentation – il est possible de réduire considérablement les erreurs et de rendre le processus de documentation plus efficace et prévisible », explique l’expert. Cela conduit à une réduction des délais de projet et, par conséquent, à des coûts moindres. Étant donné que la CRMS de SAUTER repose également sur les mêmes produits standards utilisés parallèlement dans le domaine de l’automatisation des bâtiments, les utilisateurs n’ont qu’à se familiariser avec une seule interface. « La fusion des deux zones sur des systèmes identiques réduit automatiquement aussi les coûts d’exploitation », explique Schulze. « En même temps, il n’y a qu’un seul fournisseur de système, et donc un seul interlocuteur pour l’utilisateur, qui bénéficie ainsi des avantages d’une solution intégrée globale. »