Projektowanie pomieszczeń czystych: Na co zwracać uwagę przy drzwiach, oszkleniach, ścianach i zabudowach

Rys. 1: Właściwa do czystych pomieszczeń integracja różnych zabudów. Copyright: Glatt

Abb. 2: Właściwe do czystych pomieszczeń wbudowania drzwi. Copyright: Glatt

Abb. 3: Projektowanie zgodne z wymogami czystych pomieszczeń zakładu farmaceutycznego, w tym korytarz. Copyright: Glatt

Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych są jasno określone zgodnie z obowiązującymi regulacjami GMP i innymi wytycznymi. Przy realizacji kluczowe znaczenie mają wytyczne klienta, wybór systemów oraz szczegóły wykonania. Ronny Töpfer, inżynier projektowy w Glatt Ingenieurtechnik w Weimarze, wyjaśnia, na co zwrócić uwagę przy ścianach i związanych z nimi elementach.

Staranny i kompleksowy plan z wyprzedzeniem przed rozpoczęciem projektu pomieszczenia czystego jest nieodzowny, niezależnie od tego, czy chodzi o przebudowę czy nową budowę. Przed rozpoczęciem montażu pomieszczenia czystego, czyli wewnętrznych prac farmaceutycznych, wszystkie prace budowlane muszą być możliwie jak najbardziej ukończone. Oznacza to, że stan surowy powinien być gotowy, a plac budowy w pełni czysty. Tylko w ten sposób można uniknąć przenoszenia cząstek z powierzchni materiałów budowlanych do tworzonego pomieszczenia czystego.

Decyzja o klasie pomieszczenia czystego, ile pracowników przejdzie przez bramki osobowe oraz jak wygląda plan przepływu materiałów między strefami, to tylko niektóre z pytań, które koniecznie muszą zostać zdefiniowane wcześniej przez zleceniodawcę we współpracy z wykonującym projektantem. W tym celu niezbędne jest planowanie międzybranżowe. W Glatt wszystkie zaangażowane branże (HVAC, EMSR, proces, media czarne i czyste) są dostępne w firmie, co umożliwia koordynację wszystkich punktów styku na krótkim odcinku.

Przynajmniej cztery ściany – ale które?

Zgodnie z wymaganiami GMP wszystkie powierzchnie, w tym sufity i ściany, muszą spełniać szereg wymagań:
– gładkie i bez porów,
– łatwe do czyszczenia,
– nieprzepuszczalne i bez pęknięć w obszarach o niskiej zawartości mikroorganizmów,
– skuteczne i wielokrotnie czyszczalne i odkażalne,
– odporne na światło,
– z niską ilością fug,
– bez poziomych i pionowych powierzchni osadzania się zanieczyszczeń.

Właściwy wybór elementów ścian jest pierwszym krokiem. Spośród wielu różnych rodzajów ścian pomieszczeń czystych zaleca się dwuwarstwowe elementy ścian wewnętrznych (jednowarstwowe na zewnątrz) lub panele warstwowe, tzw. elementy monoblokowe. Alternatywnie, w niższych klasach pomieszczeń czystych (np. NC), można stosować ściany z suchej zabudowy, na przykład z odpowiednią powłoką dwuskładnikową. Należy jednak uwzględnić wyższy poziom zabrudzeń podczas fazy budowy lub przebudowy.

Systemy ścian z elementów metalowych są głównie zbudowane według trzech zasad: siatki osiowej, siatki taśmowej i monoblokowej. Wybór zwykle zależy od pożądanego poziomu instalacji w zamkniętym pomieszczeniu czystym. Siatki osiowe i taśmowe występują najczęściej, ponieważ minimalizują powstawanie fug między elementami, zapewniając w ten sposób w 100% czystość i trwałe uszczelnienie powierzchni. Również w przypadku elementów warstwowych, udział fug jest minimalny. Zalecane są konstrukcje monoblokowe z rdzeniem izolacyjnym i dwustronnymi, trwałymi, powierzchniowo wykończonymi warstwami metalowymi. Warstwą wierzchnią są głównie ocynkowane stalowe blachy z powłoką PE. Elementy ścian mogą, w zależności od dostawcy, mieć do sześciu metrów wysokości bez poziomych fug lub rygli poprzecznych. Cięcia na miejscu należy zasadniczo unikać ze względu na lepsze tolerancje produkcyjne od producenta.

Dwuwarstwowy system ścian charakteryzuje się wysoką elastycznością montażu i optymalnymi możliwościami instalacyjnymi. Wszystkie instalacje można jeszcze na placu budowy lub później łatwo zmieniać. Dodatkową zaletą jest możliwość łatwego montażu rur o małych średnicach oraz kabli w przestrzeni między warstwami. Rozwiązania specjalne, takie jak ściany całoszklane, pokazują uniwersalność systemów wielu producentów. Jednakże koszt jest znaczny, a obciążenia mogą być ograniczone.

Brak dostępu dla mikroorganizmów: drzwi w pomieszczeniu czystym

Kolejnym istotnym aspektem w planowaniu pomieszczeń czystych są drzwi lub systemy drzwiowe. Najczęściej stosowane warianty to drzwi obrotowe, przesuwne i roletowe. Drzwi obrotowe jedno- lub dwuskrzydłowe zwykle wykonane są z aluminiowych profili systemowych z powłoką proszkową i powinny być wbudowane w przegrodę bezpośrednio na powierzchni. Drzwi wyposażone są w uszczelki, bezobsługowe zawiasy, zamek na ramie, zamki na górze drzwi i inne opcje, np. opuszczane uszczelki podłogowe. Rozmiar drzwi lub bramy, choć zgodny z normami producenta, dostępny jest również w wersjach niestandardowych. Drzwi całoszklane nie powinny być stosowane tam, gdzie szczególnie ważny jest transport materiałów (zagrożenie wypadkiem przy stłuczeniu szkła). Drzwi przesuwne do pomieszczeń czystych są obecnie na wysokim poziomie technicznym, również jeśli chodzi o szczelność, jednak powinny być stosowane tylko w sytuacjach ograniczonej przestrzeni, ponieważ trudniej je czyścić niż drzwi obrotowe. Koszt automatycznych drzwi przesuwnych, które muszą być automatycznie zamykane, musi być odpowiedni do przeznaczenia.

Rolety w pomieszczeniu czystym są obecnie standardem technicznym. Są droższe od drzwi obrotowych, ale w przypadku ograniczonej przestrzeni i częstego użytkowania stanowią realną alternatywę: zarówno zewnętrzna powłoka materiałowa (zamknięcie mechanizmu), jak i szczelność wersji pomieszczeń czystych spełniają wszystkie wymagania i działają stabilnie.

Przepustki dla osób i materiałów

Na etapie koncepcyjnym niezbędne są szczegółowe informacje o procesach pracy i produkcji dla zespołu projektowego. Tylko w ten sposób można jasno określić, gdzie potrzebne są przepustki i korytarze czyste lub brudne, aby chronić zdrowie pracowników i zapobiec zanieczyszczeniu końcowego produktu. Ponieważ elementy pomieszczeń czystych są zwykle bardzo wrażliwe, zaleca się stosowanie na dużych odcinkach ochrony przed uderzeniami i zarysowaniami. Również tutaj rynek pomieszczeń czystych jest bardzo rozwinięty, dzięki czemu te elementy są wytrzymałe, łatwe do czyszczenia i spełniają wymogi czystości.

Utrzymywanie przejrzystości dzięki elementom szklanym

Elementy szklane są nieodzowne w pomieszczeniu czystym: służą komunikacji i poprawiają komfort pracowników, umożliwiają widoczność i naturalne doświetlenie. Okna powinny być uwzględnione już od pierwszej fazy planowania w układzie, przy czym ich dokładne położenie i rozmiar mogą jeszcze ulec zmianie. Integracja w ścianach pomieszczeń czystych powinna odbywać się na podstawie siatki, aby uniknąć wielu różnych rozmiarów ścian.

Przepustki materiałowe mogą mieć różne rozmiary i wykonania w zależności od przeznaczenia. W zależności od wymagań mogą być aktywnie wentylowane lub pasywnie. Integracja w ścianach pomieszczeń czystych powinna być zawsze zintegrowana z powierzchnią czystą, zgodnie z siatką, dla lepszej czystości i łatwości czyszczenia.

Planowe podejście z uwzględnieniem niezbędnego sprzętu

Wymagania dotyczące statusu pomieszczenia czystego przewidują, że wszystkie przestrzenie wewnętrzne od zewnątrz będą szczelnie zamknięte poprzez fachowe uszczelnienie, chroniące przed dyfuzją i cząstkami. Maszyny farmaceutyczne lub urządzenia w technologii pomieszczeń czystych często obejmują różne klasy pomieszczeń. W tym zakresie konieczne są szczegóły podłączeń do ścian lub sufitów, a także do podłogi w formie jak najbardziej szczelnych osłon lub uszczelnień, które muszą zostać zdefiniowane przez zespół ekspertów.

Szczególność planowania pomieszczeń czystych polega m.in. na integracji urządzeń i instalacji oraz ich wyposażenia w elementy pomieszczeń czystych. Obecnie media i przewody elektryczne są standardowo integrowane w system ścian. Aby to umożliwić, przyjęto minimalną grubość ściany na poziomie 80 mm. Alternatywnie można rozważyć podwojenie grubości ściany lub wydzielenie osobnej strefy technicznej. Kanały kablowe i media poziome i pionowe z możliwością rewizji, a także rury, puszki podtynkowe i inne przewody można zintegrować podczas planowania i produkcji elementów. W ten sposób można ograniczyć późniejsze przebudowy mediów.

Brak schematu F

Występują przypadki szczególne, które w zależności od zastosowania mogą wymagać ciągłych modyfikacji. W tym miejscu kluczowa jest wiedza eksperta od pomieszczeń czystych. Projektant pomieszczeń czystych często musi „wynaleźć” nowe rozwiązania specjalne, ponieważ żaden proces w pomieszczeniu czystym nie jest identyczny z innym. W fazach koncepcyjnych, jako część kompleksowego planowania, firma Glatt kładzie szczególny nacisk na indywidualne wymagania klienta, aby już na tym etapie mieć na uwadze rozwiązania dopasowane i spersonalizowane. Jako część kompleksowego rozwiązania od jednego źródła, eksperci zapewniają, że przed instalacją kolejnych urządzeń pomieszczeń czystych wszystkie czynniki mogące przenosić zanieczyszczenia z surowego budynku zostaną usunięte, a pomieszczenie czyste będzie w pełni zgodne z oczekiwaniami klienta.