Cumplimiento fácil: Solución de monitoreo estándar flexible para salas limpias y laboratorios que reduce significativamente los costos del proyecto

Dado que incluso pequeñas desviaciones en las condiciones del espacio en salas limpias, laboratorios e instituciones de investigación pueden tener consecuencias de gran alcance, un monitoreo exhaustivo de los datos de medición es imprescindible. (Fuente: SAUTER)

La solución de monitoreo de salas limpias (CRMS) de SAUTER es una solución integral preconfigurada e integrada que tiene en cuenta todos los requisitos legales y operativos. La estructura estandarizada y el proceso del proyecto hacen que el sistema sea muy robusto frente a errores y reducen los costos. (Fuente: SAUTER)

El hardware de la solución se basa en la probada familia de productos SAUTER EY-modulo 5 y comprende, entre otros, una estación de automatización EY-AS-525 o una estación de automatización de espacios EY-RC-504, doce módulos de campo DI y 18 DO, un switch de 8 puertos, un PC con panel táctil de 17" y un disco duro externo. (Fuente: SAUTER)

Para la visualización, control y supervisión de todo el sistema, así como para el almacenamiento de datos históricos, se utiliza el software de gestión fácil de usar SAUTER Vision Center. (Fuente: SAUTER)

«Gracias a la estandarización en cuanto a la estructura técnica y el proceso del proyecto, es decir, en organización y documentación, se pueden evitar errores en gran medida y hacer que el proceso de documentación sea más eficiente y predecible», explica Rolf Schulze de SAUTER Life Sciences. «Esto conduce a tiempos de ejecución de proyectos reducidos y, por lo tanto, a costos menores.» (Fuente: SAUTER)

Las estrictas especificaciones son omnipresentes en el campo de las ciencias de la vida, incluso en las condiciones del espacio: Las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GMP y GLP), así como otros reglamentos nacionales e internacionales, por ejemplo, la agencia estadounidense de medicamentos y alimentos FDA, exigen una supervisión y archivado exhaustivos de parámetros críticos del espacio como la presión, temperatura y humedad del ambiente, circulación, operación de puertas, así como concentración de partículas. De esta manera, se pretende evitar la contaminación de productos o resultados de análisis falsificados. Para hacer este proceso más eficiente y predecible, SAUTER ha desarrollado la solución de monitoreo de salas limpias (CRMS), una solución integrada y preconfigurada que considera todos los requisitos legales y operativos. No solo permite a los operadores y usuarios detectar desviaciones tempranamente y reaccionar en consecuencia, sino que también, gracias a su estructura y proceso de proyecto estandarizados, hace que el sistema sea muy robusto frente a errores y reduce los costos.

Ya que incluso desviaciones menores en las condiciones del espacio en salas limpias, laboratorios e instituciones de investigación pueden tener consecuencias de gran alcance, un monitoreo completo de los datos de medición es imprescindible. En hospitales, en la fabricación y almacenamiento de medicamentos, en la producción de cosmética natural y suplementos alimenticios, así como en la producción en salas limpias, entre otros, se deben documentar parámetros como la tasa de renovación del aire, dirección y velocidad del flujo de aire, diferencia de presión en la sala, humedad relativa, así como concentración de partículas, microbianos y gérmenes en el aire. «Una presión de espacio incorrecta, por ejemplo, puede conducir a la contaminación de productos», explica Rolf Schulze de SAUTER Life Sciences. «Con un monitoreo continuo, las desviaciones pueden detectarse y corregirse de inmediato.»

Componentes estándar flexibles y a prueba de errores

Sin embargo, estos sistemas a menudo se diseñan específicamente para cada nuevo proyecto, lo que hace que muchos procesos y detalles técnicos sean muy propensos a errores. La CRMS de SAUTER, en cambio, se basa en hardware y software adquiridos en fábrica con configuraciones estándar conformes y combina esto con una documentación de calificación exhaustiva y rastreable, incluyendo Procedimientos Operativos Estándar, manuales de operación y uso. El hardware de la solución se basa en la familia de productos probados SAUTER EY-modulo 5 y comprende, entre otros, una estación de automatización EY-AS-525 o una estación de automatización de sala EY-RC-504, doce módulos de campo DI y 18 DO, un switch de 8 puertos, un PC con panel táctil de 17" y un disco duro externo, para el cual se puede realizar una copia de seguridad automática de datos una vez al día o, si se desea, una vez por hora.

En la configuración básica, todo el sistema CRMS de SAUTER está alojado en un armario de pared de 100 x 70 cm con ventilación propia y monitoreo de temperatura. La operación se realiza a través del panel táctil integrado o por acceso web. La estación de automatización BACnet, instalada de fábrica, registra hasta 50 parámetros del espacio, actúa como memoria intermedia para los datos recopilados y genera alarmas locales. «Se muestran los valores medidos y las alarmas de cada sala en un panel CRP510 para salas limpias», explica Schulze. «Para la visualización, control y supervisión de todo el sistema, así como para el almacenamiento de datos históricos, se utiliza el software de gestión fácil de usar SAUTER Vision Center.» Para minimizar el esfuerzo de configuración, este ya se entrega con una configuración predefinida «FDA-ready» que incluye un rastro de auditoría, gestión de usuarios y contraseñas. Opcionalmente, también están disponibles un sistema NAS con Raid 5 para archivado de datos, módulos modbus com y módulos I/O adicionales.

Un sistema para dos áreas

La documentación de calificación DQ, IQ, OQ y PQ correspondiente de SAUTER está almacenada en el sistema de gestión del grupo SAUTER y ha sido auditada por clientes como Roche, Novartis y Sanofi. «Todos los comprobantes del cumplimiento de las regulaciones legales y todos los certificados rastreables se proporcionan durante la ejecución del proyecto», explica Schulze. Además, el software Vision Center cumple con las normativas de 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP y Annex 11.

«Gracias a la estandarización en cuanto a la estructura técnica y el proceso del proyecto — es decir, en organización y documentación — se pueden evitar errores en gran medida y hacer que el proceso de documentación sea más eficiente y predecible», explica el experto. Esto conduce a tiempos de proyecto reducidos y, por ende, a costos menores. Dado que el sistema CRMS de SAUTER también se basa en los mismos productos estándar utilizados paralelamente en la automatización de edificios, los usuarios solo necesitan aprender a manejar un sistema. «Cuando ambos ámbitos se integran en sistemas idénticos, los costos de operación en curso también se reducen automáticamente», explica Schulze. «Al mismo tiempo, solo hay un proveedor del sistema y, por lo tanto, un único punto de contacto para el usuario, quien así se beneficia de las ventajas de una solución integrada completa.»