Design della camera bianca: cosa considerare per porte, vetrature, pareti e installazioni

Fig. 1: Integrazione in ambienti sterili di diverse installazioni. Copyright: Glatt

Fig. 2: Installazioni di porte conformi alle norme di camere bianche. Copyright: Glatt

Fig. 3: Progettazione conforme alle norme di un impianto farmaceutico, incluso il corridoio. Copyright: Glatt

Le esigenze di una camera bianca sono chiaramente definite secondo le normative GMP attuali e altri requisiti. La realizzazione dipende principalmente dalle specifiche del cliente, dalla scelta dei sistemi e dai dettagli dell'esecuzione. Ronny Töpfer, ingegnere di progetto presso Glatt Ingenieurtechnik a Weimar, spiega cosa conta per le pareti e i componenti correlati.

La pianificazione accurata e completa in fase preliminare di un progetto di camera bianca è indispensabile, sia che si tratti di una ristrutturazione o di una nuova costruzione. Prima di ogni montaggio di una camera bianca, cioè dell'allestimento interno farmaceutico, tutte le misure edilizie devono essere completate il più possibile. Ciò significa che la struttura grezza dovrebbe essere finita e il cantiere completamente pulito. Solo così si evita di trasportare particelle dalle superfici della struttura edilizia nella camera bianca da realizzare.

Quale classe di camera bianca si desidera realizzare, quante persone devono passare attraverso le zone di passaggio e come appare il piano di flusso dei materiali tra le aree sono solo alcune delle domande che devono essere definite in anticipo dal committente con il pianificatore del progetto. È indispensabile una pianificazione interdisciplinare. Da Glatt, tutte le discipline coinvolte (HVAC, EMSR, processo, media neri e puliti) sono presenti in azienda, consentendo di coordinare tutte le interfacce in modo diretto.

Almeno quattro pareti – ma quali?

Secondo i requisiti GMP, tutte le superfici, comprese soffitti e pareti, devono soddisfare una serie di requisiti:
– lisce e prive di pori,
– facili da pulire,
– impermeabili e prive di crepe in aree a basso contenuto di microbi,
– efficaci e ripetibilmente pulibili e disinfettabili,
– resistenti alla luce,
– con poche fughe,
– senza superfici di deposito orizzontali e verticali.

La scelta corretta degli elementi delle pareti è il primo passo. Tra le numerose varianti di pareti per camere bianche, si consigliano elementi a doppia parete (per pareti esterne, singola parete) o pannelli sandwich, detti elementi monoblocco. In alternativa, per classi di camere bianche inferiori (ad esempio NC), possono essere utilizzate pareti in cartongesso, ad esempio con rivestimento a due componenti. Tuttavia, si deve prevedere un maggiore ingresso di sporco durante la fase di costruzione o ristrutturazione.

I sistemi di pareti in elementi metallici sono principalmente basati su tre principi: griglia di assi, griglia a bande e monoblocco. La scelta avviene generalmente in base al livello di installazione desiderato all’interno della camera bianca. Le griglie di assi e a bande sono le più comuni, poiché garantiscono una sigillatura delle superfici al 100% e duratura grazie alla minimizzazione delle fughe tra gli elementi. Anche con elementi sandwich, la quantità di fughe è minima. Si consiglia l’uso di strutture monoblocco con anima isolante e rivestimenti metallici saldamente collegati su entrambi i lati. Come rivestimento si utilizzano principalmente lamiere zincate verniciate con rivestimento in PE. Gli elementi di parete possono essere realizzati, a seconda del fornitore, fino a un’altezza di sei metri senza fughe orizzontali o traversi. Le sezioni preconfezionate in fabbrica sono preferibili rispetto a quelle sul posto, grazie a tolleranze di produzione più precise.

Il sistema di pareti a doppia parete si distingue per elevata flessibilità di montaggio e possibilità di installazione ottimali. Tutti gli impianti possono essere facilmente modificati ancora in cantiere o successivamente. Un ulteriore vantaggio è la possibilità di installare facilmente tubi di piccolo diametro e cavi tra le due pareti. Soluzioni speciali come pareti in vetro completo mostrano l’applicabilità universale di molti produttori. Tuttavia, il costo è considerevole e i carichi possono essere sostenuti solo in misura limitata.

Nessun accesso per i microbi: porte nella camera bianca

Un altro aspetto importante nella pianificazione della camera bianca sono le porte o i sistemi di porte. Le tre varianti più comuni sono porte a battente, porte scorrevoli e tende a rullo. Le porte a battente a uno o due battenti sono generalmente realizzate con una struttura a telaio in alluminio con profili di sistema verniciati a polvere e devono essere integrate a filo nella parete divisoria. Le porte sono dotate di guarnizioni, battenti di manutenzione minima, serrature a telaio, chiudiporta superiori e altre opzioni, come guarnizioni abbassabili sul pavimento. La dimensione della porta o del portone è soggetta a standard del produttore, ma sono disponibili anche in dimensioni speciali. Le porte in vetro completo non sono raccomandate in aree dove il trasporto di materiali è prioritario, a causa del rischio di incidenti in caso di rottura del vetro. Le porte scorrevoli per camere bianche sono ormai di alto livello tecnologico, anche per quanto riguarda la tenuta complessiva, ma dovrebbero essere utilizzate solo in situazioni con spazio molto limitato, poiché sono più difficili da pulire rispetto alle porte a battente. Anche i costi di una porta scorrevole, che deve essere automaticamente chiudibile, devono essere proporzionati all’uso previsto.

Le tende a rullo adatte per camere bianche rappresentano lo stato dell’arte. Sono più costose delle porte a battente, ma rappresentano un’alternativa valida in caso di spazio limitato e frequente utilizzo: sia la qualità del materiale esterno (protezione meccanica) che la tenuta delle versioni compatibili con le camere bianche soddisfano tutti i requisiti e funzionano in modo stabile.

Zone di passaggio per persone e materiali

Durante la fase di progettazione, è essenziale per il team di pianificazione avere una visione completa dei processi di lavoro e produzione. Solo così si può stabilire dove sono necessarie zone di passaggio, corridoi puliti o sporchi, per proteggere la salute dei lavoratori e prevenire contaminazioni del prodotto finale. Poiché gli elementi delle camere bianche sono generalmente molto sensibili, si consiglia di utilizzare protezioni contro urti e graffi in aree di transito. Anche in questo caso, il mercato delle camere bianche è molto avanzato, e questi elementi sono facilmente pulibili e conformi allo stato di purezza richiesto.

Con elementi in vetro mantenere la visibilità

Gli elementi in vetro sono indispensabili in una camera bianca: favoriscono la comunicazione e il benessere dei lavoratori, permettono di avere una vista d’insieme e di sfruttare la luce naturale. Pertanto, le finestre dovrebbero essere considerate fin dalla prima fase di pianificazione, con la possibilità di modificare posizione e dimensione. L’integrazione nelle pareti della camera bianca dovrebbe avvenire in base alla griglia di riferimento, per evitare molte varianti di dimensione delle pareti.

Le passaggi di materiali possono avere dimensioni e configurazioni diverse a seconda dell’uso. Possono essere ventilati attivamente o passivamente. L’integrazione nelle pareti della camera bianca dovrebbe essere sempre a filo con il lato più pulito, in base alla griglia di riferimento, per facilitarne la pulizia.

Procedere con pianificazione consapevole, considerando l’attrezzatura necessaria

Le normative per lo stato di camera bianca prevedono che tutti gli spazi vuoti siano sigillati in modo professionale dall’esterno, in modo da essere inaccessibili, a prova di diffusione di vapori e particelle. Le macchine o impianti farmaceutici all’interno della tecnologia delle camere bianche spesso attraversano diverse classi di camere bianche. È necessario definire dettagli di collegamento con pareti o soffitti, ma anche con il pavimento, tramite coperture o sigillature il più possibile compatte, da definire con il team di esperti.

Una caratteristica della pianificazione delle camere bianche è l’integrazione di apparecchiature e impianti, nonché del loro equipaggiamento, negli elementi delle camere bianche. Oggi, condutture di media e di alimentazione elettrica sono integrate di serie nel sistema di pareti. Per garantire questa integrazione senza problemi, si è stabilita una spessore minimo di parete di almeno 80 mm. È possibile anche raddoppiare lo spessore della parete o creare un’area tecnica separata. Canali orizzontali e verticali per cavi e condutture, con possibilità di revisione, così come tubi, scatole a incasso e altri sistemi di alimentazione, possono essere integrati durante la progettazione e la produzione degli elementi. È quindi possibile inserire i vari media anche successivamente, entro certi limiti.

Nessuno schema standard

Ci sono sempre casi particolari che devono essere adattati di volta in volta in base all’applicazione. Qui entra in gioco l’esperienza dell’esperto di camere bianche. Il pianificatore di camere bianche spesso diventa un “inventore” di nuove soluzioni speciali, perché nessun processo nel locale è uguale all’altro. Durante le fasi di concetto come parte della pianificazione completa, Glatt presta particolare attenzione alle esigenze specifiche del cliente, per avere soluzioni personalizzate e su misura già in questa fase. Come parte della soluzione completa “chiavi in mano”, gli esperti assicurano che, prima dell’installazione di ulteriori impianti, tutti i fattori di trasmissione di sporco siano rimossi dalla struttura grezza e che la camera bianca soddisfi pienamente le richieste del cliente.