Compliance gemakkelijk gemaakt: Flexibele standaard-monitoringoplossing voor cleanrooms en laboratoria verlaagt projectkosten aanzienlijk

Omdat zelfs geringe afwijkingen in de ruimtelijke omstandigheden in cleanrooms, laboratoria en onderzoeksfaciliteiten verstrekkende gevolgen kunnen hebben, is een uitgebreid monitoring van meetgegevens onmisbaar. (Bron: SAUTER)

De Clean Room Monitoring Solution (CRMS) van SAUTER is een vooraf geconfigureerde, geïntegreerde totaaloplossing die alle wettelijke en operationele eisen in acht neemt. De gestandaardiseerde opbouw en projectprocedure maken het systeem bovendien zeer robuust tegen fouten en verminderen de kosten. (Bron: SAUTER)

De hardware van de oplossing is gebaseerd op de beproefde productfamilie SAUTER EY-modulo 5 en omvat onder andere een EY-AS-525-automatiserings- of een EY-RC-504-ruimteautomatisatiestation, twaalf DI- en 18 DO-veldmodules, een 8-poorts switch, een 17" touchpanel-pc en een externe HDD. (Bron: SAUTER)

Voor de visualisatie, besturing en bewaking van het gehele systeem evenals voor het opslaan van historische gegevens wordt de gebruiksvriendelijke managementsoftware SAUTER Vision Center gebruikt. (Bron: SAUTER)

„Door de standaardisatie met betrekking tot de technische opbouw en de projectuitvoering – dus bij organisatie en documentatie – kunnen fouten grotendeels worden voorkomen en kan het documentatieproces efficiënter en voorspelbaarder worden gemaakt“, legt Rolf Schulze van SAUTER Life Sciences uit. „Dit leidt tot kortere doorlooptijden van projecten en dus ook tot lagere kosten.“ (Bron: SAUTER)

Strenge voorschriften zijn overal in de Life Sciences-sector aanwezig – ook wat betreft de ruimtelijke omstandigheden: De richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Laboratory Practice (GLP), evenals andere nationale en internationale regelgeving, bijvoorbeeld van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), vereisen een volledige bewaking en archivering van kritische ruimtelijke parameters zoals luchtdruk, -temperatuur en -vochtigheid, stroming, deurwerking en deeltjesconcentratie. Op deze manier moet worden voorkomen dat producten worden verontreinigd of dat vervalste analyseresultaten ontstaan. Om dit proces efficiënter en voorspelbaarder te maken, heeft SAUTER de Clean Room Monitoring Solution (CRMS) ontwikkeld – een vooraf geconfigureerde, geïntegreerde totaaloplossing die alle wettelijke en operationele eisen in acht neemt. Hiermee kunnen operators en gebruikers niet alleen afwijkingen vroegtijdig detecteren en daarop reageren. De gestandaardiseerde opbouw en projectprocedure maken het systeem bovendien zeer robuust tegen fouten en verlagen de kosten.

Omdat zelfs geringe afwijkingen in de ruimtelijke omstandigheden in cleanrooms, laboratoria en onderzoeksfaciliteiten verstrekkende gevolgen kunnen hebben, is een uitgebreide monitoring van meetgegevens onmisbaar. In klinieken, bij de productie en opslag van medicijnen, in de productie van natuurlijke cosmetica en voedingssupplementen, en bij de productie in cleanrooms moeten onder andere parameters zoals de luchthoeveelheid, -richting en -snelheid, ruimtedrukverschil, relatieve vochtigheid en deeltjes-, microbieel en luchtbacteriekoncentratie worden gedocumenteerd. “Een verkeerde ruimtedruk kan bijvoorbeeld leiden tot productverontreiniging,” zegt Rolf Schulze van SAUTER Life Sciences. “Bij continue monitoring kunnen afwijkingen onmiddellijk worden vastgesteld en gecorrigeerd.”

Flexibele, foutbestendige standaardcomponenten

Dergelijke systemen worden echter vaak voor elk nieuw project op maat ontworpen, wat veel processen en technische details zeer foutgevoelig maakt. De SAUTER CRMS daarentegen maakt gebruik van in de fabriek afgeleverde hardware en software met standaardconforme voorinstellingen, gecombineerd met een uitgebreide, traceerbare kwalificatie-dokumentatie inclusief standaard operationele procedures, bedrijfs- en bedieningshandleidingen. De hardware van de oplossing is gebaseerd op de beproefde productfamilie SAUTER EY-modulo 5 en omvat onder andere een EY-AS-525 automatiseringsstation of een EY-RC-504 ruimteautomatisatiestation, twaalf DI- en achttien DO-veldmodules, een 8-poorts switch, een 17” touchscreen-pc en een externe HDD, waarop eenmaal per dag of indien nodig zelfs eenmaal per uur automatische back-ups van de gegevens kunnen worden gemaakt.

In de basisconfiguratie is de volledige SAUTER CRMS ondergebracht in een wandkast van 100 x 70 cm met eigen ventilatie en temperatuurmonitoring. De bediening gebeurt via de geïntegreerde touchscreen-pc of via webtoegang. De operationeel ingebouwde BACnet-automatiseringsstation registreert tot 50 ruimtelijke parameters en fungeert als buffer voor de verzamelde gegevens, terwijl het lokale alarmmeldingen genereert. “De gemeten waarden en alarmen voor elke ruimte worden weergegeven op een CRP510 Cleanroom Panel,” legt Schulze uit. “Voor visualisatie, besturing en bewaking van het gehele systeem, evenals voor het opslaan van historische gegevens, wordt de gebruiksvriendelijke managementsoftware SAUTER Vision Center gebruikt.” Om de configuratie-inspanningen zo laag mogelijk te houden, wordt deze geleverd met een vooraf gedefinieerde “FDA-ready Setup” inclusief audit trail, gebruikers- en wachtwoordbeheer. Optioneel zijn ook een NAS-server met Raid 5 voor gegevensarchivering, een moduCom Modbus- en aanvullende I/O-modules beschikbaar.

Een systeem voor twee gebieden

De bijbehorende DQ-, IQ-, OQ- en PQ-kwalificatiedocumentatie van SAUTER is opgeslagen in het managementsysteem van de SAUTER Groep en is geaudit door verschillende klanten zoals Roche, Novartis en Sanofi. “Alle bewijzen van naleving van wettelijke regelgeving en alle traceerbare certificaten worden tijdens de projectuitvoering ter beschikking gesteld,” zegt Schulze. Daarnaast voldoet de software Vision Center aan de eisen van 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP en Annex 11.

“Door de standaardisatie in zowel de technische opbouw als de projectprocedure – dus bij organisatie en documentatie – kunnen fouten grotendeels worden voorkomen en wordt het documentatieproces efficiënter en voorspelbaarder,” legt de expert uit. Dit leidt tot kortere doorlooptijden van projecten en dus ook tot lagere kosten. Omdat de SAUTER CRMS bovendien gebaseerd is op dezelfde standaardproducten die parallel worden gebruikt in gebouwbeheersystemen, hoeven gebruikers slechts één systeem te leren bedienen. “Wanneer beide gebieden worden samengevoegd op identieke systemen, dalen de operationele kosten automatisch,” aldus Schulze. “Tegelijkertijd is er maar één systeemprovider en dus slechts één aanspreekpunt voor de gebruiker, die zo profiteert van de voordelen van een geïntegreerde totaaloplossing.”