Design čistých prostor: Na co si dát pozor u dveří, skleněných prvků, stěn a vestaveb

Obrázek 1: Protipořádná integrace různých vestaveb. Copyright: Glatt

Obrázek 2: Čistým prostředím vhodné dveřní konstrukce. Copyright: Glatt

Obrázek 3: Prostory vhodné pro čisté prostory včetně koridoru. Copyright: Glatt

Požadavky na čistý prostor jsou podle aktuálních GMP předpisů a dalších požadavků jasně definovány. Při realizaci záleží především na požadavcích zákazníka, výběru systémů a detailech provedení. Ronny Töpfer, projektový inženýr u Glatt Ingenieurtechnik v Weimaru, vysvětluje, na co je třeba dbát u stěn a příslušných komponentů.

Pečlivé a komplexní plánování před zahájením projektu čistého prostoru je nezbytné, ať už se jedná o rekonstrukci nebo novostavbu. Před začátkem montáže čistého prostoru, tedy vnitřního vybavení farmaceutického prostoru, musí být všechny stavební práce co nejvíce dokončeny. To znamená, že hrubá stavba by měla být hotová a staveniště kompletně uklizené. Pouze tak lze zabránit přenášení částic z povrchů stavební konstrukce do budoucího čistého prostoru.

Jaká třída čistého prostoru má být realizována, kolik zaměstnanců projde personálními průchody a jak vypadá plán toku materiálu mezi jednotlivými oblastmi, jsou jen některé z otázek, které musí být předem jasně definovány zadavatelem s realizačním projektantem, aby byla zajištěna plynulá realizace projektu. K tomu je nezbytné plánování přesahující jednotlivé obory. U Glatt jsou všechny zúčastněné obory (HVAC, EMSR, proces, černé a čisté médium) v rámci firmy, což umožňuje koordinaci všech rozhraní na krátké vzdálenosti.

Minimálně čtyři stěny – ale které?

Podle požadavků GMP musí všechny povrchy, včetně stropů a stěn, splňovat řadu požadavků:
– hladké a porézní,
– snadno čistitelné,
– nepropustné a bez trhlin v hygienicky méně náročných oblastech,
– účinně a opakovaně čistitelné a dezinfikovatelné,
– odolné vůči světlu,
– s minimálním podílem spár,
– bez horizontálních a vertikálních usazovacích ploch.

Správný výběr stěnových prvků je prvním krokem. Ze široké nabídky různých stěnových systémů se u vnitřních stěn doporučují dvouplášťové prvky (u venkovních stěn jednostěnné) nebo sendvičové prvky, takzvané monoblokové prvky. Alternativně lze u nižších tříd čistých prostor (například NC) použít suché stěny, například s vhodným dvoukomponentním nátěrem. Vyšší míra znečištění během výstavby nebo rekonstrukce je však třeba počítat.

Stěnové systémy z kovových prvků jsou založeny především na třech principech: osové mřížce, pásové mřížce a monobloku. Výběr se obvykle řídí požadovanou úrovní instalace v uzavřeném prostoru. Osové a pásové mřížky jsou nejčastější, protože díky minimalizované tvorbě spár mezi prvky zajišťují stoprocentní čistotu a trvalé utěsnění povrchů. U sendvičových prvků je podíl spár minimální. Doporučují se monoblokové konstrukce s izolační jádrem a oboustrannými pevně spojenými povrchově upravenými kovovými vrstvami. Jako krycí vrstva se používají především pozinkované ocelové plechy s PE nátěrem. Stěnové prvky lze podle dodavatele vyrobit až do výšky šesti metrů bez horizontálních spár nebo příček. Řezání na místě je vzhledem k lepším výrobním tolerancím od výrobce obvykle třeba se vyvarovat.

Dvouplášťový stěnový systém se vyznačuje vysokou flexibilitou montáže a optimálními možnostmi instalace. Všechny instalace lze snadno upravit ještě na stavbě nebo i dodatečně. Další výhodou je, že lze bez problémů instalovat potrubí s malými průměry a kabely do mezery. Speciální řešení, jako jsou celoskleněné stěny, ukazují univerzální použití systémů od různých výrobců. Cena je však vyšší a zatížení je omezené.

Žádný přístup pro mikroby: dveře v čistém prostoru

Dalším důležitým aspektem při plánování čistého prostoru jsou dveře nebo dveřní systémy. Nejčastější varianty jsou otočné dveře, posuvné dveře a rolovací vrata. Jednokřídlé nebo dvoukřídlé otočné dveře obvykle sestávají z hliníkového rámu s povrchovou úpravou práškovým nátěrem a mají být vloženy do přepážky na ploše. Dveře jsou vybaveny těsněními, bezúdržbovými panty, zámkem s rámem, horním zavíračem a dalšími možnostmi, například sklopnými podlahovými těsněními. Velikost dveří nebo vrat je sice stanovena výrobcem, ale jsou dostupné i ve speciálních rozměrech. Celoskleněné dveře by se neměly používat tam, kde je kladen důraz na přepravu materiálu (riziko poranění při rozbití skla).Posuvné dveře do čistého prostoru jsou nyní na vysoké technické úrovni, pokud jde o těsnost, ale měly by být používány pouze v místech s omezeným prostorem, protože se hůře čistí než například otočné dveře. Cena posuvných dveří, které mají být navíc automaticky uzavíratelné, by měla odpovídat účelu použití.

Rolovací vrata vhodná do čistého prostoru jsou moderní technologií. Ačkoliv jsou dražší než otočné dveře, jsou vhodnou alternativou v místech s omezeným prostorem a častým používáním: jak vnější materiál (uzavření mechanismu), tak těsnost provedení splňují všechny požadavky a fungují stabilně.

Osobní a materiálové průchody

V koncepční fázi je nezbytné poskytnout plánovacímu týmu podrobné informace o pracovních a výrobních procesech. Pouze tak je možné určit, kde jsou potřeba průchody, čisté nebo špinavé koridory, aby byla chráněna zdraví zaměstnanců a zabráněno kontaminaci finálního produktu. Vzhledem k tomu, že prvky čistého prostoru jsou obvykle velmi citlivé, doporučuje se v přepravních zónách použít hrubou ochranu proti nárazům a škrábancům. I zde je trh s prvky do čistého prostoru velmi rozvinutý, takže tyto prvky sice vystupují, ale jsou dobře omyvatelné a odpovídají požadavkům na čistý prostor.

S průhlednými prvky zachovejte přehled

Skleněné prvky jsou v čistém prostoru nezbytné: slouží k komunikaci a pohodlí zaměstnanců na pracovišti, umožňují přehled a přirozené osvětlení. Okna by měla být proto od prvního plánovacího stupně zahrnuta do rozložení, přičemž přesná poloha a velikost mohou být ještě upraveny. Integrace do stěn čistého prostoru by měla být provedena podle rastru, aby se zabránilo různým velikostem stěn.

Průchody materiálu mohou mít podle účelu různé velikosti a provedení. Podle potřeby jsou aktivně větrané nebo pouze pasivní. Integrace do stěn čistého prostoru by měla být vždy těsně k čisté straně podle rastru, pro lepší čistitelnost.

Plánované postupy s ohledem na potřebné vybavení

Požadavky na stav čistého prostoru stanovují, že všechny duté prostory zvenku musí být správně utěsněny, aby byly neprůchodné, difuzně a částicově nepropustné. Farmaceutické stroje nebo zařízení v technologii čistých prostor často překračují různé třídy čistých prostor. Zde jsou nutné spojovací detaily ke stěnám nebo stropům, ale také k podlaze ve formě co nejkompaktnějších krytů nebo těsnění, které musí definovat odborný tým.

Zvláštností plánování čistého prostoru je například integrace zařízení a vybavení do prvků čistého prostoru. V současnosti jsou média a elektrické vedení standardně integrovány do stěnových systémů. Aby to bylo možné bez problémů, byla zavedena minimální tloušťka stěny 80 mm. Dvojitá tloušťka stěny nebo dokonce oddělená technická zóna jsou také vhodné. Horizontální a vertikální kabelové a mediální kanály s možností revize, stejně jako chráničky, zapuštěné krabice a další rozvodové vedení lze při plánování a výrobě prvků integrovat. Dodatečné osazení různých médií je tak omezené.

Žádný univerzální vzor neplatí

Vždy existují speciální případy, které je třeba podle použití případ od případu upravit. Zde přichází ke slovu zkušenost odborníka na čisté prostory. Projektový inženýr často „vymýšlí“ nová speciální řešení, protože žádný proces v čistém prostoru není stejný jako jiný. V koncepční fázi jako součást kompletního plánování klade Glatt zvláštní důraz na specifické požadavky zákazníka, aby již v této fázi byly zajištěny individuální a přesná řešení. Jako součást komplexního řešení od jednoho dodavatele zajišťují odborníci, že před instalací dalších zařízení v čistém prostoru jsou odstraněny všechny faktory přenášející nečistoty z hrubé stavby a že čistý prostor plně odpovídá přáním zákazníka.