Reinraum-Design: Waarop te letten bij deuren, beglazingen, wanden en inbouwelementen

Figuur 1: Reinraumvriendelijke integratie van diverse inbouwonderdelen. Copyright: Glatt

Fig. 2: Reinraumgerechte Türeinbauten. Copyright: Glatt

Fig. 3: Ruimte- en reinheidsgeschikte inrichting van een farmaceutische installatie inclusief corridor. Copyright: Glatt

De eisen aan een cleanroom zijn volgens de actuele GMP-regelgeving en andere voorschriften duidelijk gedefinieerd. Bij de uitvoering is het vooral afhankelijk van de specificaties van de klant, de keuze van de systemen en de details van de uitvoering. Ronny Töpfer, projectingenieur bij Glatt Ingenieurtechnik in Weimar, legt uit waar op gelet moet worden bij wanden en de bijbehorende componenten.

De zorgvuldige en uitgebreide planning voorafgaand aan een cleanroomproject is onmisbaar, ongeacht of het gaat om een verbouwing of nieuwbouw. Voor de start van elke cleanroommontage, dus de binnenafwerking van de farmaceutische ruimte, moeten alle bouwkundige maatregelen zo volledig mogelijk afgerond zijn. Dit betekent dat de ruwbouw klaar moet zijn en de bouwplaats volledig schoon. Alleen zo kan worden voorkomen dateltjes van de oppervlakken van de bouwmaterialen in de te bouwen cleanroom worden meegevoerd.

Welke cleanroomklasse gerealiseerd moet worden, hoeveel medewerkers de personeelsdeur passeren en hoe het materiaalstroomplan tussen de gebieden eruitziet, zijn slechts enkele van de vragen die vooraf door de opdrachtgever met de projectplanner moeten worden vastgesteld voor een soepele projectplanning. Een multidisciplinaire planning is hiervoor onmisbaar. Bij Glatt zijn alle betrokken disciplines (HVAC, EMSR, proces, zwart- en reinmedia) in huis, zodat alle interfaces kort op elkaar kunnen worden afgestemd.

Minimaal vier wanden – maar welke?

Volgens GMP-eisen moeten alle oppervlakken, dus ook plafonds en wanden, aan een reeks eisen voldoen:
– glad en poriënvrij,
– gemakkelijk te reinigen,
– ondoorlatend en scheurvrij in microbiologisch schone gebieden,
– effectief en herhaalbaar reinig- en desinfecteerbaar,
– lichtbestendig,
– geringe voegafwerking,
– geen horizontale en verticale ophang- of ophoopvlakken.

De juiste keuze van wandpanelen is de eerste stap. Van de vele verschillende cleanroomwanden worden bij binnenwanden meestal tweeschalige cleanroompanelen (bij buitenwanden enkel schalig) of sandwichpanelen, zogenaamde monoblok-elementen, aanbevolen. Alternatief kunnen bij lagere cleanroomklassen (bijvoorbeeld NC) ook gipswanden worden toegepast, bijvoorbeeld met een passende twee-componentenverf. Hier moet echter rekening worden gehouden met een hogere vuilinbreng tijdens de bouw- of verbouwfase.

Wandsystemen van metalen elementen zijn voornamelijk opgebouwd volgens drie principes: assenraster, bandraster en monoblok. De keuze wordt meestal gemaakt op basis van de gewenste installatiediepte in de afgesloten cleanroom. Assen- en bandraster komen het meest voor omdat ze door de minimale voegvorming tussen de elementen een 100% cleanroomgeschikte en duurzame afdichting van de oppervlakken garanderen. Ook bij sandwichpanelen is de voegafwerking minimaal. Aanbevolen zijn monoblokconstructies met een isolerende kern en aan beide zijden vast verbonden, oppervlakveredelde metalen deklagen. Als deklaag worden vooral verzinkte stalen platen met PE-lakafwerking gebruikt. Wandpanelen kunnen afhankelijk van de leverancier tot zes meter hoog worden uitgevoerd zonder horizontale voegen of dwarsbalken. Snijwerk ter plaatse moet vanwege de betere fabricatietoleranties in de fabriek in principe worden vermeden.

Het tweeschalige wandsysteem kenmerkt zich door hoge montageflexibiliteit en optimale installatiemogelijkheden. Alle installaties kunnen hier nog op de bouwplaats of later eenvoudig worden aangepast. Een bijkomend voordeel is dat leidingen met kleine nominale diameters en kabels probleemloos in de tussenruimte kunnen worden aangebracht. Speciale oplossingen zoals volledig glazen wanden tonen de universele toepasbaarheid van veel fabrikanten. De kosten zijn echter niet gering en lasten kunnen slechts beperkt worden gedragen.

Geen toegang voor kiemen: deuren in de cleanroom

Een ander belangrijk aspect in de cleanroomplanning zijn de deuren of de deursystemen. De drie meest gangbare varianten zijn draaideuren, schuifdeuren en rolpoorten. Eén- of tweevleugelige draaideuren bestaan meestal uit een aluminium profielconstructie met een poedercoating en moeten vlak in de scheidingswand worden ingebouwd. De deuren beschikken over afdichtingen, onderhoudsvrije scharnieren, een roestvrij stalen slot, bovendeursluiters en andere opties, zoals neerklapbare bodemafdichtingen. De afmetingen van de deur of poort worden wel door de fabrikant vastgesteld, maar zijn ook in speciale maten verkrijgbaar. Volglazen deuren worden afgeraden waar vooral het materiaaltransport centraal staat (gevaar bij glasbreuk). Schuifdeuren voor de cleanroom zijn inmiddels technisch op een hoog niveau, ook wat de algehele afdichting betreft, maar moeten alleen worden toegepast in zeer ruimtebeperkte situaties omdat ze minder goed schoon te maken zijn dan bijvoorbeeld draaideuren. Ook de kosten van een automatische schuifdeur, die automatisch moet kunnen sluiten, moeten passen bij het gebruiksdoel.

Reinraumgeschikte rolpoorten vormen de stand van de techniek. Ze zijn wel duurder dan draaideuren, maar bij gebrek aan ruimte en frequent gebruik een echte optie: zowel de buitenkant (mechaniek) als de afdichting van de cleanroom-uitvoeringen voldoen aan alle eisen en werken stabiel.

Personeels- en materiaaldeuren

In de ontwerpfase zijn uitgebreide inzichten in de werk- en productieprocessen onmisbaar voor het planningsteam. Alleen zo wordt duidelijk waar deuren en schone of vuile corridors nodig zijn om de gezondheid van de medewerkers te beschermen en besmetting van het eindproduct te voorkomen. Omdat cleanroomelementen doorgaans zeer gevoelig zijn, wordt in ganggebieden aanbevolen om grote stoot- en schrambeveiligingen toe te passen. Ook hier is de markt voor cleanroomtechnologie zeer ontwikkeld, zodat deze elementen weliswaar opvallen, maar goed te reinigen zijn en voldoen aan de cleanroomstatus.

Met glazen elementen het overzicht behouden

Glaselementen zijn onmisbaar in een cleanroom: ze dienen voor communicatie en het welzijn van de medewerkers op de werkplek, bieden overzicht en zorgen voor natuurlijk lichtinval. Ramen moeten daarom vanaf de eerste ontwerpfase ruim worden meegenomen in de lay-out, waarbij de exacte locatie en grootte nog kunnen worden aangepast. De integratie in cleanroomwanden moet op basis van het raster gebeuren om veel verschillende wandmaten te voorkomen.

Materialen voor doorvoer kunnen afhankelijk van het gebruik verschillende maten en uitvoeringen hebben. Afhankelijk van de eisen kunnen ze actief worden geventileerd of slechts passief. De integratie in cleanroomwanden moet op basis van het raster en voor betere reinigbaarheid altijd dicht bij de schone zijde worden aangebracht.

Planmatig te werk gaan met oog voor het benodigde equipment

De eisen voor een cleanroomstatus bepalen dat alle holle ruimten van buitenaf door een professionele afdichting ontoegankelijk, diffusie- en partikeldicht moeten worden afgesloten. Farmaceutische machines of installaties in de cleanroomtechnologie lopen vaak over verschillende cleanroomklassen. Hier zijn aansluitdetails voor wand of plafond, maar ook voor de vloer in de vorm van zo dicht mogelijk aansluitende afdekkingen of afdichtingen, die door het expertteam moeten worden vastgesteld.

Het bijzondere aan de cleanroomplanning is onder andere de integratie van apparatuur en installaties en het bijbehorende equipment in de cleanroomelementen. Inmiddels worden media- en elektrische leidingen standaard geïntegreerd in het wandsysteem. Om dat probleemloos te laten verlopen, is een wanddikte van minimaal 80 mm gebruikelijk. Ook een verdubbeling van de wanddikte of zelfs een gescheiden technische zone is mogelijk. Horizontale en verticale kabel- en mediasleuven met mogelijkheid tot revisie, evenals lege buizen, inbouwdozen en andere voorzieningen kunnen tijdens de planning en fabricage van de elementen worden geïntegreerd. Het achteraf aanbrengen van verschillende media is daarmee beperkt mogelijk.

Geen standaardoplossing

Er zijn altijd speciale gevallen die afhankelijk van de toepassing mogelijk telkens opnieuw moeten worden aangepast. Hier komt de ervaring van de cleanroomexpert om de hoek kijken. De cleanroomplanner wordt niet zelden de ‘uitvinder’ van nieuwe speciale oplossingen, omdat geen enkel proces in de cleanroom hetzelfde is. Tijdens de conceptfase, als onderdeel van de volledige planning, besteedt Glatt daarom extra aandacht aan de specifieke wensen van de klant, om individuele en passende oplossingen al in deze fase in beeld te krijgen. Als onderdeel van de complete turnkey-oplossing zorgen de experts ervoor dat vóór de installatie van de verdere cleanroominstallaties alle vuiloverbrengende factoren uit de ruwbouw worden verwijderd en dat de cleanroom volledig aan de wensen van de klant voldoet.