Conferencia GMP: Zoológico y gestión de datos; ¿Encajan juntos?

¿Qué diferencia a un cocodrilo de un caimán?

El diente visible en la mandíbula inferior marca la diferencia, los cocodrilos tienen uno, los caimanes no. Eso y mucho más del mundo de los animales de zoológico lo aprendieron los participantes en la 24ª conferencia de GMP el 04-05.12.2018 en Leipzig durante la visita guiada al zoológico en un ambiente nocturno. Pero, por supuesto, el zoológico no fue el centro de atención, sino GxP. Muchos cambios nuevos estaban en el programa: novedades del AMG, ATMPs, dispositivos médicos, digitalización, por nombrar solo algunos temas clave. Pero también temas suaves como gestión de conflictos y gestión del tiempo formaron parte del programa completo. ¡A continuación, se insertan algunas fotos seleccionadas de Leipzig en esta página!

Safari de innovación

La conferencia concluyó con una safari de innovación en estas empresas en el entorno de Leipzig:

- Instituto Fraunhofer de Terapia Celular e Inmunología IZI, D 04103 Leipzig con visita guiada 1, Departamento GMP de Terapia Celular y Genética y visita guiada 2, Departamento de Validación de Terapias
- Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Leipzig
- Mibe GmbH Arzneimittel, D 06796 Brehna
- World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Leipzig

Mesa redonda sobre gestión de datos (de la Dra. Maria Brecht y Klaus Eichmüller)

Basándose en la presentación del Sr. Klaus Eichmüller sobre gestión de datos, en la mesa redonda se continuó con el tema presentado. Tras una breve consulta sobre los deseos de discusión con los participantes, se establecieron los siguientes temas principales para la mesa redonda:

- Archivado de archivos de datos de medición
- Datos en bruto/datos de medición
- Evaluación de la integración manual
- Manejo de sistemas antiguos

Datos en bruto, datos de medición

Al comenzar con el tema de datos en bruto, se abordó inicialmente la situación de partida de la obligación de retrotraer resultados a los datos en bruto como base en la definición. Una propuesta integral del auditorio incluye la retroalimentación a la primera captura de datos: las señales junto con los metadatos. De esta manera, también sería posible, por ejemplo, en sistemas de evaluación, el almacenamiento en un formato reprocesable. Además, se analizó la problemática de que en la realidad, en ocasiones, no todos los archivos de datos llegan a revisión. Los participantes coincidieron en que, en el caso de datos procesables, la impresión de datos de medición como único registro almacenado es adecuada.

Datos de medición en sistemas simples

Una breve sección en la discusión abordó la captura de datos en bruto con sistemas simples que solo muestran un valor (como viscosímetros, pH-metros...). Se concluyó que, lógicamente, no es necesario un registro de auditoría si no se realiza almacenamiento de datos o si en el sistema de medición no es posible modificar los datos. Para registrar los datos, se requiere una segunda verificación, que en ningún caso puede ser cubierta solo por la captura de la señal. En este contexto, se consideró especialmente problemática la transformación de los datos en otros sistemas.
También la buena propuesta de una captura fotográfica valorada de los valores de medición requiere que estas imágenes sean además parte del análisis. Esto tiene la ventaja de facilitar la documentación de la revisión.

Archivado

El período de archivado, considerando las regulaciones legales, se consideró en general como no problemático, incluso con posibilidades de almacenamiento de grandes volúmenes de datos. Se señaló que debe ser posible reproducirlos. Para ello, los datos deben ser reingresados regularmente. En el caso de datos que deben mantenerse en formato dinámico, se debe demostrar su procesabilidad. Al decidir los intervalos de tiempo considerados regulares, se debe adoptar un enfoque basado en riesgos.

Al transferir a un sistema de archivo electrónico, el proceso de transferencia debe estar asegurado/validado. Como controles del proceso, se mencionaron, por ejemplo, las sumas de comprobación y la generación de valores hash.

Se discutió que el almacenamiento en sistemas de archivo, como en sistemas de respaldo, debe realizarse en servidores físicamente separados (al menos separados por secciones contra incendios).

La discusión sobre formatos de datos genéricos solo pudo responderse satisfactoriamente para archivos de texto (pdf/A). ¡El grupo de participantes aún no tiene experiencia relevante en GMP sobre el uso de formatos para datos analíticos como AnIML!

Integración manual de datos de cromatografía

El punto de partida de la discusión fue la presentación de una participante de una auditoría: La posibilidad de integraciones manuales se considera en general como una desviación, y los métodos deben ajustarse hasta que ya no sea necesaria una integración manual de los datos de medición.

En la discusión se acordó que, en primer lugar, durante el desarrollo de un método, se debe intentar garantizar integraciones automáticas. Se aceptó en general que esto no siempre será posible, especialmente en controles de pureza. Se acordó que, como segunda herramienta tras el desarrollo del método, se debe describir el procedimiento (en un SOP) y garantizar la documentación correspondiente. Una desviación sería, por ejemplo, si no se siguió el procedimiento definido. La realización de integraciones manuales en sí misma no es una desviación.

Sistemas antiguos

La conclusión de la mesa redonda fue una breve discusión sobre el manejo de sistemas antiguos. El Sr. Klaus Eichmüller aclaró que, para sistemas adquiridos después de 2011 que aún no cumplen con las disposiciones del anexo 11, la comprensión de considerarlos como sistemas antiguos está limitada. Para sistemas antiguos anteriores a la introducción de nuevos requisitos (1992 o 2011), que aún están en uso y no cumplen con las funcionalidades requeridas, se debe realizar una evaluación de riesgos y, posiblemente, establecer una solución temporal con límite de tiempo. En su caso, sería preferible desmantelar estos sistemas.

Estos organizadores apoyaron a PTS Training Service en la conferencia GMP:

- GQMA Asociación Alemana de Gestión de Calidad, anteriormente DGGF: Sociedad Alemana para la Buena Práctica de Investigación e.V.
- Hochschule Albstadt-Sigmaringen: Carrera de Tecnología Farmacéutica

Equipo de ponentes

Thomas Brückner
BPI Asociación Federal de la Industria Farmacéutica, Berlín

Richard Denk
SKAN AG, CH-Allschwil

Director de Farmacia Klaus Eichmüller
Regierung Darmstadt, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Consultoría y Coaching Dr. Jörg Neumann, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Directora de Farmacia Dr. Gabriele Wanninger
Regierung Oberbayern, Múnich

Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
Instituto ISKOM de Capacitación, Comunicación, Organización, Neuss