Egyszerű megfelelés: Rugalmas standard megfigyelőrendszer tisztaterek és laboratóriumok számára jelentősen csökkenti a projektköltségeket

Mivel már kisebb eltérések a tisztaterekben, laboratóriumokban és kutatóintézetekben jelentős következményekkel járhatnak, ezért elengedhetetlen a mérési adatok átfogó monitorozása. (Forrás: SAUTER)

A SAUTER Clean Room Monitoring Solution (CRMS) egy előre konfigurált, integrált teljes körű megoldás, amely figyelembe veszi minden jogi és működési követelményt. A szabványosított felépítés és projektmenedzsment folyamata miatt a rendszer rendkívül hibabiztos, és csökkenti a költségeket. (Forrás: SAUTER)

A megoldás hardverei a bevált SAUTER EY-modulo 5 termékcsaládon alapulnak, és többek között tartalmaznak egy EY-AS-525 automatizálási vagy egy EY-RC-504 szobairányítási állomást, tizenkét DI- és 18 DO-mezőmodult, egy 8-portos kapcsolót, egy 17 hüvelykes érintőképernyős PC-t és egy külső HDD-t. (Forrás: SAUTER)

A teljes rendszer vizualizálásához, irányításához és felügyeletéhez, valamint a történelmi adatok tárolásához a felhasználóbarát kezelői szoftver, a SAUTER Vision Center kerül alkalmazásra. (Forrás: SAUTER)

„A technikai felépítés és a projektmenedzsment – azaz a szervezés és dokumentáció – egységesítése révén a hibák jelentősen elkerülhetők, és a dokumentációs folyamat hatékonyabbá, valamint kiszámíthatóbbá válik” – magyarázza Rolf Schulze a SAUTER Life Sciences-től. „Ez csökkenti a projektátfutási időket, és ezáltal a költségeket is.” (Forrás: SAUTER)

Szigorú előírások mindenütt jelen vannak az élet tudományok területén – beleértve a helyiségkondíciókat is: A jó gyártási gyakorlat (GMP) és a jó laboratóriumi gyakorlat (GLP) irányelvei, valamint további nemzeti és nemzetközi szabályozások, például az amerikai Élet- és Gyógyszerhatóság (FDA), követelik a kritikus helyiségparaméterek, például a helyiségnyomás, -hőmérséklet és -páratartalom, légáramlás, ajtónyitás, valamint részecskeszám kontrollálását és archiválását. Ezáltal el kell kerülni, hogy a termékek szennyeződjenek vagy hamisított elemzési eredmények szülessenek. Annak érdekében, hogy ezt a folyamatot hatékonyabbá és kiszámíthatóbbá tegyük, a SAUTER kifejlesztette a Clean Room Monitoring Solution (CRMS) nevű előre konfigurált, integrált teljes megoldását, amely figyelembe veszi minden jogszabályi és működési követelményt. Ez nemcsak lehetővé teszi a működtetők és felhasználók számára, hogy időben észrevegyék a eltéréseket, hanem ennek megfelelően is reagáljanak. A szabványosított felépítés és projektmenedzsment folyamata rendkívül robusztusá teszi a rendszert a hibákkal szemben, és csökkenti a költségeket.

Tekintettel arra, hogy még a helyiségkörülmények enyhe eltérései is jelentős következményekkel járhatnak tisztaterekben, laboratóriumokban és kutatóintézetekben, elengedhetetlen a mérési adatok átfogó monitorozása. Klinikai intézményekben, gyógyszerkészítésben és -tárolásban, természetes kozmetikumok és étrend-kiegészítők gyártásában, valamint tisztatérben végzett termelés során például dokumentálni kell olyan paramétereket, mint a levegőcsere aránya, -irány és -sebesség, helyiségnyomáskülönbség, relatív páratartalom, részecske-, mikrobiális és levegőben lévő mikroorganizmus-koncentráció. „Egy helytelen helyiségnyomás például a termékek szennyeződéséhez vezethet” – magyarázza Rolf Schulze a SAUTER Life Sciences-től. „Folyamatos monitorozás esetén azonban az eltérések azonnal felismerhetők és korrigálhatók.”

Rugalmas, hibamentes szabványos komponensek

Az ilyen rendszereket azonban gyakran egy-egy projekt számára külön tervezik, ami számos folyamatot és technikai részletet tesz hibára hajlamossá. A SAUTER CRMS ezzel szemben a gyárban előre telepített hardver- és szoftvermegoldásokra épít, szabványos konfigurációkkal, és ezeket egy részletes, visszakövethető kvalifikációs dokumentációval egészíti ki, beleértve a szabványos működési eljárásokat, üzemeltetési és kezelési útmutatókat. A rendszer hardverét a bevált SAUTER EY-modulo 5 termékcsalád alkotja, többek között tartalmaz egy EY-AS-525 automatizálási vagy egy EY-RC-504 helyiségautomatizálási állomást, tizenkét DI- és 18 DO-mezőmodult, egy 8-portos kapcsolót, egy 17 hüvelykes érintőképernyős PC-t és egy külső merevlemezt, amely napi vagy szükség szerint akár óránként automatikus adatmentést tesz lehetővé.

A alapértelmezett konfigurációban a teljes SAUTER CRMS egy 100 x 70 cm-es falipanelben található, saját szellőző- és hőmérséklet-ellenőrzéssel. A kezelést a beépített érintőképernyős PC vagy webes hozzáférés biztosítja. A készre szerelt BACnet-automatizálási állomás a helyiségparaméterek akár 50 értékének rögzítésére, valamint a rögzített adatok ideiglenes tárolására és helyi riasztások generálására szolgál. „A mért értékek és riasztások minden helyiség esetében megjelennek egy CRP510 tisztatéri panelen” – magyarázza Schulze. „A teljes rendszer vizualizációjára, vezérlésére és felügyeletére, valamint a történeti adatok tárolására a felhasználóbarát SAUTER Vision Center kezelő szoftvert használjuk.” A konfigurációs munka minimálisra csökkentése érdekében ezt már előre definiált „FDA-ready setup”-tal, audit trail-lel, felhasználói- és jelszókezeléssel szállítják. Opcióként elérhető NAS-szerver RAID 5-tel az adatok archiválására, modbus-kompatibilis moduCom- és egyéb I/O-modulok.

Rendszer két területre

A SAUTER által nyújtott DQ-, IQ-, OQ- és PQ- kvalifikációs dokumentáció a SAUTER csoport menedzsment rendszerében található, és különböző ügyfelek, például Roche, Novartis és Sanofi által auditált. „Minden bizonyíték a jogszabályi megfelelésről, valamint minden visszakövethető tanúsítvány rendelkezésre áll a projekt során” – mondja Schulze. Emellett a Vision Center szoftver megfelel a 21 CFR Part 11, GMP, GAMP 5, GLP és az Annex 11 előírásainak.

„A technikai felépítés és a projektmenedzsment folyamatok szabványosítása – tehát a szervezés és dokumentáció – jelentősen csökkenti a hibák lehetőségét, és hatékonyabbá, kiszámíthatóbbá teszi a dokumentációs folyamatokat” – magyarázza a szakértő. Ez csökkenti a projektátadási időket és ezáltal a költségeket is. Mivel a SAUTER CRMS ugyanazon szabványos termékeken alapul, amelyeket az épületautomatizálás területén is alkalmaznak, a felhasználóknak csak egy rendszer kezelését kell elsajátítaniuk. „Ha mindkét terület ugyanazon rendszerekbe van integrálva, automatikusan csökkennek a működési költségek” – magyarázza Schulze. „Egyúttal csak egy rendszer-szolgáltató van, így a felhasználó egyetlen kapcsolattartót kap, aki az integrált teljes megoldás előnyeit élvezi.”