GMP-conferentie: Dierenpark en gegevensbeheer; past dat bij elkaar?

Wat onderscheidt een krokodil van een alligator?

De zichtbare tand in de onderkaak maakt het verschil, krokodillen hebben er één, alligators niet. Dit en nog veel meer uit de wereld van de dierentuin dieren hebben de deelnemers op de 24e GMP-conferentie op 04-05.12.2018 in Leipzig bij de dierentuinleiding in een nachtelijke sfeer geleerd. Maar natuurlijk stond niet de dierentuin centraal, maar GxP. Veel nieuwigheden stonden op het programma: nieuw uit het AMG, ATMPs, medische hulpmiddelen, digitalisering, om er slechts enkele trefwoorden te noemen. Maar ook zachte onderwerpen zoals conflictoplossing en tijdmanagement waren inhoud van het uitgebreide programma. Uitgelekte foto's uit Leipzig zijn onderaan deze pagina ingebed!

Innovatiesafari

De conferentie werd afgesloten met een innovatiesafari bij deze bedrijven in de omgeving van Leipzig:

- Fraunhofer-instituut Zelltherapie Immunologie IZI, D 04103 Leipzig met rondleiding 1, afdeling GMP Cel- en Gentherapie en rondleiding 2, afdeling Therapievalidatie
- Kuehne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Leipzig
- Mibe GmbH Arzneimittel, D 06796 Brehna
- World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Leipzig

Round Table Data Management (van Dr. Maria Brecht en Klaus Eichmüller)

Voortbouwend op de presentatie van de heer Klaus Eichmüller over het onderwerp datamanagement, werd in de Round Table voortgebouwd op het gepresenteerde thema. Na een korte inventarisatie van de wensen voor discussie met de deelnemers werden de volgende onderwerpen als prioriteit voor de Round Table vastgesteld:

- Archivering van meetgegevensbestanden
- Ruwe gegevens / meetgegevens
- Beoordeling van handmatige integratie
- Omgaan met oude systemen

Ruwe gegevens, meetgegevens

Bij de start met het onderwerp ruwe gegevens werd eerst de uitgangssituatie besproken van de verplichte terugvoering van resultaten op de ruwe gegevens als basis in de definitie. Een uitgebreide suggestie uit het auditorium omvat de terugvoering op de eerste gegevensverzameling: de signalen samen met de metadata. Daarmee zou bijvoorbeeld bij evaluatiesystemen de opslag in het reproduceerbare formaat mogelijk zijn. Verder werd de problematiek belicht dat in de praktijk niet alle gegevensbestanden in de review terechtkomen. Van de deelnemers werd unaniem de positie ingenomen dat in het geval van verwerkbare gegevens de afdruk van meetgegevens als enige opgeslagen gegevensverzameling passend is.

Meetgegevens in eenvoudige systemen

Een korte sectie nam in de discussie de gegevensverzameling van de ruwe gegevens met eenvoudige systemen in, die slechts één waarde weergeven (zoals viscosimeter, pH-meter...). Hier werd vastgesteld dat logischerwijs geen audit trail nodig is, als er geen gegevensopslag plaatsvindt of in het meetsysteem geen gegevenswijziging mogelijk is. Voor het vastleggen van de gegevens is een tweede verificatie nodig, die echter op geen enkele wijze door het vastleggen van het signaal kan worden afgedekt. In dit verband werd vooral de problematiek van de transformatie van de gegevens naar andere systemen als problematisch beschouwd.
Ook het op zich goede voorstel van een gewaardeerde fotografische vastlegging van de meetwaarden vereist dat deze beelden vervolgens ook onderdeel van de evaluatie zijn. Dit heeft het voordeel van eenvoudige documentatie van de controle.

Archivering

De bewaartermijn van de archivering, rekening houdend met wettelijke voorschriften, werd in principe niet als problematisch beschouwd, ook met mogelijkheden voor het opslaan van relatief grote hoeveelheden gegevens. Er werd vastgesteld dat een terughaal mogelijk moet zijn. Hiervoor moeten gegevens regelmatig opnieuw worden ingeladen. Bij gegevens die in een dynamisch formaat moeten worden bewaard, moet de verwerkbaarheid worden aangetoond. Bij de vraag welke tijdsintervallen als regelmatig kunnen worden aangenomen, moet een risicogebaseerde aanpak worden gevolgd.

Bij de overdracht naar een elektronisch archiefsysteem moet het overdrachtsproces verzekerd / gevalideerd zijn. Als controle op het proces werden onder andere checksums en hash-waarde-berekeningen genoemd.

Besproken werd dat de opslag in archiefsysteem, zoals bij back-up-systemen, op fysiek gescheiden servers moet plaatsvinden (minimaal gescheiden door brandmuren).

De discussie over generieke datavormen kon alleen bevredigend worden beantwoord voor tekstbestanden (pdf/A). Over het gebruik van formaten voor analytische gegevens zoals AnIML hadden de deelnemers nog geen GMP-relevante ervaringen!

Handmatige integratie van chromatografiedata

Het uitgangspunt van de discussie was de presentatie van een deelnemer uit een audit: de mogelijkheid van handmatige integraties wordt in principe als afwijking beschouwd en methoden moeten zodanig worden aangepast dat een handmatige integratie van meetgegevens niet meer nodig is.

In de discussie werd vastgesteld dat bij de ontwikkeling van methoden in ieder geval geprobeerd moet worden automatische integraties te waarborgen. Algemeen werd geaccepteerd dat dit niet in alle gevallen mogelijk zal zijn, vooral niet bij zuiverheidscontroles. Er was consensus dat als tweede instrument na de methodontwikkeling de werkwijze (in een SOP) moet worden beschreven en de bijbehorende documentatie moet worden gewaarborgd. Een afwijking ligt bijvoorbeeld voor wanneer de vastgestelde werkwijze niet wordt gevolgd. Het uitvoeren van handmatige integraties vormt op zich geen afwijking!

Oude systemen

De afsluiting van de Round Table vormde een korte discussie over het omgaan met oude systemen. De heer Klaus Eichmüller maakte duidelijk dat voor systemen die na 2011 zijn aangeschaft en toch niet aan de eisen van annex 11 voldoen, het begrip dat dit onder oude systemen wordt geschaard, beperkt is. Bij oude systemen uit de periode vóór de invoering van nieuwe eisen (1992 of 2011), die nog in gebruik zijn en niet voldoen aan de nieuw voorgeschreven functionaliteiten, moet een risicobeoordeling worden uitgevoerd en mogelijk een tijdelijke workaround worden vastgesteld. Indien nodig moet het afstoten van deze systemen worden overwogen.

Deze organisatoren ondersteunden PTS Training Service bij de GMP-conferentie:

- GQMA German Quality Management Association e. V., vroeger DGGF: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
- Hochschule Albstadt-Sigmaringen: Studierichting Farmatechniek

Presentatieteam

Thomas Brückner
BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlijn

Richard Denk
SKAN AG , CH-Allschwil

Pharmaziedirecteur Klaus Eichmüller
Regierungspräsidium Darmstadt, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Pharmaziedirecteurin Dr. Gabriele Wanninger
Regierung von Oberbayern, München

Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
ISKOM Instituut voor Scholing, Communicatie, Organisatie, Neuss