Kolik DIN EN ISO 14644ff je a bude v budoucnu obsaženo v operačním sále v nemocnici podle DIN 1946 část 4?

Tabulka 1: Porovnání tříd místností podle GMP, ISO a DIN 1946-4

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (OP Raumklasse Ib) (Obrázková práva: MANN + HUMMEL)

UNIKLINIKUM MANNHEIM – HYBRID-OP Dům 32 - Situace při převzetí podle přílohy C „Měření ochranného stupně“ DIN 1946-4:2008-12) (Práva k obrázku: MANN + HUMMEL)

Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart (Operační místnost třídy Ia s podhledovými vzduchovými moduly – situace při přejímce podle přílohy C „Měření ochranného stupně“ DIN 1946-4:2008-12) (Obrázková práva: MANN + HUMMEL)

SHG-Klinik Völklingen (HYBRID-OP Raumklasse Ia s C-Bogenem SIEMENS artis zeego) (Obrázková práva: MANN + HUMMEL)

1. Hlavní body

V oblasti zdravotnických zařízení, zejména větrání operačních sálů a sterilizačních oddělení, dochází v současnosti k návratu k technickým předpisům, které vycházejí z původního prostředí čistého prostoru a normy DIN ISO 14644ff. Je velmi zajímavé sledovat, do jaké míry se oblasti přiblížily různým vydáním normy DIN 1946 část 4 za posledních 17 let.

Přiblížení přináší výhody i rizika. Tradované myšlenky a pracovní postupy ve zdravotnických zařízeních, stejně jako jejich plánování, výstavba a provoz, je nutné prolomit a znovu definovat. K tomu je třeba překonat odpor zažité sítě a nasměrovat změnu myšlení odpovědných osob novými směry. Různé odborné disciplíny, jako je nemocniční hygiena, chirurgie, odborní lékaři, technici nemocnic a projektanti, a dále široké spektrum odpovědných federálních, krajských a obcíních úřadů, stejně jako obecní správy, je třeba zapojit a začlenit do budoucí tvorby pravidel jako tzv. „zainteresované kruhy“. Včetně dlouhých diskuzí a schvalovacích procesů.

Tento příspěvek si klade za cíl poskytnout náhledy a na základě praktických příkladů podpořit porozumění technickým požadavkům i jejich praktické realizaci. Vyzdvihneme rozdíly a shody a nestranně osvětlíme aktuální diskuse o klasifikaci prostorů.

2. Operační sál jako čistý nebo sterilní prostor – pokus o vyjasnění na základě DIN EN ISO 14644ff

Samotný pojem „čistý prostor“ podle normy DIN EN ISO 14644ff neexistuje. Někteří odborní autoři a média tento pojem používají pro čisté prostory tříd ISO 8 a 9, aby prostřednictvím zjednodušeného označení komunikovali požadavky na tyto prostory.

Podle „3.1 Obecné / 3.1.1 Čistý prostor“ [2] je tento „prostor, ve kterém je řízena a klasifikována koncentrace částic ve vzduchu a který je navržen, postaven a provozován tak, aby řídil zavlečení, vznik a usazování částic v prostoru.“ [2] Přičemž podle „poznámky 1 k pojmu: Třída koncentrace částic ve vzduchu je stanovena.“ [2]

Podle „3.1.2 Čistá oblast“ je popsán „čistý prostor“ podobně jako předtím u čistého prostoru. Tyto dva body z normy DIN EN ISO 14644 část 1 tvoří základ pro definici tříd prostorů v normě DIN 1946 část 4 ve znění platném od června 2016.

3. Co se rozumí třídou prostoru Ia / Ib podle DIN 1946-4:2008…?

U zdravotnických staveb budou i nadále existovat známé třídy prostorů I a II. Pro třídu I však platí podle návrhu normy nová diferenciace. Třída I-TAV bude od nynějška označovat čisté prostory s definovaným objemem podle analýz umístění jako chráněnou oblast (= čistý prostor), která má turbulence s nízkým prouděním (TAV odpovídá DIN EN ISO 14644). Tato třída odpovídá dosavadní třídě I a.

V třídě I-TVS se nacházejí čisté prostory bez definovaného chráněného prostoru s turbulentním prouděním (TVS) podle DIN EN ISO 14644. Tato třída odpovídá dosavadní třídě I b.

Hlavní rozdíl v návrhu normy spočívá nyní v definici chráněného prostoru (čistého prostoru), nikoliv jako dříve v TAV (turbulence s nízkým prouděním) a s tím spojeným výstupu TAV. Nicméně platí: operační sál třídy I-TAV nesmí být bez výstupu TAV.

Je škoda, že zde nebylo podle definice umožněno použití výstupu TAV v menších rozměrech i pro operační sály dosavadní třídy Ib a budoucí I-TVS. To by zvýšilo technické varianty a podpořilo volnou soutěž dodavatelů. (viz tabulka 1: srovnání tříd prostorů podle GMP, ISO a DIN 1946-4)

Co je u čistých prostor ve zdravotnických zařízeních od začátku vyloučeno: schvalování podle různých provozních stavů prostor. V normě DIN 14644-1 se uvádí pod bodem „4 Klasifikace / 4.1 Provozní stav nebo provozní stavy“: „Třída čistoty vzduchu podle koncentrace částic v prostoru musí být stanovena pro jeden nebo více z následujících provozních stavů: „příprava“, „nečinný režim“ nebo „výroba“ (viz 3.3).“ [2]

Nebo mezinárodně: příprava = „as built“, nečinný režim = „at rest“, výroba / provoz = „in operation“. V operačním sále se měří „in operation“. „In operation“ však v praxi není realizovatelné, zejména z právních a humanitárních důvodů. Kdo by zde chtěl hrát roli a ptát se prvních 10 pacientů, zda jsou ochotni podstoupit kontrolu „v provozu“ a zda jsou ochotni, aby nemocnice i operační tým byli zproštěni odpovědnosti za případné následky (například pooperační infekce)?

4. Kolik z normy 14644 je ještě v části 4 normy 1946?

Na jedné straně se opíráme o mnoho osvědčených definic v praxi čistého prostoru, abychom předešli jazykovým záměnám u uživatelů. Začíná to u kvalifikace zařízení, funkcí, instalací, výkonu a plánování. Pokračuje to u různých typů proudění, jako je turbulence s nízkým prouděním (TAV) a turbulentní proudění (TVS), až po již dříve zmíněné třídy I-TVS a I-TAV.

V logickém důsledku jsou také definovány podmínky pro výrobu sterilních prostředků v nemocniční lékárně (tabulka 1; bod 4.4).

Protože čistý prostor třídy ISO 5 a/nebo 7 také vyžaduje použití HEPA filtrů podle DIN EN 1822, je nutné provést jejich instalaci a kontrolu a schválení finálních filtračních systémů podle DIN EN ISO 14644-3: „Filtrační prvky s částicovým zachycením musí být trvale těsně vloženy do filtračního pouzdra. Únikové testy vložených filtrů musí být prokázány měřením částic (podle DIN EN ISO 14644-3).“ [1] Dále: „Kontrola dokumentace, inspekce, test těsnosti a integrity filtru podle DIN EN ISO 14644-3, funkční test. Po každé výměně filtru.“ [1]

Schvalovací zkouška pro operační sály třídy I-TMS se z 95 % odvolává na požadavky DIN EN ISO 14644-3: „Redukce koncentrace částic o 99 % během 20 minut; maximální koncentrace částic 3 500/m³ (0,5 μm) v klidovém režimu.“

Měřicí body (počet podle DIN EN ISO 14644-3), rozložené symetricky ve výšce 1,2 m nad podlahou, v prostoru.“ [1] Bez ohledu na různé provozní stavy čistých prostor, jak již bylo popsáno, se při schvalování nebere v úvahu.

5. Filtrační a ventilační technika – co je obsahem RLT v operačním sále?

Technologie filtrů používaná v operačních sálech, zejména filtrační třídy podle DIN EN 1822 s H13 nebo H14 – filtry, odpovídá obdobným požadavkům ve výrobných čistých prostorách. To platí i pro stupně předfiltrace v centrální vzduchové úpravě s první filtrací ve třídě M7 a druhou ve třídě F9 podle DIN EN 779.

Norma DIN EN ISO 14644ff například obsahuje pouze doporučení týkající se vlhkosti vzduchu (okolního prostředí): část 4, strana 39: „F.2.6 Teplotní a vlhkostní podmínky potřebné pro pohodu personálu by měly být stanoveny pro tyto speciální zařízení. Typický cílový rozsah relativní vlhkosti je mezi 30 % r.F. a 65 % r.F.“ [2] 

V prostoru čistého prostředí je obvykle stanoveno projektově a podle požadavků výroby, jaké okolní vlhkosti je třeba dodržovat, aby se zabránilo elektrostatickému nabíjení součástek nebo poškození produktu („například výroba vakuových trubek a tabletování“), což vyžaduje relativní vlhkost (R.H.) pod 35 % [2].

V oblasti operačního sálu je toto téma v tabulce 1 na straně 14 „zjednodušeno“: „Fyzikální požadavky na vlhkost vzduchu v místnosti: celoročně mezi 30 % a 60 % (maximálně: 11 g/kg absolutní vlhkosti)“ [1]. Tím je plánování, realizace a provoz ventilačních systémů zcela volné v jejich provedení. Ne vždy však ve prospěch pacientů a operačního týmu. Důkazně totiž příliš suchý vzduch výrazně podporuje přenos virových i bakteriálních patogenů.

6. Závěry

Částečné přiblížení normy DIN 1946 část 4 k normě DIN EN ISO 14644ff již bylo provedeno ve velké míře. Jistě zde stále existují možnosti další technické úpravy. Ty jsou však omezeny právními, humanitárními, medicínskými a organizačními podmínkami. Kontrolované a předem stanovené pohyby a pracovní postupy, jako jsou v čistých prostorách pro výrobní účely, například ve výzkumu a farmaceutické výrobě, zde nebudou možné. Operační zákrok může být dobře naplánován v průběhu. Nicméně v praxi často přináší překvapení, například kolaps pacienta, rozšířená operační pole a podobně, což rychle přivede operační tým na hranice jeho možností a promění operační sál v hektický „mraveniště“ v přeneseném smyslu. Zde je třeba, i z pohledu normování, klást důraz na flexibilitu, realističnost a předvídatelnost přizpůsobení.

Literatura:

[1] Entwurf E DIN 1946-4:2016-06 Prostory vzduchotechnických zařízení v budovách a zdravotnických zařízeních; BEUTH-Verlag Berlin; červen 2016
[2] DIN EN ISO 14644ff Čisté prostory a s nimi související prostory
Část 1 Třídění čistoty vzduchu podle koncentrace částic
Německé znění EN ISO 14644-12:2015
Část 3
Testovací metody (ISO 14644-3:2005); Německé znění EN ISO 14644-3:2005
Část 4
Čisté prostory a s nimi související prostory (ISO 14644-4:2001); Německé znění EN ISO 14644-4:2001