Reinraum-Design: Mire kell figyelni az ajtóknál, üvegfelületeknél, falaknál és beépítéseknél

Ábra. 1: Tiszta szobának megfelelő integráció különböző beépítésekhez. Szerzői jog: Glatt

Ábra. 2: Tisztatárba illő ajtóbeépítések. Szerzői jog: Glatt

Ábra. 3: Szabványosított kialakítás egy gyógyszergyárban, beleértve a folyosót. Szerzői jog: Glatt

Az igények egy tisztatérrel kapcsolatban egyértelműen meghatározottak a jelenlegi GMP-szabványok és egyéb előírások szerint. A megvalósítás során döntő szerepe van a megrendelő előírásainak, a rendszerek kiválasztásának és a kivitelezés részleteinek. Ronny Töpfer, a Glatt Ingenieurtechnik projektmérnöke Weimarban elmagyarázza, mire kell figyelni a falak és a hozzájuk tartozó komponensek esetében.

A tisztatérprojekt előzetes gondos és alapos tervezése elengedhetetlen, legyen szó átalakításról vagy új építésről. Minden építési munkának, azaz a pharma belső kialakításának megkezdése előtt, a szerkezeti munkáknak lehetőség szerint teljesen be kell fejeződniük. Ez azt jelenti, hogy a vázszerkezetnek késznek kell lennie, és az építési területnek teljesen tisztának kell lennie. Csak így lehet elkerülni, hogy a felületekről származó részecskék bejussanak a kialakítandó tisztatérbe.

Milyen tisztatér osztályt kell megvalósítani, hány munkatárs haladhat át a személyzeti átjárón, és hogyan néz ki az anyagáramlási terv az egyes területek között, mind csupán néhány kérdés, amelyeket a zökkenőmentes projekt megvalósítása érdekében a megrendelőnek előzetesen meg kell határoznia a kivitelező projekttervezővel. Ehhez több szakterületet átfogó tervezés szükséges. A Glattnál minden érintett szakterület (HVAC, EMSR, folyamat, fekete- és tisztamediák) rendelkezésre áll, így minden interfész rövid úton koordinálható.

Legalább négy fal – de melyek?

A GMP-előírások szerint minden felület, így a mennyezetek és falak is, számos követelménynek kell megfelelniük:
– sima és pórusmentes,
– könnyen tisztítható,
– áteresztő és repedésmentes mikrobiológiailag tiszta területeken,
– hatékonyan és ismételten tisztítható és fertőtleníthető,
– fényálló,
– alacsony hézagarány,
– nincs horizontális vagy vertikális lerakódási felület.

A megfelelő falelem kiválasztása az első lépés. A különböző tisztatérfalak közül ajánlott a belső falaknál kétoldalas tisztatér-elemek (külső falaknál egyrétegűek) vagy szendvicselemek, ún. monoblokk elemek alkalmazása. Alternatívaként alacsonyabb tisztatér osztályokhoz (pl. NC) szárazépítészeti falak is használhatók, például megfelelő kétkomponensű festéssel. Itt azonban magasabb szennyeződés-bevitel kalkulálható az építési vagy átalakítási szakaszban.

A falfelületek fém elemekből álló rendszerei főként három elven alapulnak: tengelyrács, szalagrács és monoblokk. A választás általában a kívánt telepítési szint szerint történik a zárt tisztatérben. Az tengely- és szalagrács rendszer a leggyakoribb, mivel a minimális hézagképzés révén garantálja a száz százalékban tisztatérbarát és tartós felületzárást. Szendvicselemek esetében is minimális a hézag. Ajánlottak a monoblokk szerkezetek, melyek szigetelő maggal és mindkét oldalán rögzített, felületkezeléssel ellátott fém borítórétegekkel rendelkeznek. A fedőréteg jellemzően horganyzott acéllemez PE-felületkezeléssel. A falpanelek gyártótól függően akár hat méter magasak is lehetnek, hézagmentesen vagy keresztmerevítéssel. A helyszíni vágások általában kerülendők a gyári jobb gyártási tűrések miatt.

A kétoldalas falrendszer magas szerelési rugalmasságot és optimális telepítési lehetőségeket kínál. Minden telepítés könnyen módosítható akár az építkezés során, akár utólag. További előnye, hogy kis névleges átmérőjű csöveket és kábeleket könnyen be lehet szerelni a köztes térbe. A különleges megoldások, például az egész üvegfalak, sok gyártó univerzális rendszerét mutatják be. A költségek azonban nem elhanyagolhatók, és a terhelések csak korlátozott mértékben viselhetők.

Hozzáférés a kórokozók számára: ajtók a tisztatérben

Egy másik fontos szempont a tisztatértervezésben a ajtók vagy ajtórendszerek. A három leggyakoribb típus a forgóajtók, tolóajtók és gördítő kapuk. Az egyrészt vagy kétszárnyú forgóajtók általában alumínium rendszerprofilokból készült csőkeret konstrukcióból állnak, porlakkozással, és felületen beépítették a válaszfalba. Az ajtók tömítésekkel, karbantartásmentes zárakkal, csőkeret-zárral, felső ajtózárakkal és egyéb opciókkal, például süllyesztett padlótömítésekkel rendelkeznek. Az ajtó vagy kapu mérete a gyártói szabványok szerint változik, de egyedi méretek is elérhetők. Az egész üvegajtók nem javasoltak, különösen azokban az esetekben, ahol a anyagmozgatás kiemelten fontos (üveg törés veszélye). A tisztatéri tolóajtók ma már magas technikai szinten állnak, beleértve a szigetelést is, de csak különösen szűk helyeken ajánlott alkalmazni, mivel nehezebben tisztíthatók, mint például a forgóajtók. A költségek is mérvadóak, különösen, ha automatikusan záródó kivitelben készülnek.

A tisztatér-alkalmas gördítő kapuk a legkorszerűbb technikát képviselik. Drágábbak, mint a forgóajtók, de szűk helyeken és gyakori használat esetén valódi alternatívát jelentenek: mind a külső anyagminőség (a mechanika burkolata), mind a tisztatér-alkalmas kivitel szigetelése megfelel minden elvárásnak, és stabilan működnek.

Személy- és anyagátjárók

A tervezési szakaszban alapvető betekintés szükséges a munkafolyamatokba és gyártási folyamatokba a tervezőcsapat számára. Csak így derül ki, hol van szükség átjárókra, tiszta vagy szennyezett folyosókra, hogy megvédjük a dolgozók egészségét és elkerüljük a végtermék szennyeződését. Mivel a tisztatér-elemek általában nagyon érzékenyek, ajánlott a nagyobb ütődés- és karcolásvédelmet alkalmazni a közlekedési területeken. Itt is a piac fejlett, így ezek az elemek kiemelkednek, ugyanakkor könnyen tisztíthatók és megfelelnek a tisztatér státusznak.

Üveg elemekkel a láthatóság megőrzése

Az üveg elemek elengedhetetlenek egy tisztatérben: kommunikációt és a dolgozók jó közérzetét szolgálják, lehetővé teszik a rálátást és a természetes fény beáramlását. Ezért az ablakokat a tervezés első szakaszától kezdve nagy méretben kell figyelembe venni a kialakításban, miközben a pontos hely és méret még változtatható. A tisztatérfalakba való beépítésnél a rácsos rendszer szerint kell eljárni, hogy elkerüljük a különböző falméretek sokaságát.

A anyagátadók különböző méretben és kivitelben készülhetnek a felhasználási céltól függően. Lehetnek aktívan szellőztetettek vagy passzívan szellőztetettek. A tisztatérfalba való beépítésnél a rácsos rendszer szerint kell elhelyezni, és a könnyű tisztíthatóság érdekében mindig a tiszta oldal felé kell irányítani.

Tervezett megközelítés a szükséges felszerelés figyelembevételével

A tisztatér státusz követelményei szerint minden üreg külső oldalról megfelelő szigeteléssel elérhetetlenné, diffúzió- és részecskeszűrő módon záródik. A gyógyszeripari gépek vagy berendezések a tisztatértechnikában gyakran több tisztatér osztályon haladnak át. Itt a fal vagy mennyezet csatlakozási részletei, de a padló is, lehetőség szerint egységes fedő- vagy szigetelő burkolatok formájában, amelyeket a szakértői csapatnak kell meghatároznia.

A tisztatértervezés sajátossága többek között az eszközök és berendezések, valamint azok felszereléseinek integrálása a tisztatér-elemekbe. Jelenleg a médiale- és elektromos vezetékek szabvány szerint beépülnek a falrendszerbe. Ennek érdekében legalább 80 mm vastag falak ajánlottak. A falvastagság megduplázása vagy akár külön technikai terület kialakítása is lehetőség. A horizontális és vertikális kábel- és médianyílások, a karbantartási lehetőséggel ellátott csatornák, valamint a szerelvények, aljzatok és egyéb ellátóvezetékek beépíthetők a tervezés és gyártás során. Ezáltal a különböző médiumok utólagos szerelése korlátozottan lehetséges.

Nem létezik egy sablon megoldás

Mindig vannak kivételes esetek, amelyeket alkalmazástól függően folyamatosan módosítani kell. Itt jön képbe a tisztatér szakértő tapasztalata. A tisztatértervező gyakran „feltalálja” az új különleges megoldásokat, mivel egyetlen folyamat sem egyezik meg a másikkal. A koncepciók szakaszában, mint a teljes körű tervezés részeként, a Glatt különösen figyelmet fordít az ügyfél egyedi igényeire, hogy már ebben a szakaszban személyre szabott és pontos megoldásokat tudjon kínálni. A teljes körű megoldás részeként a szakértők biztosítják, hogy az összes szennyező anyagot átadó tényező a szerkezeti munkák előtt eltávolításra kerüljön, és a tisztatér teljes mértékben megfeleljen az ügyfél elvárásainak.