Conformità semplificata: Soluzione di monitoraggio standard flessibile per ambienti puliti e laboratori riduce significativamente i costi del progetto

Poiché anche lievi variazioni nelle condizioni ambientali in camere bianche, laboratori e istituti di ricerca possono avere conseguenze di vasta portata, un monitoraggio completo dei dati di misurazione è indispensabile. (Fonte: SAUTER)

La soluzione di monitoraggio delle camere bianche (CRMS) di SAUTER è una soluzione integrata preconfigurata, che tiene conto di tutti i requisiti legali e operativi. La struttura standardizzata e il processo di progetto rendono inoltre il sistema molto robusto contro gli errori e riducono i costi. (Fonte: SAUTER)

L'hardware della soluzione si basa sulla collaudata famiglia di prodotti SAUTER EY-modulo 5 e comprende tra l'altro una stazione di automazione EY-AS-525 o una stazione di automazione ambientale EY-RC-504, dodici moduli di campo DI e 18 DO, uno switch a 8 porte, un PC con pannello touch da 17" e un HDD esterno. (Fonte: SAUTER)

Per la visualizzazione, il controllo e il monitoraggio dell'intero sistema, nonché per l'archiviazione dei dati storici, viene utilizzato il software di gestione intuitivo SAUTER Vision Center. (Fonte: SAUTER)

«Grazie alla standardizzazione riguardante la struttura tecnica e il processo di progetto – cioè nell'organizzazione e nella documentazione – è possibile evitare in larga misura errori e rendere il processo di documentazione più efficiente e prevedibile», spiega Rolf Schulze di SAUTER Life Sciences. «Ciò porta a tempi di esecuzione del progetto ridotti e quindi anche a costi inferiori.» (Fonte: SAUTER)

Requisiti rigorosi sono onnipresenti nel settore delle scienze della vita – anche nelle condizioni ambientali: le linee guida delle Buone Pratiche di Produzione e delle Buone Pratiche di Laboratorio (GMP e GLP) così come altri regolamenti nazionali e internazionali, ad esempio dell'ente americano per i farmaci e i dispositivi medici FDA, richiedono un monitoraggio e un'archiviazione senza lacune di parametri critici come pressione, temperatura e umidità dell'ambiente, circolazione dell'aria, funzionamento delle porte e concentrazione di particelle. In questo modo si intende prevenire la contaminazione dei prodotti o risultati di analisi falsati. Per rendere questo processo più efficiente e prevedibile, SAUTER ha sviluppato la soluzione di monitoraggio delle camere bianche (CRMS), una soluzione integrata e preconfigurata che tiene conto di tutti i requisiti legali e operativi. Essa permette agli operatori e agli utenti non solo di individuare tempestivamente eventuali deviazioni e reagire di conseguenza. La struttura standardizzata e il processo di progetto rendono inoltre il sistema molto robusto contro gli errori e riducono i costi.

Poiché anche le deviazioni minime nelle condizioni ambientali di camere bianche, laboratori e strutture di ricerca possono avere conseguenze di vasta portata, un monitoraggio completo dei dati di misurazione è indispensabile. In cliniche, nella produzione e conservazione di farmaci, nella produzione di cosmetici naturali e integratori alimentari, così come nella produzione in ambienti controllati, tra le altre cose, devono essere documentati parametri come il tasso di ricambio dell'aria, la direzione e la velocità del flusso d'aria, la differenza di pressione tra ambienti, l'umidità relativa e la concentrazione di particelle, microrganismi e agenti patogeni aerotrasportati. «Una pressione dell'ambiente sbagliata, ad esempio, può portare alla contaminazione dei prodotti», spiega Rolf Schulze di SAUTER Life Sciences. «Con un monitoraggio continuo, invece, le deviazioni possono essere rilevate e corrette immediatamente.»

Componenti standard flessibili e a prova di errore

Tuttavia, tali sistemi vengono spesso progettati su misura per ogni nuovo progetto, rendendo molti processi e dettagli tecnici molto soggetti a errori. La CRMS di SAUTER si basa invece su hardware e software pre-assemblati in fabbrica, con impostazioni conformi agli standard, e combina questi con una documentazione di qualificazione dettagliata e tracciabile, inclusi Procedure Operative Standard, manuali di funzionamento e di uso. L'hardware della soluzione si basa sulla collaudata famiglia di prodotti SAUTER EY-modulo 5 e comprende, tra l'altro, una stazione di automazione EY-AS-525 o una stazione di automazione ambientale EY-RC-504, dodici moduli di campo DI e 18 DO, uno switch a 8 porte, un PC touch da 17" e un disco rigido esterno, per il quale può essere eseguito un backup automatico dei dati una volta al giorno o, se necessario, anche ogni ora.

La configurazione di base comprende l'intera CRMS SAUTER in un armadio a parete di 100 x 70 cm, dotato di ventilazione propria e monitoraggio della temperatura. Il funzionamento avviene tramite il touchpanel integrato o tramite accesso web. La stazione di automazione BACnet, già installata e pronta all'uso, si occupa di raccogliere fino a 50 parametri ambientali, di fungere da cache per i dati raccolti e di generare allarmi locali. «I valori misurati e gli allarmi di ogni stanza vengono visualizzati su un pannello CRP510 Cleanroom», spiega Schulze. «Per la visualizzazione, il controllo e il monitoraggio dell'intero sistema, così come per l'archiviazione dei dati storici, si utilizza il software di gestione user-friendly SAUTER Vision Center.» Per ridurre al minimo lo sforzo di configurazione, questo viene fornito già con un "FDA-ready Setup" predefinito, comprensivo di audit trail, gestione utenti e password. Sono inoltre disponibili opzionalmente un sistema NAS con Raid 5 per l'archiviazione dei dati, moduli modbusCom e ulteriori moduli I/O.

Un sistema per due aree

La documentazione di qualificazione DQ, IQ, OQ e PQ di SAUTER è archiviata nel sistema di gestione del gruppo SAUTER ed è stata auditata da clienti come Roche, Novartis e Sanofi. «Tutte le prove del rispetto delle normative legali e tutti i certificati tracciabili vengono forniti durante l'implementazione del progetto», spiega Schulze. Inoltre, il software Vision Center è conforme alle normative di 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP e Allegato 11.

«Grazie alla standardizzazione dell'architettura tecnica e del processo di progetto – cioè nell'organizzazione e nella documentazione – è possibile evitare in larga misura errori e rendere il processo di documentazione più efficiente e prevedibile», spiega l'esperto. Ciò porta a tempi di progetto ridotti e, di conseguenza, a costi inferiori. Poiché la CRMS di SAUTER si basa sugli stessi prodotti standard utilizzati anche nel settore dell'automazione degli edifici, gli utenti devono imparare a gestire un solo sistema. «Unificando entrambi i settori su sistemi identici, si riducono automaticamente anche i costi di gestione», afferma Schulze. «Allo stesso tempo, si ha un unico fornitore di sistemi e quindi un solo referente per l'utente, che può così beneficiare dei vantaggi di una soluzione integrata complessiva.»