Conception de salles blanches : ce à quoi il faut faire attention pour les portes, vitrages, murs et installations

Fig. 1 : Intégration conforme aux normes de salles blanches de divers équipements. Copyright : Glatt

Fig. 2 : Installations de portes conformes aux salles blanches. Copyright : Glatt

Fig. 3 : Conception d'une installation pharmaceutique conforme aux normes de salles blanches, y compris le couloir. Copyright : Glatt

Les exigences pour une salle blanche sont clairement définies conformément aux réglementations GMP actuelles et à d'autres directives. Lors de la mise en œuvre, tout dépend principalement des spécifications du client, du choix des systèmes et des détails d'exécution. Ronny Töpfer, ingénieur de projet chez Glatt Ingenieurtechnik à Weimar, explique ce qui est important pour les murs et les composants associés.

Une planification soigneuse et complète en amont d'un projet de salle blanche est indispensable, que ce soit pour une rénovation ou une nouvelle construction. Avant le début de chaque montage de salle blanche, c'est-à-dire de l'aménagement intérieur pharmaceutique, toutes les mesures de construction doivent être aussi complètes que possible. Cela signifie que la structure brute doit être terminée et le site complètement propre. Ce n'est qu'ainsi qu'il est possible d'éviter de transporter des particules des surfaces de la structure vers la salle blanche à construire.

Le choix de la classe de salle blanche à réaliser, le nombre de collaborateurs passant par la sas de personnel et la planification du flux de matériaux entre les zones ne sont que quelques-unes des questions qui doivent impérativement être définies à l'avance par le client avec le planificateur de projet. Une planification interdisciplinaire est indispensable à cet effet. Chez Glatt, tous les métiers impliqués (HVAC, EMSR, processus, médias noirs et propres) sont présents en interne, ce qui permet de coordonner toutes les interfaces de manière efficace.

Au moins quatre murs – mais lesquels ?

Selon les exigences GMP, toutes les surfaces, y compris les plafonds et les murs, doivent répondre à plusieurs critères :
– lisses et sans pores,
– faciles à nettoyer,
– étanches et sans fissures dans les zones à faible contamination,
– efficaces et récurablement nettoyables et désinfectables,
– résistantes à la lumière,
– avec peu de joints,
– sans surfaces d'accumulation horizontales ou verticales.

Le premier pas consiste à choisir les éléments muraux appropriés. Parmi la multitude de murs pour salles blanches, il est conseillé d'utiliser des éléments à double paroi pour l'intérieur (simple paroi pour l'extérieur) ou des éléments sandwich, appelés éléments monobloc. Alternativement, pour des classes de salle blanche inférieures (par exemple NC), des murs en cloison sèche, éventuellement avec une peinture bicomposante adaptée, peuvent également être utilisés. Cependant, une augmentation de la contamination lors de la phase de construction ou de rénovation doit être prise en compte.

Les systèmes muraux en éléments métalliques sont principalement construits selon trois principes : grille d'axes, grille de bandes et monobloc. Le choix se fait généralement en fonction du degré d'installation souhaité dans la salle blanche fermée. Les grilles d'axes et de bandes sont les plus courantes, car elles garantissent une étanchéité parfaite et durable des surfaces grâce à la formation minimale de joints entre les éléments. Même pour les éléments sandwich, la proportion de joints est minimale. Les constructions monobloc avec un noyau isolant et des couches de revêtement métalliques fixées des deux côtés sont recommandées. La couche de revêtement consiste essentiellement en des tôles d'acier galvanisé avec un revêtement en PE. Selon le fournisseur, les éléments muraux peuvent atteindre jusqu'à six mètres de hauteur sans joints horizontaux ni barres transversales. Les coupes sur site doivent généralement être évitées en raison des tolérances de fabrication plus précises en usine.

Le système mural à double paroi se caractérise par une grande flexibilité de montage et des possibilités d'installation optimales. Tous les équipements peuvent encore être modifiés facilement sur le chantier ou ultérieurement. Un avantage supplémentaire est la possibilité d'intégrer facilement des tuyaux de petit diamètre ainsi que des câbles dans l'espace intermédiaire. Des solutions spéciales telles que des murs en verre entier illustrent l'application universelle de nombreux fabricants. Cependant, le coût est significatif et les charges ne peuvent être supportées que dans une certaine mesure.

Pas d'accès pour les germes : portes dans la salle blanche

Un autre aspect important de la planification des salles blanches concerne les portes ou systèmes de portes. Les trois variantes les plus courantes sont les portes battantes, les portes coulissantes et les portes roulantes. Les portes battantes à une ou deux vantaux sont généralement construites en profilés d'aluminium avec une finition en poudre et doivent être intégrées dans le mur de séparation de manière plane. Les portes disposent de joints d'étanchéité, de vantaux sans entretien, de serrures à cadre tubulaire, de ferme-portes en haut de porte et d'autres options, par exemple des joints de sol abaissables. La taille des portes ou des portails est conforme aux normes du fabricant, mais des tailles spéciales sont également disponibles. Les portes en verre entier ne doivent pas être utilisées lorsque le transport de matériaux est prioritaire (risque d'accident en cas de bris de verre). Les portes coulissantes pour salles blanches sont aujourd'hui très avancées technologiquement, notamment en ce qui concerne leur étanchéité, mais elles ne doivent être utilisées que dans des situations où l'espace est très limité, car leur nettoyage est plus difficile que celui des portes battantes. Le coût d'une porte coulissante, qui doit également pouvoir se fermer automatiquement, doit être adapté à l'usage prévu.

Les portes roulantes adaptées aux salles blanches représentent l'état de la technique. Bien qu'elles soient plus coûteuses que les portes battantes, elles constituent une alternative efficace en cas de manque d'espace et d'utilisation fréquente : leur conception extérieure (abri pour la mécanique) et leur étanchéité répondent à toutes les exigences et elles fonctionnent de manière stable.

Sas pour personnes et matériaux

Lors de la phase de conception, il est essentiel pour l'équipe de planification d'avoir une vision claire des processus de travail et de production. Cela permet de déterminer où des sas et des couloirs propres ou sales sont nécessaires pour protéger la santé des employés et éviter la contamination du produit final. Étant donné que les éléments de salle blanche sont généralement très sensibles, il est conseillé d'utiliser de manière générale des protections contre les chocs et les éraflures dans les zones de circulation. Le marché des éléments pour salles blanches est également très avancé, de sorte que ces éléments, bien que saillants, sont faciles à nettoyer et conformes au statut de salle blanche.

Maintenir la visibilité avec des éléments vitrés

Les éléments en verre sont indispensables dans une salle blanche : ils facilitent la communication, le bien-être des employés, offrent une vue d'ensemble et permettent une lumière naturelle. Les fenêtres doivent donc être intégrées de manière généreuse dès la phase de planification, tout en laissant la possibilité de modifier leur position et leur taille. Leur intégration dans les murs de la salle blanche doit se faire en fonction de la grille pour éviter de multiples tailles de murs différentes.

Les passages de matériaux peuvent avoir différentes tailles et configurations selon leur usage. Selon les besoins, ils peuvent être ventilés activement ou simplement passifs. Leur intégration dans les murs de la salle blanche doit toujours être réalisée en accord avec la grille et de manière à faciliter leur nettoyage, en étant toujours du côté le plus propre.

Une démarche planifiée en tenant compte de l’équipement nécessaire

Les exigences pour un statut de salle blanche stipulent que tous les espaces creux doivent être scellés de manière professionnelle à l'extérieur, de façon étanche à la diffusion et à la poussière. Les machines ou installations pharmaceutiques dans la technologie des salles blanches traversent souvent plusieurs classes de salle blanche. Des détails de raccordement pour le mur ou le plafond, mais aussi pour le sol sous forme de couvertures ou de joints aussi étanches que possible, doivent être définis par l'équipe d'experts.

Ce qui est particulier dans la planification des salles blanches, c'est notamment l'intégration des équipements et des installations, ainsi que leur matériel, dans les éléments de la salle blanche. Aujourd'hui, les conduits pour médias et câbles électriques sont intégrés de manière standard dans le système mural. Pour cela, une épaisseur de mur d'au moins 80 mm s'est imposée. Il est également envisageable de doubler l'épaisseur du mur ou même de créer une zone technique séparée. Des canaux horizontaux et verticaux pour câbles et médias, avec possibilité de révision, ainsi que des conduits, des boîtes encastrées et d'autres lignes d'alimentation peuvent être intégrés lors de la planification et de la fabrication des éléments. La possibilité d'ajouter ultérieurement divers médias est ainsi limitée.

Aucun schéma standard applicable

Il existe toujours des cas particuliers qui doivent, en fonction de l'application, être modifiés ou adaptés. C'est ici que l'expérience de l'expert en salles blanches intervient. Le planificateur de salles blanches n'hésite pas à « inventer » de nouvelles solutions spécifiques, car aucun processus dans une salle blanche ne ressemble à un autre. Lors des phases de conception, dans le cadre de la planification complète, Glatt accorde une attention particulière aux exigences spécifiques du client afin d'avoir dès cette étape des solutions individuelles et adaptées. En tant que partie intégrante d'une solution globale clé en main, les experts veillent ainsi à ce que, avant même l'installation des autres équipements de salle blanche, tous les facteurs pouvant transmettre la saleté soient éliminés de la structure brute, et que la salle blanche réponde pleinement aux attentes du client.