Conferenza GMP: Zoo e gestione dei dati; Si abbinano?

Che cosa distingue un coccodrillo da un alligatore?

Il dente visibile nella mandibola inferiore fa la differenza, i coccodrilli ne hanno uno, gli alligatori no. Questo e molto altro dal mondo degli animali da zoo è stato appreso dai partecipanti durante la 24ª conferenza GMP il 04-05.12.2018 a Lipsia, durante la visita guidata allo zoo in un’atmosfera notturna. Ma ovviamente non era in primo piano lo zoo, bensì GxP. Numerose novità erano in programma: novità dall’AMG, ATMP, dispositivi medici, digitalizzazione, solo per citarne alcune. Ma anche temi soft come la gestione dei conflitti e del tempo facevano parte del programma completo. Di seguito sono inserite alcune foto selezionate di Lipsia!

Safari dell’innovazione

La conferenza ha concluso una safari dell’innovazione presso queste aziende nel contesto di Lipsia:

- Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI, D 04103 Lipsia con visita 1, Dipartimento GMP Terapia cellulare e genica e visita 2, Dipartimento Validazione terapia
- Kuehne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Lipsia
- Mibe GmbH Farmaci, D 06796 Brehna
- World Courier (Germany) GmbH, D 04347 Lipsia

Round Table sulla gestione dei dati (a cura della Dott.ssa Maria Brecht e Klaus Eichmüller)

Basandosi sulla presentazione del signor Klaus Eichmüller sul tema della gestione dei dati, nel Round Table si è proseguito sul tema presentato. Dopo una breve richiesta sui desideri di discussione tra i partecipanti, sono stati stabiliti come punti principali per il Round Table i seguenti temi:

- Archiviazione dei file di dati di misura
- Dati grezzi/dati di misura
- Valutazione dell’integrazione manuale
- Gestione dei sistemi legacy

Dati grezzi, dati di misura

All’inizio si è affrontata la situazione di partenza riguardante il ritorno obbligatorio dei risultati ai dati grezzi come base nella definizione. Una proposta complessiva del pubblico prevede il ritorno alla prima acquisizione dei dati: i segnali insieme ai metadati. In questo modo, anche nei sistemi di analisi, sarebbe garantita la memorizzazione in un formato riprocessabile. È stata inoltre evidenziata la problematica che, nella realtà, alcuni file di dati non vengono sempre sottoposti a revisione. I partecipanti hanno unanimemente sostenuto che, nel caso di dati processabili, la stampa dei dati di misura come unica registrazione dei dati memorizzati è adeguata.

Dati di misura in sistemi semplici

Una breve sezione della discussione ha riguardato la raccolta dei dati grezzi con sistemi semplici, che mostrano un solo valore (come viscosimetri, pH-metri...). È stato sottolineato che, logicamente, non è necessario un audit trail se non si effettua la memorizzazione dei dati o se nel sistema di misura non è possibile modificare i dati. Per la raccolta dei dati, è necessaria una seconda verifica, che però non può essere coperta dalla semplice acquisizione del segnale. In questo contesto, è stato considerato problematico in particolare il trasferimento dei dati ad altri sistemi.
Anche la proposta di una registrazione fotografica valutata dei valori di misura richiede che queste immagini siano successivamente parte dell’analisi. Ciò offre il vantaggio di una documentazione semplice della verifica.

Archiviazione

Il periodo di archiviazione, considerando i requisiti di legge e anche con possibilità di memorizzare grandi quantità di dati, è stato generalmente considerato non problematico. È stato sottolineato che deve essere possibile riprodurre i dati. Per farlo, i dati devono essere regolarmente reinseriti. Per i dati conservati in formato dinamico, deve essere dimostrabile la processabilità. Quando si tratta di intervalli di tempo considerati regolari, si deve adottare un approccio basato sul rischio.

Per la trasmissione in un sistema di archiviazione elettronico, il processo di trasferimento deve essere garantito/validato. Come controlli del processo sono stati menzionati, ad esempio, i checksum e la creazione di valori hash.

È stato discusso che la memorizzazione nei sistemi di archiviazione, come nei sistemi di backup, dovrebbe avvenire su server fisicamente separati (almeno divisi tramite barriere antincendio).

La discussione sui formati di dati generici è stata soddisfacentemente risolta solo per i file di testo (pdf/A). Per l’uso di formati per dati analitici come AnIML, il gruppo di partecipanti non ha ancora esperienza GMP rilevante!

Integrazione manuale dei dati di cromatografia

Il punto di partenza della discussione è stata la presentazione di una partecipante di un audit: la possibilità di integrazione manuale è considerata in generale come una deviazione e i metodi devono essere adattati finché l’integrazione manuale dei dati di misura non sarà più necessaria.

È stato rilevato che, innanzitutto, durante lo sviluppo di un metodo, si dovrebbe cercare di garantire integrazioni automatiche. È stato generalmente accettato che ciò non sarà possibile in tutti i casi, in particolare per i controlli di purezza. È stato concordato che, come secondo strumento dopo lo sviluppo del metodo, si deve descrivere la procedura (in una SOP) e garantirne la documentazione. Una deviazione si verifica, ad esempio, quando la procedura definita non viene seguita. L’esecuzione di integrazioni manuali di per sé non costituisce una deviazione!

Sistemi legacy

La conclusione del Round Table è stata una breve discussione sulla gestione dei sistemi legacy. Il signor Klaus Eichmüller ha chiarito che, per i sistemi acquistati dopo il 2011 che comunque non soddisfano i requisiti dell’Annex 11, la comprensione di considerarli come sistemi legacy è limitata. Per i sistemi legacy risalenti a prima dell’introduzione delle nuove normative (1992 o 2011), ancora in uso e che non soddisfano le nuove funzionalità richieste, è necessario effettuare una valutazione del rischio e, eventualmente, definire una soluzione temporanea. In alcuni casi, si dovrebbe preferire la dismissione di tali sistemi.

Questi organizzatori hanno supportato PTS Training Service durante la conferenza GMP:

- GQMA German Quality Management Association e.V., ex DGGF: Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
- Hochschule Albstadt-Sigmaringen: corso di laurea in Tecnologia Farmaceutica

Team di relatori

Thomas Brückner
BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlino

Richard Denk
SKAN AG , CH-Allschwil

Direttore farmaceutico Klaus Eichmüller
Regierungspräsidium Darmstadt, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Direttrice farmaceutica Dr. Gabriele Wanninger
Regierung von Oberbayern, Monaco

Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann
ISKOM Istituto di formazione, comunicazione, organizzazione, Neuss