Konferencja GMP: Zoo i zarządzanie danymi; czy to pasuje do siebie?

Co odróżnia krokodyla od aligatora?

Widoczny ząb w dolnej szczęce jest tym, co je odróżnia — krokodyle mają go, aligatory nie. To i wiele więcej z świata zwierząt zoo uczestnicy poznali podczas 24. Konferencji GMP w Leipzig 04.-05.12.2018 podczas nocnej wycieczki do zoo. Oczywiście, głównym tematem nie był zoo, lecz GxP. W programie znalazło się wiele nowości: nowości z AMG, ATMP, wyrobów medycznych, cyfryzacji, by wymienić tylko kilka słów kluczowych. Nie zabrakło też tematów miękkich, takich jak zarządzanie konfliktami i czasem, które były częścią obszernego programu. Wybrane zdjęcia z Leipzig są poniżej na tej stronie!

Safari innowacji

Konferencję zamknęła safari innowacji w tych firmach w otoczeniu Leipzig:

- Fraunhofer-Institut Zelltherapie Immunologie IZI, D 04103 Leipzig z wycieczką 1, Dział GMP Komórkowa i Genowa Terapia oraz wycieczką 2, Dział Walidacji Terapii
- Kuehne+Nagel (AG & Co.) KG, D 04158 Leipzig
- Mibe GmbH Arzneimittel, D 06796 Brehna
- World Courier (Deutschland) GmbH, D 04347 Leipzig

Okrągły Stół Zarządzania Danymi (od dr Marii Brecht i Klausa Eichmüllera)

Na podstawie prezentacji pana Klausa Eichmüllera na temat zarządzania danymi, podczas Okrągłego Stołu kontynuowano omawianie przedstawionej tematyki. Po krótkiej ankiecie dotyczącej oczekiwań dyskusyjnych uczestników ustalono następujące główne tematy dla Okrągłego Stołu:

- Archiwizacja plików danych pomiarowych
- Dane surowe / dane pomiarowe
- Ocena ręcznej integracji
- Obsługa starych systemów

Dane surowe, dane pomiarowe

Podczas rozpoczęcia tematu danych surowych najpierw omówiono sytuację wyjściową, czyli obowiązkowe odtwarzanie wyników na podstawie danych surowych jako podstawy w definicji. Ogólny wniosek z audytorium zawiera propozycję odtwarzania na podstawie pierwszego rejestru danych: sygnałów wraz z metadanymi. W ten sposób, na przykład w systemach analitycznych, byłaby zapewniona możliwość przechowywania w formacie możliwym do ponownego przetwarzania. Omówiono także problem, że w rzeczywistości nie wszystkie pliki danych trafiają do przeglądu. Uczestnicy jednogłośnie opowiedzieli się za tym, że w przypadku danych przetwarzalnych, wydruk danych pomiarowych jako jedyna przechowywana forma danych jest wystarczająca.

Dane pomiarowe w prostych systemach

W dyskusji krótko poruszono temat rejestrowania danych surowych za pomocą prostych systemów, które wyświetlają tylko jedną wartość (np. wiskozymetr, pH-metr...). Zaznaczono, że logicznie nie jest potrzebny ślad audytu, jeśli nie dochodzi do przechowywania danych lub w systemie pomiarowym nie można zmieniać danych. Do rejestracji danych konieczne jest drugie potwierdzenie, które jednak nie może być zapewnione przez samo rejestrowanie sygnału. W tym kontekście szczególnie problematyczna jest transformacja danych do innych systemów.
Dobry pomysł, czyli fotograficzna rejestracja danych pomiarowych, wymaga, aby te obrazy były również częścią analizy. Ma to tę zaletę, że ułatwia dokumentację kontroli.

Archiwizacja

Okres archiwizacji z uwzględnieniem wymogów prawnych został uznany za zasadniczo nie stanowiący problemu, nawet przy możliwości przechowywania dużych ilości danych. Zaznaczono, że konieczne jest umożliwienie odtworzenia danych. W tym celu dane muszą być regularnie ponownie wczytywane. W przypadku danych przechowywanych w formacie dynamicznym, konieczne jest wykazanie ich przetwarzalności. Przy pytaniu, jakie interwały czasowe można przyjąć jako regularne, należy zastosować podejście oparte na ryzyku.

Przy przesyłaniu do elektronicznego systemu archiwizacji musi być zapewniona/zwalidowana procedura transferu. Przykładowymi kontrolami procesu były sumy kontrolne i tworzenie wartości hash.

Omówiono, że przechowywanie w systemach archiwizacyjnych, podobnie jak w systemach kopii zapasowych, powinno odbywać się na fizycznie oddzielnych serwerach (co najmniej oddzielonych ścianami przeciwpożarowymi).

Temat uniwersalnych formatów danych został wyczerpująco omówiony tylko dla plików tekstowych (pdf/A). Uczestnicy nie mieli jeszcze doświadczeń GMP z formatami do danych analitycznych, takimi jak AnIML!

Ręczna integracja danych chromatograficznych

Początkiem dyskusji była prezentacja uczestniczki z audytu: możliwość ręcznej integracji jest zasadniczo traktowana jako odchylenie, a metody powinny być tak dostosowane, aby ręczna integracja danych pomiarowych nie była konieczna.

W dyskusji podkreślono, że podczas rozwoju metody należy dążyć do automatycznej integracji. Powszechnie akceptowano, że nie zawsze będzie to możliwe, szczególnie przy badaniach czystości. Zgodzono się, że jako drugie narzędzie po rozwoju metody należy opisać w SOP-ie sposób postępowania i zapewnić odpowiednią dokumentację. Odchylenie występuje np. wtedy, gdy nie przestrzegano zdefiniowanej procedury. Wykonywanie ręcznych integracji samo w sobie nie jest odchyleniem!

Stare systemy

Na zakończenie Okrągłego Stołu omówiono krótko kwestię obsługi starych systemów. Klaus Eichmüller wyjaśnił, że dla systemów zakupionych po 2011 roku, które mimo to nie spełniają wymagań załącznika 11, rozumienie ich jako systemów starych jest ograniczone. Dla systemów z czasów przed wprowadzeniem nowych wymagań (1992 lub 2011), które nadal są używane i nie spełniają nowych funkcji, konieczna jest ocena ryzyka i ewentualnie ustalenie czasowego obejścia. W razie potrzeby, lepiej będzie wycofać te systemy.

Organizatorzy wspierali szkolenie PTS podczas konferencji GMP:

- GQMA German Quality Management Association e. V., dawniej DGGF: Niemieckie Towarzystwo Dobrej Praktyki Badawczej
- Hochschule Albstadt-Sigmaringen: kierunek Technika Farmaceutyczna

Zespół prelegentów

Thomas Brückner
BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin

Richard Denk
SKAN AG, CH-Allschwil

Dyrektor farmacji Klaus Eichmüller
Regierungspräsidium Darmstadt, Darmstadt

Dr. Nadine Frankenberg
SYNLAB Analytics & Services Switzerland AG, CH-Birsfelden

Dr. Jörg Neumann
Dr. Jörg Neumann Coaching-Beratung, Limburgerhof

Dr. Lothar Plaggenborg
Medac GmbH, Wedel

Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen

Dyrektor farmacji Gabriele Wanninger
Regierung von Oberbayern, Monachium

Mgr psychologii Peter C. Zimmermann
ISKOM Instytut Szkolenia, Komunikacji, Organizacji, Neuss