GMP-konferencia: Állatkert és adatmangement; Illenek egymáshoz?

Mi különbözteti meg a krokodilt az aligátortól?

A látható fog az állkapocs alsó részén a különbség, a krokodilnak van, az aligátornak nincs. Ez és még sok más a zooállatok világából, amit a résztvevők megtudtak a 24. GMP-konferencián, 2018. december 4-5-én Lipcsében, a esti hangulatú állatkerti vezetés során. De természetesen nem a zoo volt a fő téma, hanem a GxP. Sok újdonság szerepelt a programban: újdonságok az AMG-ból, ATMP-k, orvostechnikai eszközök, digitalizáció, csak néhány kulcsszót említve. De olyan lágy témák is, mint konfliktus- és időmenedzsment, is szerepeltek a komplex programban. Az alábbiakban beágyazva láthatók kiválasztott fotók Lipcséből!

Innovációs Szafari

A konferencia ezzel az innovációs szafarikörrel zárult Lipcse környéki cégeknél:

- Fraunhofer Zellterápia Immunológia IZI Intézet, D 04103 Lipcse, vezetés 1., GMP Sejt- és génterápia osztály, és vezetés 2., Terápiavizsgálati osztály
- Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Lipcse
- Mibe GmbH Gyógyszergyár, D 06796 Brehna
- World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Lipcse

Round Table Adatkezelés (Dr. Maria Brecht és Klaus Eichmüller részvételével)

A Klaus Eichmüller által az adatkezelés témájában tartott prezentációra alapozva, a Round Table során folytatódott a bemutatott téma. Rövid kérdésfeltevés után a résztvevők kívánságai szerint a következő témákat határozták meg a fókuszban:

- Mérési adatok archiválása
- Nyersadatok/Mérési adatok
- A manuális integráció értékelése
- Régi rendszerek kezelése

Nyersadatok, Mérési adatok

A nyersadatok témájával kezdve az elsődleges helyzetet beszélték meg, miszerint kötelező visszavezetni az eredményeket a nyersadatokra, mint alapokra a definícióban. Egy átfogó javaslat az auditorium részéről a visszavezetést az első adatgyűjtéshez javasolja: a jeleket a metaadatokkal együtt. Ezáltal például a kiértékelő rendszerek esetében is lehetőség nyílik a tárolásra reprodukálható formátumban. Továbbá megvitatták azt a problémát, hogy a valóságban néha nem érkeznek meg minden adatfájl a felülvizsgálathoz. A résztvevők egyhangúlag úgy vélték, hogy a folyamatba kezelhető adatok esetén a mérési adatok nyomtatott formában történő mentése megfelelő megoldás.

Mérési adatok egyszerű rendszerekben

A beszélgetés során röviden kitértek az egyszerű rendszerekben történő adatgyűjtésre, amelyek csak egy értéket mutatnak (pl. viszkoziméter, pH-mérő...). Megjegyezték, hogy logikusan nincs szükség audit trail-re, ha nem történik adatmentés vagy a mérőrendszerben nem lehet adatot módosítani. Az adatok rögzítéséhez második ellenőrzés szükséges, amely azonban nem fedezhető a jel rögzítésével. Ebben az összefüggésben problémásnak tartották különösen az adatok átalakítását további rendszerekbe.
Az ötlet, hogy a mérési értékeket fényképes formában értékeljük, jó, de ezeket a képeket később a kiértékelés részeként kell kezelni. Ennek az az előnye, hogy könnyen dokumentálható az ellenőrzés.

Archiválás

Az archiválási időszak a jogszabályi előírások figyelembevételével, beleértve a nagy adatmennyiségek tárolási lehetőségeit, alapvetően nem problémásnak ítélték. Megjegyezték, hogy vissza kell tudni játszani az adatokat. Ehhez rendszeresen újra kell betölteni azokat. Az adatok dinamikus formátumban való megőrzése esetén igazolni kell a feldolgozhatóságot. A kérdés, hogy milyen időintervallumokat tekintünk rendszeresnek, kockázatalapú megközelítést igényel.

Az elektronikus archívumba történő átvitel során biztosítani kell/validálni kell a folyamatot. Ellenőrzésként például a kontrollösszegek és hash értékek képzését említették.

Megbeszélték, hogy az archiválórendszerekben, mint például a biztonsági mentési rendszerekben, fizikai szempontból elkülönített szervereken kell tárolni az adatokat (legalább tűzfalak által elválasztva).

A generikus adatformátumok kérdése csak szövegfájlokra (pdf/A) vonatkozóan volt kielégítően megválaszolva. A résztvevők még nem rendelkeznek GMP-releváns tapasztalatokkal az analitikai adatok formátumairól, például az AnIML-ről!

Manuális integrációk kromatográfiás adatokkal

A vita kiindulópontja egy auditból származó résztvevő bemutatása volt: a manuális integráció lehetősége alapvetően eltérésnek tekinthető, és a módszereket addig kell módosítani, amíg a manuális adatbeviteli folyamat nem válik szükségessé.

A beszélgetés során megállapították, hogy elsőként a módszerfejlesztés során mindenképpen törekedni kell az automatikus integráció biztosítására. Általánosan elfogadott, hogy ez nem minden esetben lesz lehetséges, különösen tisztasági vizsgálatoknál. Egyetértés volt abban, hogy a módszerfejlesztés után a következő lépés a módszer (egy SOP-ban) leírása és a megfelelő dokumentáció biztosítása. Az eltérés akkor áll fenn, ha nem a meghatározott eljárás szerint jártak el. A manuális integrációk végrehajtása önmagában nem minősül eltérésnek!

Régi rendszerek

A Round Table zárásaként röviden beszéltek a régi rendszerek kezeléséről. Klaus Eichmüller tisztázta, hogy azok a rendszerek, amelyeket 2011 után szereztek be, és mégsem felelnek meg az Annex 11 követelményeinek, nem tekinthetők egyszerűen régi rendszereknek. A régi rendszerek esetében, amelyek a 2011-es vagy 1992-es időszakból származnak, és még használatban vannak, valamint nem felelnek meg az új előírt funkcióknak, kockázatértékelést kell végezni, és szükség esetén ideiglenes megoldást kell alkalmazni. Előnyös lehet ezeknek a rendszereknek az elhagyása.

Ezek a szervezők támogatták a PTS Training Service-t a GMP-konferencián:

- GQMA Német Minőségirányítási Szövetség, korábban DGGF: Német Kiváló Kutatásetikai Társaság
- Albstadt-Sigmaringen Főiskola: Gyógyszertechnológiai szakirány

Előadói csapat

Thomas Brückner
BPI Szövetség a Gyógyszeriparért, Berlin

Richard Denk
SKAN AG, CH-Allschwil

Gyógyszerészeti igazgató Klaus Eichmüller
Darmstadt Kormányhivatal, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Albstadt-Sigmaringen Főiskola, Sigmaringen

Gyógyszerészeti igazgató Dr. Gabriele Wanninger
Bajorországi Kormányzat, München

Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
ISKOM Oktató, Kommunikáció, Szervezés, Neuss