Conférence GMP : Zoo et gestion des données ; est-ce compatible ?

Qu'est-ce qui distingue un crocodile d'un alligator ?

La dent visible dans la mâchoire inférieure fait la différence, les crocodiles en ont une, les alligators non. Cela et bien plus encore du monde des animaux de zoo ont été appris par les participants lors de la 24e conférence GMP du 04 au 05.12.2018 à Leipzig lors de la visite du zoo en soirée. Mais bien sûr, ce n'était pas le zoo qui était au centre de l'attention, mais GxP. De nombreuses nouveautés étaient à l'ordre du jour : nouveautés concernant l'AMG, les ATMP, les dispositifs médicaux, la digitalisation, pour ne citer que quelques mots-clés. Mais aussi des sujets plus légers comme la gestion des conflits et du temps faisaient partie du programme complet. Des photos sélectionnées de Leipzig sont intégrées ci-dessous sur cette page !

Safari de l'innovation

La conférence a été clôturée par une safari de l'innovation dans ces entreprises proches de Leipzig :

- Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI, D 04103 Leipzig avec la visite 1, département GMP Thérapie cellulaire et génétique, et la visite 2, département Validation thérapeutique
- Kuehne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Leipzig
- Mibe GmbH Arzneimittel, D 06796 Brehna
- World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Leipzig

Table ronde sur la gestion des données (de Dr. Maria Brecht et Klaus Eichmüller)

Suite à la présentation de M. Klaus Eichmüller sur le thème de la gestion des données, la table ronde a poursuivi le sujet présenté. Après une brève enquête sur les souhaits de discussion avec les participants, les thèmes suivants ont été fixés comme priorités pour la table ronde :

- Archivage des fichiers de données de mesure
- Données brutes/données de mesure
- Évaluation de l'intégration manuelle
- Gestion des anciens systèmes

Données brutes, données de mesure

Lors du début du sujet sur les données brutes, la situation initiale de la rétroaction obligatoire des résultats sur les données brutes en tant que bases dans la définition a été abordée. Une proposition globale de l'auditoire inclut la rétroaction jusqu'à la première collecte de données : les signaux ainsi que les métadonnées. Cela garantirait également, par exemple, dans les systèmes d’évaluation, le stockage dans un format reprocessable. La problématique a également été évoquée selon laquelle, dans la réalité, tous les fichiers de données ne parviennent pas toujours à la revue. Les participants ont unanimement affirmé que, dans le cas de données traitables, l'impression des données de mesure en tant qu'unique enregistrement de données stocké est adéquate.

Données de mesure dans des systèmes simples

Une brève section de la discussion a porté sur la collecte des données brutes avec des systèmes simples, qui n'affichent qu'une seule valeur (comme un viscosimètre, un pH-mètre, etc.). Il a été noté ici que, logiquement, aucune piste d'audit n'est nécessaire si aucune sauvegarde de données n'est effectuée ou si le système de mesure ne permet pas de modifier les données. Pour la collecte des données, une seconde vérification est nécessaire, mais cela ne peut en aucun cas être couvert par la simple capture du signal. La transformation des données dans d'autres systèmes a été considérée comme problématique dans ce contexte.
De plus, la proposition en soi d'une collecte photographique évaluée des valeurs de mesure nécessite que ces images soient également intégrées à l'analyse. Cela présente l'avantage d'une documentation facile de la vérification.

Archivage

La période d'archivage, en tenant compte des exigences légales, a été généralement considérée comme non problématique, même avec des possibilités de stockage de volumes importants de données. Il a été souligné qu'une restitution doit être possible. Pour cela, les données doivent être régulièrement réimportées. Pour les données devant être conservées dans un format dynamique, la preuve de leur traitabilité doit être apportée. Lorsqu'il s'agit de déterminer les intervalles de temps considérés comme réguliers, une approche basée sur le risque doit être adoptée.

Lors du transfert vers un système d'archivage électronique, le processus de transfert doit être sécurisé/validé. Comme contrôles du processus, la vérification des sommes de contrôle et la génération de valeurs de hachage ont été évoquées à titre d'exemples.

Il a été discuté que le stockage dans des systèmes d'archivage, comme pour les systèmes de sauvegarde, doit se faire sur des serveurs physiquement séparés (au moins séparés par des compartiments coupe-feu).

La discussion sur les formats de données génériques n'a pu être répondue que de manière satisfaisante pour les fichiers texte (pdf/A). Concernant l'utilisation de formats pour les données analytiques comme AnIML, le groupe de participants n'avait pas encore d'expériences GMP pertinentes !

Intégration manuelle des données de chromatographie

Le point de départ de la discussion a été la présentation d'une participante lors d'un audit : la possibilité d'intégrations manuelles est généralement considérée comme une déviation, et les méthodes doivent être ajustées jusqu'à ce qu'une intégration manuelle des données de mesure ne soit plus nécessaire.

Il a été noté lors de la discussion qu'en premier lieu, lors du développement d'une méthode, il faut absolument tenter d'assurer des intégrations automatiques. Il a été généralement accepté que cela ne sera pas possible dans tous les cas, notamment pour les contrôles de pureté. Un consensus a été trouvé sur le fait qu'après le développement de la méthode, la procédure (dans une SOP) doit être décrite et la documentation correspondante doit être assurée. Une déviation se produit, par exemple, si la procédure définie n'a pas été suivie. La réalisation d'intégrations manuelles n'est en soi pas une déviation !

Ancien systèmes

La clôture de la table ronde a été une brève discussion sur la gestion des anciens systèmes. M. Klaus Eichmüller a précisé que, pour les systèmes acquis après 2011 mais ne respectant pas les exigences de l'annexe 11, la compréhension de leur classification en tant qu'anciens systèmes est limitée. Pour les anciens systèmes datant d'avant l'introduction des nouvelles exigences (1992 ou 2011), encore en usage et ne remplissant pas les fonctionnalités récemment requises, une évaluation des risques doit être effectuée et, éventuellement, une solution provisoire limitée dans le temps doit être mise en place. Le remplacement de ces systèmes devrait, le cas échéant, être privilégié.

Ces organisateurs ont soutenu PTS Training Service lors de la conférence GMP :

- GQMA Association allemande de gestion de la qualité, anciennement DGGF : Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
- Hochschule Albstadt-Sigmaringen : Formation en technologie pharmaceutique

Équipe de conférenciers

Thomas Brückner
BPI Fédération fédérale de l'industrie pharmaceutique e.V., Berlin

Richard Denk
SKAN AG, CH-Allschwil

Directeur de la pharmacie Klaus Eichmüller
Préfecture de Darmstadt, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Directrice de la pharmacie Dr. Gabriele Wanninger
Gouvernement de Haute-Bavière, Munich

Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Institut ISKOM pour la formation, la communication, l'organisation, Neuss