Diseño de salas limpias: en qué aspectos prestar atención en puertas, acristalamientos, paredes y mobiliario

Fig. 1: Integración en sala limpia de diversas instalaciones. Copyright: Glatt

Fig. 2: Instalaciones de puertas para salas limpias. Copyright: Glatt

Fig. 3: Diseño de una planta farmacéutica apta para salas blancas, incluido el pasillo.
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Los requisitos para una sala limpia están claramente definidos según las regulaciones GMP actuales y otras directrices. En la implementación, lo que cuenta principalmente son las especificaciones del cliente, la selección de los sistemas y los detalles de la ejecución. Ronny Töpfer, ingeniero de proyectos en Glatt Ingenieurtechnik en Weimar, explica en qué aspectos son importantes las paredes y los componentes relacionados.

La planificación cuidadosa y exhaustiva previa a un proyecto de sala limpia es imprescindible, ya sea para una remodelación o una construcción nueva. Antes de comenzar cualquier montaje de sala limpia, es decir, del acabado interior farmacéutico, todas las medidas constructivas deben estar lo más completas posible. Esto significa que la estructura principal debe estar terminada y la obra completamente limpia. Solo así se puede evitar que partículas de las superficies de la estructura de construcción se transfieran a la sala limpia que se va a construir.

Cuáles clases de sala limpia se deben realizar, cuántos empleados pasarán por los vestíbulos de personal y cómo será el plan de flujo de materiales entre las áreas, son solo algunas de las preguntas que, para una planificación sin problemas, deben ser definidas previamente por el cliente con el planificador del proyecto. Para ello, es imprescindible una planificación interdisciplinaria. En Glatt, todos los oficios involucrados (HVAC, EMSR, proceso, medios negros y limpios) están en la casa, de modo que todas las interfaces pueden coordinarse de manera sencilla.

Al menos cuatro paredes – ¿pero cuáles?

Según los requisitos GMP, todas las superficies, incluyendo techos y paredes, deben cumplir con una serie de requisitos:
– lisas y sin poros,
– fáciles de limpiar,
– impermeables y sin grietas en áreas con bajo contenido microbiano,
– efectivas y repetibles en limpieza y desinfección,
– resistentes a la luz,
– con pocas juntas,
– sin áreas de acumulación horizontal y vertical.

La elección correcta de los elementos de las paredes es el primer paso. Entre la gran variedad de paredes para salas limpias, se recomiendan en paredes interiores elementos de doble pared (en paredes exteriores, elementos de una sola capa) o paneles sándwich, llamados elementos monoblock. Alternativamente, en clases de sala limpia más bajas (por ejemplo, NC), también pueden usarse paredes de construcción en seco, por ejemplo, con pintura de dos componentes adecuada. Sin embargo, en estos casos, se debe prever un mayor ingreso de suciedad durante la fase de construcción o remodelación.

Los sistemas de paredes de elementos metálicos se basan principalmente en tres principios: cuadrícula de ejes, cuadrícula de banda y monoblock. La selección generalmente se realiza según el grado de instalación deseado en la sala limpia cerrada. La cuadrícula de ejes y la de banda son las más comunes, ya que, debido a la minimización de juntas entre los elementos, garantizan un sellado de las superficies completamente adecuado para salas limpias y duradero. También en los elementos sándwich, la proporción de juntas es mínima. Se recomiendan construcciones monoblock con núcleo aislante y capas de recubrimiento metálicas fijadas en ambos lados, con superficies acabadas. Como capa de recubrimiento, se utilizan principalmente chapas de acero galvanizado con recubrimiento de PE. Los elementos de pared, dependiendo del proveedor, pueden tener hasta seis metros de altura sin juntas horizontales ni travesaños. Las piezas cortadas en el lugar deben evitarse en general, debido a las mejores tolerancias de fabricación en fábrica.

El sistema de paredes de doble capa se caracteriza por una alta flexibilidad en el montaje y por las posibilidades de instalación óptimas. Aquí, todas las instalaciones aún pueden modificarse de manera sencilla en la obra o posteriormente. Otra ventaja adicional es que se pueden instalar fácilmente tuberías de pequeños diámetros y cables en el espacio intermedio. Soluciones especiales, como paredes de vidrio completo, muestran la aplicación universal de muchos fabricantes. Sin embargo, el factor de costo no es insignificante y las cargas solo pueden soportarse en cierta medida.

Sin acceso para gérmenes: puertas en la sala limpia

Otro aspecto importante en la planificación de salas limpias son las puertas o sistemas de puertas. Las tres variantes más comunes son puertas giratorias, puertas correderas y puertas enrollables. Las puertas giratorias de una o dos hojas suelen estar hechas de un marco tubular de perfiles de aluminio con recubrimiento en polvo y deben integrarse a ras en la pared divisoria. Las puertas cuentan con sellos, bisagras de mantenimiento cero, cerraduras de marco tubular, cerraduras superiores y otras opciones, como sellos inferiores abatibles. Aunque el tamaño de la puerta o del portón está sujeto a estándares del fabricante, también existen en tamaños especiales. No se recomienda usar puertas de vidrio completo en áreas donde el transporte de materiales sea especialmente importante (riesgo de accidente por rotura de vidrio). Las puertas correderas para salas limpias ya están en un nivel técnico avanzado, incluso en cuanto a la hermeticidad en general, pero solo deben usarse en situaciones con espacio muy limitado, ya que son más difíciles de limpiar que, por ejemplo, las puertas giratorias. Además, el costo de una puerta corredera, que además debe poder cerrarse automáticamente, debe ser proporcional al uso previsto.

Las puertas enrollables aptas para salas limpias representan el estado de la técnica. Aunque son más caras que las puertas giratorias, en espacios reducidos y con uso frecuente, son una verdadera alternativa: tanto en la calidad del material exterior (protección de la mecánica) como en la hermeticidad de las versiones aptas para salas limpias, cumplen con todos los requisitos y funcionan de manera estable.

Vestíbulos para personas y materiales

En la fase de concepto, es imprescindible para el equipo de planificación tener una visión completa de los procesos de trabajo y producción. Solo así se puede determinar dónde son necesarios vestíbulos y pasillos limpios o sucios, para proteger la salud de los empleados y evitar la contaminación del producto final. Como los elementos de salas limpias suelen ser muy sensibles, se recomienda en áreas de tránsito usar protección contra golpes y rasguños de forma general. También en este caso, el mercado para salas limpias está muy avanzado, por lo que estos elementos, aunque sobresalientes, son fáciles de limpiar y cumplen con el estado de la sala limpia.

Con elementos de vidrio, mantener la visibilidad

Los elementos de vidrio son indispensables en una sala limpia: facilitan la comunicación y el bienestar de los empleados en el lugar de trabajo, permiten la visión general y la entrada de luz natural. Por lo tanto, las ventanas deben considerarse de manera generosa desde la primera fase de planificación en el diseño, aunque su ubicación y tamaño aún puedan modificarse. La integración en paredes de salas limpias debe hacerse según la cuadrícula, para evitar diferentes tamaños de paredes.

Las aberturas para materiales pueden tener diferentes tamaños y diseños según su uso. Según la necesidad, pueden estar activamente ventiladas o simplemente pasivas. La integración en las paredes de salas limpias debe hacerse en línea con la cuadrícula y, para facilitar la limpieza, siempre en contacto directo con la parte más limpia.

Procedimiento planificado con atención al equipo necesario

Las especificaciones para un estado de sala limpia establecen que todos los huecos deben estar sellados de manera profesional desde el exterior, de modo que sean inaccesibles, herméticos a la difusión y a partículas. Las máquinas o instalaciones farmacéuticas en tecnología de salas limpias a menudo abarcan diferentes clases de sala limpia. Aquí, los detalles de conexión a la pared o al techo, así como al suelo, en forma de coberturas o sellos lo más herméticos posible, deben ser definidos por el equipo de expertos.

Lo particular en la planificación de salas limpias es, entre otras cosas, la integración de equipos y maquinaria, así como su equipamiento, en los elementos de la sala limpia. Actualmente, las conducciones de medios y eléctricas se integran de forma estándar en el sistema de paredes. Para que esto sea posible sin problemas, se ha establecido un grosor mínimo de pared de 80 mm. También es recomendable duplicar el grosor de la pared o incluso separar un área técnica. Los canales horizontales y verticales para cables y medios, con posibilidad de revisión, así como tubos, cajas empotradas y otros conductos de suministro, pueden integrarse en la planificación y fabricación de los elementos. La posibilidad de equipar posteriormente con diferentes medios está limitada.

No hay un esquema estándar

Siempre existen casos especiales que, según la aplicación, deben modificarse en consecuencia. Aquí entra en juego la experiencia del experto en salas limpias. El planificador de salas limpias no es raro que "invente" nuevas soluciones especiales, ya que ningún proceso en una sala limpia es igual a otro. En las fases de concepto, como parte de la planificación completa, Glatt presta especial atención a los requisitos específicos del cliente para tener soluciones individuales y ajustadas desde el principio. Como parte de la solución integral, los expertos aseguran que, incluso antes de la instalación de los demás equipos de la sala limpia, se eliminen todos los factores que puedan transferir suciedad desde la estructura de base, y que la sala limpia cumpla completamente con los deseos del cliente.