Snadná splnitelnost: Flexibilní standardní monitorovací řešení pro čisté místnosti a laboratoře výrazně snižuje náklady na projekt

Protože již malé odchylky v podmínkách prostředí v čistých prostorách, laboratořích a výzkumných zařízeních mohou mít dalekosáhlé důsledky, je nezbytné provádět komplexní sledování měřicích dat. (Zdroj: SAUTER)

Řešení monitorování čistých prostor (CRMS) od SAUTER je předem nakonfigurované, integrované komplexní řešení, které zohledňuje všechny zákonné a provozní požadavky. Standardizovaná struktura a průběh projektu činí systém velmi odolným vůči chybám a snižují náklady. (Zdroj: SAUTER)

Hardwarové řešení je založeno na osvědčené produktové řadě SAUTER EY-modulo 5 a zahrnuje mimo jiné automatizační stanici EY-AS-525 nebo místní automatizační stanici EY-RC-504, dvanáct DI a 18 DO modulů, 8portový switch, 17" dotykový panel PC a externí pevný disk. (Zdroj: SAUTER)

Pro vizualizaci, řízení a sledování celého systému a pro ukládání historických dat se používá uživatelsky přívětivý řídicí software SAUTER Vision Center. (Zdroj: SAUTER)

„Díky standardizaci z hlediska technické konstrukce a průběhu projektu – tedy v oblasti organizace a dokumentace – lze chyby do značné míry zabránit a proces dokumentace učinit efektivnější a předvídatelnější,“ vysvětluje Rolf Schulze ze SAUTER Life Sciences. „To vede ke zkrácení doby realizace projektů a tím i ke snížení nákladů.“ (Zdroj: SAUTER)

Striktní požadavky jsou v oblasti Life Sciences všudypřítomné – i u podmínek v místnostech: Směrnice dobré výrobní praxe (GMP) a dobré laboratorní praxe (GLP) a další národní a mezinárodní předpisy, například americký úřad pro potraviny a léčiva FDA, vyžadují bezchybné sledování a archivaci kritických parametrů místnosti, jako je tlak, teplota a vlhkost vzduchu, proudění, provoz dveří, stejně jako koncentrace částic. Tím se má zabránit kontaminaci produktů nebo zkresleným výsledkům analýz. Aby byl tento proces efektivnější a předvídatelnější, vyvinul SAUTER s řešením Clean Room Monitoring Solution (CRMS) předkonfigurované, integrované komplexní řešení, které zohledňuje všechny zákonné a provozní požadavky. Umožňuje nejen provozovatelům a uživatelům včas zjistit odchylky a na ně reagovat. Standardizovaná struktura a průběh projektu činí systém také velmi odolným vůči chybám a snižují náklady.

Jelikož i nepatrné odchylky v podmínkách místnosti v čistých prostorách, laboratořích a výzkumných zařízeních mohou mít dalekosáhlé důsledky, je komplexní sledování měřených dat nezbytné. Například v klinikách, při výrobě a skladování léků, při výrobě přírodní kosmetiky a doplňků stravy nebo při výrobě v čistých prostorách je třeba dokumentovat parametry jako je míra výměny vzduchu, směr a rychlost proudění, diferenční tlak místnosti, relativní vlhkost, stejně jako koncentraci částic, mikroorganismů a vzdušných mikroorganismů. „Špatný tlak v místnosti může například vést ke kontaminaci produktů,“ vysvětluje Rolf Schulze ze SAUTER Life Sciences. „Při kontinuálním sledování lze odchylky okamžitě odhalit a opravit.“

Flexibilní, chybám odolné standardní komponenty

Takové systémy jsou však často navrhovány na míru pro každý nový projekt, což činí mnoho procesů a technických detailů velmi náchylných k chybám. Naopak systém SAUTER CRMS spoléhá na hardwarové a softwarové komponenty přijaté v továrně s normativními přednastaveními a kombinuje je s podrobnou, zpětně sledovatelnou kvalifikační dokumentací včetně standardních provozních postupů, provozních a uživatelských příruček. Hardware řešení je založen na osvědčené produktové řadě SAUTER EY-modulo 5 a zahrnuje mimo jiné automatizační stanici EY-AS-525 nebo místní automatizační stanici EY-RC-504, dvanáct DI a osmnáct DO modulů, 8portový switch, 17" dotykový panel PC a externí HDD, na které lze jednou denně nebo případně i jednou za hodinu provádět automatické zálohování dat.

Ve výchozí konfiguraci je kompletní systém SAUTER CRMS umístěn v 100 x 70 cm velké stěnové skříni s vlastním větráním a monitorováním teploty. Ovládání je možné přes integrovaný dotykový panel PC nebo přes webový přístup. Systém s předinstalovanou automatizační stanicí BACnet slouží k zaznamenávání až 50 parametrů místnosti, jakož i jako dočasný úložný prostor pro zaznamenaná data a generuje místní alarmy. „Naměřené hodnoty a alarmy pro každou místnost jsou zobrazeny na CRP510 Cleanroom Panelu,“ vysvětluje Schulze. „Pro vizualizaci, řízení a sledování celého systému a také pro ukládání historických dat se používá uživatelsky přívětivý manažerský software SAUTER Vision Center.“ Aby byla minimalizována náročnost konfigurace, je tento software dodáván již s předdefinovaným „FDA-ready setup“ včetně audit trailu, správy uživatelů a hesel. Kromě toho jsou k dispozici systém NAS s RAID 5 pro archivaci dat, modulCom Modbus a další I/O moduly.

Systém pro dvě oblasti

Příslušná dokumentace DQ, IQ, OQ a PQ kvalifikace od SAUTER je uložena v řídicím systému skupiny SAUTER a byla auditována různými zákazníky, jako jsou Roche, Novartis a Sanofi. „Všechny důkazy splnění zákonných předpisů a všechny zpětně sledovatelné certifikáty jsou k dispozici v rámci realizace projektu,“ vysvětluje Schulze. Software Vision Center je navíc v souladu s požadavky podle 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP a Annex 11.

„Díky standardizaci technické struktury a průběhu projektu – tedy organizace a dokumentace – lze chyby do značné míry zabránit a proces dokumentace učinit efektivnějším a předvídatelnějším,“ vysvětluje odborník. To vede ke zkrácení doby realizace projektů a tím i k nižším nákladům. Protože systém SAUTER CRMS vychází ze stejných standardních produktů, které se používají i v oblasti řízení budov, musí si uživatelé osvojit pouze obsluhu jednoho systému. „Když jsou obě oblasti integrovány do identických systémů, automaticky se snižují i náklady na provoz,“ vysvětluje Schulze. „Zároveň je k dispozici pouze jeden systémový poskytovatel a tím i jediný kontakt pro uživatele, který tak těží z výhod integrovaného komplexního řešení.“