Łatwa zgodność: Elastyczne standardowe rozwiązanie monitorujące dla czystych pomieszczeń i laboratoriów znacznie obniża koszty projektu

Ponieważ nawet niewielkie odchylenia od warunków w pomieszczeniach czystych, laboratoriach i instytutach badawczych mogą mieć dalekosiężne konsekwencje, niezbędne jest kompleksowe monitorowanie danych pomiarowych. (Źródło: SAUTER)

Rozwiązanie do monitorowania czystych pomieszczeń (CRMS) firmy SAUTER to wstępnie skonfigurowane, zintegrowane rozwiązanie kompleksowe, które uwzględnia wszystkie wymogi prawne i operacyjne. Ustandaryzowana struktura i przebieg projektu sprawiają, że system jest bardzo odporny na błędy i obniża koszty. (Źródło: SAUTER)

Sprzęt rozwiązania opiera się na sprawdzonej rodzinie produktów SAUTER EY-modulo 5 i obejmuje między innymi stację automatyki EY-AS-525 lub stację automatyki pomieszczeń EY-RC-504, dwanaście modułów wejściowych DI i osiemnaście modułów wyjściowych DO, przełącznik 8-portowy, panel dotykowy PC 17" oraz zewnętrzny dysk HDD. (Źródło: SAUTER)

Do wizualizacji, sterowania i monitorowania całego systemu oraz do przechowywania danych historycznych używany jest przyjazny dla użytkownika program zarządzający SAUTER Vision Center. (Źródło: SAUTER)

„Dzięki standaryzacji w zakresie budowy technicznej i przebiegu projektu – czyli w zakresie organizacji i dokumentacji – można w dużym stopniu uniknąć błędów oraz uczynić proces dokumentacji bardziej efektywnym i przewidywalnym”, wyjaśnia Rolf Schulze z SAUTER Life Sciences. „To prowadzi do skrócenia czasu realizacji projektów, a tym samym do obniżenia kosztów.” (Źródło: SAUTER)

Surowe wymogi są powszechne w dziedzinie nauk o życiu – także w zakresie warunków pomieszczeń: Wytyczne Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) oraz inne krajowe i międzynarodowe regulacje, na przykład amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), wymagają nieprzerwanego monitorowania i archiwizacji krytycznych parametrów pomieszczeń, takich jak ciśnienie, temperatura i wilgotność, cyrkulacja, operacje drzwiowe oraz koncentracja cząstek. W ten sposób ma zapobiec się zanieczyszczeniu produktów lub fałszowaniu wyników analiz. Aby uczynić ten proces bardziej efektywnym i przewidywalnym, firma SAUTER opracowała rozwiązanie do monitorowania czystych pomieszczeń (CRMS), będące wstępnie skonfigurowanym, zintegrowanym systemem obejmującym wszystkie wymogi prawne i operacyjne. Umożliwia ono operatorom i użytkownikom nie tylko wczesne wykrywanie odchyleń i odpowiednie reagowanie, ale także dzięki standaryzowanej konstrukcji i przebiegowi projektu system jest bardzo odporny na błędy i obniża koszty.

Ze względu na to, że nawet niewielkie odchylenia w warunkach pomieszczeń w czystych pomieszczeniach, laboratoriach i instytucjach badawczych mogą mieć dalekosiężne konsekwencje, niezbędne jest kompleksowe monitorowanie danych pomiarowych. W szpitalach, przy produkcji i magazynowaniu leków, w produkcji kosmetyków naturalnych i suplementów diety, a także w produkcji w czystych pomieszczeniach, między innymi, muszą być dokumentowane parametry takie jak wskaźnik wymiany powietrza, kierunek i prędkość przepływu, różnica ciśnień w pomieszczeniu, wilgotność względna oraz koncentracja cząstek, mikroorganizmów i drobnoustrojów w powietrzu. „Nieprawidłowe ciśnienie w pomieszczeniu może na przykład prowadzić do zanieczyszczenia produktów,” wyjaśnia Rolf Schulze z SAUTER Life Sciences. „Przy ciągłym monitorowaniu odchylenia można natychmiast wykryć i skorygować.”

Elastyczne, niezawodne komponenty standardowe

Takie systemy są jednak często projektowane indywidualnie dla każdego nowego projektu, co sprawia, że wiele procesów i szczegółów technicznych jest bardzo podatnych na błędy. System SAUTER CRMS opiera się natomiast na sprzęcie i oprogramowaniu zatwierdzonym fabrycznie z ustawieniami zgodnymi ze standardami, łącząc je z szczegółową, możliwą do śledzenia dokumentacją kwalifikacyjną, obejmującą Standard Operating Procedures, instrukcje operacyjne i obsługowe. Sprzęt rozwiązania opiera się na sprawdzonej rodzinie produktów SAUTER EY-modulo 5 i obejmuje między innymi stację automatyzacji EY-AS-525 lub stację automatyzacji pomieszczeń EY-RC-504, dwanaście modułów DI i osiemnaście DO, przełącznik 8-portowy, panel dotykowy PC 17” oraz zewnętrzny dysk HDD, na którym można codziennie lub nawet co godzinę wykonywać automatyczne kopie zapasowe danych.

W podstawowej konfiguracji całość systemu SAUTER CRMS mieści się w szafie ściennej o wymiarach 100 x 70 cm, z własnym systemem wentylacji i monitorowaniem temperatury. Obsługa odbywa się za pomocą zintegrowanego panelu dotykowego lub przez dostęp przez sieć. Gotowa do pracy stacja automatyzacji BACnet służy do rejestrowania do 50 parametrów pomieszczeń, pełni funkcję bufora dla zebranych danych i generuje lokalne alarmy. „Wyświetlane są odczyty i alarmy dla każdego pomieszczenia na panelu CRP510 do czystych pomieszczeń,” wyjaśnia Schulze. „Do wizualizacji, sterowania i nadzoru nad całym systemem oraz do przechowywania danych historycznych używa się przyjaznego dla użytkownika oprogramowania zarządzającego SAUTER Vision Center.” Aby ograniczyć nakład pracy związany z konfiguracją, system jest dostarczany z wstępnie zdefiniowanym „FDA-ready Setup” zawierającym ścieżkę audytu, zarządzanie użytkownikami i hasłami. Opcjonalnie dostępny jest także serwer NAS z RAID 5 do archiwizacji danych, moduły modbusCom oraz dodatkowe moduły I/O.

System dla dwóch obszarów

Dokumentacja kwalifikacyjna DQ, IQ, OQ i PQ firmy SAUTER jest przechowywana w systemie zarządzania grupy SAUTER i była audytowana przez różnych klientów, takich jak Roche, Novartis i Sanofi. „Wszystkie dowody spełnienia wymogów regulacyjnych oraz certyfikaty możliwe do odtworzenia są udostępniane w ramach realizacji projektu,” wyjaśnia Schulze. Ponadto oprogramowanie Vision Center jest zgodne z wymogami 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP i załącznika 11.

„Dzięki standaryzacji pod względem konstrukcji technicznej i przebiegu projektu – czyli organizacji i dokumentacji – można znacznie uniknąć błędów i uczynić proces dokumentacji bardziej efektywnym oraz przewidywalnym,” wyjaśnia ekspert. Prowadzi to do skrócenia czasu realizacji projektów i obniżenia kosztów. Ponieważ system SAUTER CRMS opiera się na tych samych standardowych produktach, które są używane równolegle w zakresie automatyki budynkowej, użytkownicy muszą nauczyć się obsługi tylko jednego systemu. „Połączenie obu obszarów w ramach identycznych systemów automatycznie obniża koszty bieżącej eksploatacji,” wyjaśnia Schulze. „Jednocześnie istnieje tylko jeden dostawca systemu i jeden punkt kontaktowy dla użytkownika, co pozwala korzystać z zalet zintegrowanego rozwiązania kompleksowego.”