Combien de DIN EN ISO 14644ff est aujourd'hui et à l'avenir intégré dans une salle d'opération à l'hôpital conformément à la DIN 1946 Partie 4 ?

Tableau 1 : Comparaison des classes de pièces selon GMP, ISO et DIN 1946-4

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (Salle d'opération classe Ib) (Droits d'image : MANN + HUMMEL)

CLINIQUE UNIKLINIKUM MANNHEIM – CHIRURGIE HYBRIDE Maison 32 - Situation de prélèvement selon l'annexe C « Mesure du degré de protection » DIN 1946-4:2008-12) (Droits d'image : MANN + HUMMEL)

Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart (Classe de salle d'opération Ia avec modules de ventilation au plafond – Situation d'inspection selon l'annexe C « Mesure du degré de protection » DIN 1946-4:2008-12) (Droits d'image : MANN + HUMMEL)

Clinique SHG-Völklingen (salle hybride de classe Ia avec C-arc SIEMENS artis zeego) (droits d'image : MANN + HUMMEL)

1. Points focaux

Dans le domaine des établissements de santé, en particulier de la ventilation des salles d’opération et des départements de stérilisation, une recentralisation de la réglementation technique sur ses origines dans la salle blanche et la norme DIN ISO 14644ff est en cours. Il est très intéressant de voir dans quelle mesure ces domaines se sont rapprochés au fil des 17 dernières années à travers les différentes éditions de la DIN 1946 Partie 4.

Cette approche comporte des avantages et des risques. Les modes de pensée et de travail traditionnels dans les établissements de santé, ainsi que leur planification, construction et exploitation, doivent être brisés et repositionnés. Il faut dépasser la résistance des réseaux enracinés et orienter la réflexion des responsables vers de nouvelles directions. Divers disciplines telles que l’hygiène hospitalière, la chirurgie, les médecins spécialistes, les techniciens hospitaliers et les planificateurs spécialisés, ainsi qu’une multitude d’autorités fédérales, régionales et locales ainsi que des administrations communales, doivent être impliquées et intégrées dans la réglementation future en tant que « cercles d’intérêt ». Discussions longues et procédures de concertation comprises.

Ce document souhaite ouvrir des perspectives et, à travers des exemples pratiques, favoriser la compréhension des prescriptions techniques ainsi que leur mise en œuvre concrète. Les différences et similitudes seront mises en évidence, et les discussions actuelles sur la classification des espaces seront abordées de manière objective et sans jugement de valeur.

2. La salle d’opération comme salle blanche ou salle propre – une tentative de clarification selon la DIN EN ISO 14644ff

Il n’existe pas en tant que tel de « salle propre » selon la norme DIN EN ISO 14644ff. Certains auteurs spécialisés et médias utilisent ce terme pour désigner les salles d’ISO classes 8 et 9, afin de communiquer de manière simplifiée en utilisant un terme dévalorisé pour les exigences allégées.

Selon « 3.1 Généralités / 3.1.1 Salle blanche »[2], celle-ci est « un espace dans lequel la concentration en particules en suspension dans l’air est régulée et classifiée, et qui est conçu, construit et exploité de manière à contrôler l’introduction, la génération et le dépôt de particules dans la pièce. » [2] Il s’agit, selon « Annexe 1 à la définition : La classe de concentration en particules en suspension dans l’air est déterminée. » [2]

Selon « 3.1.2 Zone propre », une « zone propre » est décrite de la même manière que la salle blanche précédente. Ces deux points de la DIN EN ISO 14644 Partie 1 constituent la base pour la définition des classes de salles dans la DIN 1946 Partie 4 dans sa version de juin 2016.

3. Que signifie la classe de salle Ia / Ib selon DIN 1946-4 :2008…?

Dans les bâtiments de santé, il y aura toujours les classes de salle I et II bien connues. Cependant, pour la classe de salle I, une nouvelle différenciation est proposée dans le projet de norme. La classe I-TAV désigne désormais les salles blanches avec un volume défini par des analyses de positionnement comme zone de protection (= zone propre), caractérisée par un flux d’air déplacé à faible turbulence (TAV selon DIN EN ISO 14644). Cette classe correspond à l’ancienne classe de salle I a.

La classe I-TVS regroupe les salles propres sans zone de protection définie, avec un flux d’air déplacé turbulent (TVS) selon DIN EN ISO 14644. Elle correspond à l’ancienne classe de salle I b.

La principale distinction dans le projet de norme réside désormais dans la définition de la zone de protection (zone propre), et non plus comme auparavant dans la TAV (Flux d’air déplacé à faible turbulence) et la sortie TAV associée. Il reste toutefois : un bloc opératoire de classe I-TAV ne peut pas être construit sans sortie TAV.

Il est regrettable que, par définition, l’utilisation d’une sortie TAV n’ait pas été autorisée pour une salle d’opération de l’ancienne classe Ib ou de la future classe I-TVS avec des dimensions géométriques réduites. Cela aurait augmenté les options techniques possibles et favorisé la concurrence entre fournisseurs. (voir tableau 1 : Comparaison des classes de salles selon GMP, ISO et DIN 1946-4)

Ce qui est exclu dès le départ pour les salles blanches dans les bâtiments de santé : les contrôles après différents états de fonctionnement des locaux. Ainsi, il est indiqué dans la DIN 14644-1, sous le point « 4 Classification / 4.1 État de fonctionnement ou états de fonctionnement : La classe de propreté de l’air, basée sur la concentration en particules dans une salle blanche ou une zone propre, doit être déterminée pour un ou plusieurs des trois états de fonctionnement, à savoir « Mise à disposition », « Marche à vide » ou « Fabrication » (voir 3.3). » [2]

Ou à l’échelle internationale : Mise à disposition = construit tel que, Marche à vide / au repos = à l’arrêt, et Fabrication / exploitation = en fonctionnement. En salle d’opération, on parle de mesures « au repos ». « En fonctionnement » n’est pas réalisable en pratique, notamment pour des raisons juridiques et humaines. Qui voudrait ici jouer le rôle et demander aux dix premiers patients à opérer s’ils sont prêts à se prêter à une vérification d’acceptation « en opération » et à libérer l’hôpital ainsi que l’équipe chirurgicale de toute responsabilité en cas de conséquences (par exemple, infections postopératoires) ?

4. Combien de 14644 reste-t-il dans la 1946 Partie 4 ?

D’une part, on reprend de nombreuses définitions éprouvées dans la pratique des salles blanches afin d’éviter toute confusion linguistique chez les utilisateurs. Cela commence par la qualification des installations, des fonctions, des installations, des performances et de la planification. Cela se poursuit avec les types de flux d’air tels que le flux déplacé à faible turbulence (TAV) et le flux turbulent (TVS), jusqu’aux classes de salles I-TVS et I-TAV déjà mentionnées précédemment.

En conséquence logique, les conditions-cadres pour la fabrication de produits stériles en pharmacie hospitalière (tableau 1 ; point 4.4) sont également définies.

Étant donné qu’une salle blanche de classe ISO 5 ou 7 nécessite également l’utilisation de filtres HEPA selon DIN EN 1822, l’installation, la vérification et la réception des systèmes de filtration finis doivent également être effectuées conformément à la DIN EN ISO 14644-3 : « Les éléments de filtres à particules en suspension doivent être intégrés de manière étanche de façon permanente dans le boîtier du filtre. Les tests d’étanchéité du système de filtre installé doivent être prouvés par une mesure de particules (selon DIN EN ISO 14644-3). » [1] De plus : « Vérification des documents, inspection, test d’étanchéité et d’intégrité du filtre selon DIN EN ISO 14644-3, test de fonctionnement. Après chaque changement de filtre. » [1]

Le contrôle d’acceptation pour les salles d’opération de classe I-TMS repose à 95 % sur les dispositions de la DIN EN ISO 14644-3 : « Réduction de la concentration en particules de 99 % en 20 minutes ; concentration maximale en particules de 3 500/m³ (0,5 μm) en mode repos. »

Points de mesure (nombre selon DIN EN ISO 14644-3), répartis symétriquement à 1,2 m au-dessus du sol fini dans la pièce. » [1] La prise en compte des différents états de fonctionnement des salles blanches pour l’acceptation n’est pas envisagée, comme déjà mentionné.

5. Technique de filtration et ventilation – que contient la RLT d’une salle d’opération ?

La technologie de filtration utilisée dans les salles d’opération, notamment les classes de filtres selon DIN EN 1822 avec H13 ou H14, correspond de manière adéquate à celle utilisée dans des salles blanches comparables destinées à la production. Les étapes de pré-filtration dans le traitement d’air central, avec la première étape de filtration en classe M7 et la deuxième étape en classe F9 selon DIN EN 779, sont également conformes.

Dans la norme DIN EN ISO 14644ff, il existe, par exemple, uniquement des recommandations concernant l’humidité de l’air ambiant : partie 4, page 39 : « F.2.6 Les niveaux de température et d’humidité nécessaires au confort du personnel doivent être fixés pour ces installations particulières. La plage de valeur cible typique pour l’humidité relative se situe entre 30 % HR et 65 % HR. » [2] 

Dans la zone de salle blanche, la détermination des humidités ambiantes à respecter, en fonction des exigences de la production, est généralement liée à la prévention de l’accumulation électrostatique sur les composants ou de dommages au produit (par exemple, production de tubes à vide ou de plaquettes), ce qui nécessite une humidité relative (R.H.) inférieure à 35 % [2].

Dans le domaine de la salle d’opération, le sujet est « globalisé » dans le tableau 1, page 14 : « Exigences physiologiques concernant l’humidité de l’air : toute l’année entre 30 % et 60 % (maximum : 11 g/kg absolu) » [1]. La planification, la réalisation et l’exploitation des systèmes de ventilation restent totalement libres dans leur conception. Ce n’est pas toujours dans l’intérêt des patients et de l’équipe chirurgicale. En effet, il a été prouvé qu’un air trop sec favorise la transmission de agents pathogènes viraux et bactériens.

6. Conclusions

Une approximation de la DIN 1946 Partie 4 dans le projet vers la DIN EN ISO 14644ff a déjà été largement réalisée. Il existe certainement encore des possibilités d’ajustements techniques. Cependant, celles-ci sont limitées par des contraintes juridiques, humanistes, médicales ainsi que par des obstacles organisationnels. Les mouvements et flux de travail contrôlés et prévus, comme dans les salles blanches pour des objectifs productifs tels que la recherche ou la fabrication pharmaceutique, ne seront pas applicables dans les salles d’opération. Une intervention chirurgicale peut être bien planifiée dans ses processus, mais en pratique, elle réserve toujours des surprises telles qu’un patient en collapsus, des champs opératoires étendus, etc., qui mettent rapidement l’équipe chirurgicale à ses limites et transforment la salle d’opération en un véritable nid de fourmis dans un sens figuré. Ici, la flexibilité, le sens de la réalité et la capacité d’adaptation prévisionnelle, même du point de vue normatif, sont nécessaires.

Références :

[1]  Projet E DIN 1946-4 :2016-06 Installations de traitement de l’air dans les bâtiments et locaux du secteur de la santé ; BEUTH-Verlag Berlin ; juin 2016
[2] DIN EN ISO 14644ff Salles blanches et zones associées
Partie 1 : Classification de la propreté de l’air selon la concentration en particules
Version allemande EN ISO 14644-12 :2015
Partie 3
Procédures d’essai (ISO 14644-3:2005) ; Version allemande EN ISO 14644-3 :2005
Partie 4
Salles blanches et zones associées (ISO 14644-4:2001) ; Version allemande EN ISO 14644-4 :2001