GMP-konference: ZOO a správa dat; Hodí se to dohromady?

Čím se liší krokodýl od aligátora?

Viditelný zub v dolní čelisti je tím, co dělá rozdíl, krokodýli mají jeden, aligátoři ne. To a ještě mnohem víc ze světa zoo zvířat se účastníci dozvěděli na 24. GMP konferenci dne 04.-05.12.2018 v Lipsku při noční prohlídce zoo. Ale samozřejmě nešlo primárně o zoo, ale o GxP. Program byl bohatý na novinky: nové informace z AMG, ATMPs, zdravotnických prostředků, digitalizace, jen aby bylo zmíněno několik klíčových slov. Ale také měkká témata jako konfliktové a časové řízení byla součástí komplexního programu. Vybrané fotografie z Lipska jsou níže na této stránce vloženy!

Inovativní safari

Konference uzavřela toto inovační safari u těchto společností v okolí Lipska:

- Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI, D 04103 Lipsko s prohlídkou 1, oddělení GMP buněčné a genetické terapie a prohlídkou 2, oddělení validace terapií
- Kühne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Lipsko
- Mibe GmbH Arzneimittel, D 06796 Brehna
- World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Lipsko

Round Table správa dat (od Dr. Marie Brecht a Klausa Eichmüllera)

Na základě prezentace pana Klausa Eichmüllera na téma správa dat byla v rámci Round Table navázána na předložené téma. Po krátké otázce ohledně diskusních přání s účastníky byly stanoveny následující témata jako hlavní body pro Round Table:

- Archivace datových souborů měření
- Raw data/měřicí data
- Hodnocení manuální integrace
- Nakládání se staršími systémy

Raw data, měřicí data

Při zahájení tématu raw dat byla nejprve zmíněna výchozí situace povinného zpětného sledování výsledků na raw datech jako základě v definici. Komplexní návrh od posluchačů zahrnoval zpětné sledování na první zaznamenání dat: signály spolu s metadaty. Tím by například bylo možné uložit data v reprocesovatelném formátu i u vyhodnocovacích systémů. Dále byla diskutována problematika, že v praxi někdy ne všechna data v souborech přicházejí do revize. Účastníci jednoznačně zastávali názor, že v případě zpracovatelných dat je vhodné, aby výstup měření byl uložen jako jediný zaznamenaný údaj.

Měřicí data v jednoduchých systémech

V diskusi byl krátce zmíněn sběr raw dat pomocí jednoduchých systémů, které zobrazují pouze jednu hodnotu (například viskozimetry, pH-metry…). Bylo konstatováno, že logicky není potřeba audit trail, pokud nedochází k ukládání dat nebo pokud v měřicím systému není možné data měnit. Pro zaznamenání dat je třeba druhé ověření, které však rozhodně nelze pokrýt samotným zaznamenáním signálu. Zvlášť problematická je v tomto kontextu transformace dat do dalších systémů.
Také návrh na vyhodnocenou fotografickou dokumentaci měřených hodnot vyžaduje, aby tyto obrázky byly následně součástí vyhodnocení. To má výhodu snadné dokumentace kontroly.

Archivace

Období archivace s ohledem na zákonné požadavky bylo obecně považováno za nezbytné, i s možnostmi ukládání relativně velkých datových objemů. Bylo konstatováno, že musí být možný zpětný přenos dat. K tomu je třeba data pravidelně zpětně načítat. U dat, která je třeba uchovávat v dynamickém formátu, je nutné prokázat jejich zpracovatelnost. Při otázce, jaká časová intervaly jsou považovány za pravidelné, je vhodný rizikově založený přístup.

Při přenosu do elektronického archivačního systému musí být zajištěn/validován proces přenosu. Jako kontrolní mechanismy procesu byly zmíněny například kontrolní součty a tvorba hash hodnot.

Diskutovalo se, že ukládání v archivačních systémech, podobně jako u zálohovacích systémů, by mělo probíhat na fyzicky oddělených serverech (alespoň oddělených požárními příčky).

Diskuse o univerzálních formátech dat mohla být uspokojivě zodpovězena pouze pro textové soubory (pdf/A). O využití formátů pro analytická data, jako je AnIML, účastníci zatím neměli žádné GMP-relevantní zkušenosti!

Manuální integrace chromatografických dat

Výchozím bodem diskuse byla prezentace účastnice z auditu: možnost manuálních integrací je obecně považována za odchylku a metody by měly být upraveny tak, aby manuální integrace měřených dat již nebyla nutná.

V diskusi bylo konstatováno, že při vývoji metod by se mělo nejprve vždy snažit zajistit automatické integrace. Obecně bylo přijato, že to však nebude možné ve všech případech, zejména u čistotnosti. Dohodnuto bylo, že jako druhý krok po vývoji metod je třeba popsat postup (v SOP) a zajistit odpovídající dokumentaci. Odchylka nastává například tehdy, když nebyl dodržen definovaný postup. Manuální integrace tedy není sama o sobě odchylkou!

Starší systémy

Závěrem diskuse v rámci Round Table byla krátká zmínka o nakládání se staršími systémy. Klaus Eichmüller jasně uvedl, že pro systémy, které byly pořízeny po roce 2011 a přesto nesplňují požadavky přílohy 11, je omezené chápání, že je lze považovat za starší systémy. U starších systémů z doby před zavedením nových požadavků (1992 nebo 2011), které jsou stále v provozu a nesplňují nově předepsané funkce, je třeba provést rizikovou analýzu a případně stanovit dočasné řešení. Pokud je to možné, měla by být jejich náhrada upřednostněna.

Tato organizace podporovala PTS Training Service na GMP konferenci:

- GQMA Německá asociace pro řízení kvality, dříve DGGF: Německá společnost pro dobrou vědeckou praxi e.V.
- Hochschule Albstadt-Sigmaringen: studijní program Farmaceutická technologie

Prezentační tým

Thomas Brückner
BPI Německé sdružení farmaceutického průmyslu, Berlín

Richard Denk
SKAN AG, CH-Allschwil

Ředitel farmacie Klaus Eichmüller
Regierungspräsidium Darmstadt, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Pharmaceutická ředitelka Dr. Gabriele Wanninger
Regierung von Oberbayern, Mnichov

Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
ISKOM Institut für Schulung, Kommunikation, Organisation, Neuss