Mennyit tartalmaz ma és a jövőben egy műtő a kórházban a DIN 1946 rész 4 szerint a DIN EN ISO 14644 stb.?

Táblázat 1: A szobatípusok összehasonlítása GMP, ISO és DIN 1946-4 szerint

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (OP terem osztály Ib) (Kép jogok: MANN + HUMMEL)

UNIKLINIKUM MANNHEIM – HIBRID-OP ház 32 - Átvételi helyzet a C melléklet szerint „Védelmi fok mérés” DIN 1946-4:2008-12) (Képjogok: MANN + HUMMEL)

Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart (OP-Raumklasse Ia mit Deckenumluftmodulen – Abnahmesituation nach Anhang C „Schutzgradmessung“ DIN 1946-4:2008-12) (Bildrechte: MANN + HUMMEL)

SHG-Klinik Völklingen (HYBRID-OP Raumklasse Ia mit SIEMENS artis zeego C-Bogen) (Bildrechte: MANN + HUMMEL)

1. Fókuszpontok

Az egészségügyi létesítmények területén, különösen a műtőhelyiségek és sterilizáló részlegek szellőztetésében jelenleg a technikai szabályozás visszatér az eredeti, tisztatéri környezetben és a DIN ISO 14644ff szabványban megfogalmazott alapelvekhez. Rendkívül érdekes megvizsgálni, hogy az elmúlt 17 évben, a DIN 1946 4. része különböző kiadásai között, mennyire közelítettek egymáshoz ezek a területek.

A megközelítés előnyöket és kockázatokat egyaránt hordoz. A hagyományos gondolkodásmód és munkamódszerek az egészségügyi intézményekben, valamint azok tervezése, építése és működtetése meg kell, hogy változzon, újra kell pozícionálni. Ehhez fel kell számolni a merev hálózatok ellenállását, és az érintettek gondolkodásmódját új irányba kell terelni. Különböző szakmai diszciplinák, mint a kórházhigiénia, sebészet, szakorvosok, kórházi technikusok és tervezők, valamint ezen túlmenően számos szövetségi, tartományi és járási hatóság, valamint helyi önkormányzatok bevonására és a jövőbeni szabályozásban való részvételükre van szükség, mint úgynevezett „érdekeltek körének”. Ide tartoznak a hosszadalmas viták és egyeztetési folyamatok is.

Ez a hozzászólás betekintést kíván nyújtani, valamint gyakorlati példákon keresztül elősegíteni a műszaki előírások és azok gyakorlati megvalósításának megértését. Különbségek és hasonlóságok kerülnek kiemelésre, és aktuális viták a térosztályozás témakörében szakmai és értékítélet nélküli módon kerülnek bemutatásra.

2. A műtőhelyiség mint tiszta- vagy steril szoba – tisztázási kísérlet a DIN EN ISO 14644ff alapján

A tiszta szoba, mint fogalom, a DIN EN ISO 14644ff szerint nem létezik. Néhány szakértő és médium ezt a kifejezést használja az ISO 8 és 9 osztályú tisztatéri helyiségekre, hogy a leértékelt fogalommal egyszerűsített követelményeket kommunikálja.

A „3.1 Általános/ 3.1.1 Tisztatéri szoba” [2] szerint ez egy olyan „helyiség, ahol a levegőben szállított részecskék koncentrációját szabályozzák és osztályozzák, és amely a részecskék behatolásának, keletkezésének és lerakódásának szabályozására, a tervezés, kivitelezés és működtetés során megfelelően kialakított.” [2] Ekkor a „Megjegyzés 1 a fogalomhoz: A levegőben szállított részecskék koncentrációjának osztálya meghatározásra kerül.” [2]

A „3.1.2 tiszta terület” ugyanígy írja le a „tisztateret”, mint korábban a tisztatéri szobát. Ezek a DIN EN ISO 14644 rész 1-ből származó pontok képezik az alapját a térosztályozás definíciójának a DIN 1946 4. részének 2016 júniusi új kiadásában.

3. Mit értünk a térosztály Ia/Ib alatt a DIN 1946-4:2008 szerint…?

Egészségügyi épületeknél továbbra is ismert térosztályok, I és II, lesznek. Azonban az I. térosztály esetében a jelenlegi szabványtervezetben új megkülönböztetés kerül bevezetésre. Így a jövőben az I-TAV térosztály tisztatéri helyiségeket jelöl olyan térfogat szerint, amelyet pozícióanalízis határoz meg, mint védelmi terület (= tisztatér), amely turbulenciamentes eltolóáramlással rendelkezik (TAV a DIN EN ISO 14644 szerint). Ez a osztály megfelel a korábbi I. a térosztálynak.

A I-TVS térosztályban olyan tisztatéri helyiségek találhatók, amelyekben nincs meghatározott védelmi terület, turbulens eltolóáramlással (TVS) működnek a DIN EN ISO 14644 szerint. Ez az osztály megfelel a korábbi I. b térosztálynak.

A fő különbség a jelenlegi szabványtervezetben az, hogy a védelmi terület (tisztatér) meghatározása szerint történik a megkülönböztetés, nem pedig, mint korábban, a TAV (turbulenciamentes eltolóáramlás) és ennek kapcsolódó TAV-kimenet szerint. Továbbra is érvényes azonban: egy I-TAV térosztályú műtő nem építhető TAV-kimenet nélkül.

Sajnálatos módon nem szerepel a szabvány szerint, hogy a korábbi Ib térosztályú műtő és a jövőbeni I-TVS esetében engedélyezett lenne a TAV-kimenet alkalmazása csökkentett geometriai méretekben. Ez növelné a műszaki variációk számát és támogatná a szabad versenyt a beszállítók között. (lásd 1. táblázat: A térosztályok összehasonlítása GMP, ISO és DIN 1946-4 szerint)

Az, ami az egészségügyi létesítmények tisztatéri helyiségeiben az elejétől fogva kizárt: a különböző üzemállapotok szerinti átadások. A DIN 14644-1 szerint a „4. osztályozás/ 4.1 üzemállapot vagy üzemállapotok” pontban az szerepel, hogy „A tisztatéri osztály a részecskekoncentráció alapján egy tisztatéri vagy tiszta terület esetében egy vagy több üzemállapotra, nevezetesen „készítésre”, „üzemen kívül” vagy „gyártásra” legyen meghatározva (lásd 3.3).” [2]

Vagy nemzetközi szinten: Készítés = „as built”, Üzemkész/nyugalom = „at rest”, Gyártás/működés = „in operation”. A műtőhelyiségben „nyugalmi” mérésről beszélünk. Az „üzemben” való mérés a gyakorlatban nem kivitelezhető, különösen jogi és humán okokból. Ki akar itt szerepet vállalni, és megkérdezni az első 10 műtétre váró pácienst, hogy készek-e „üzemben” történő átadásra, és a kórházat, valamint a műtőcsapatot esetlegesen okozott hatások (pl. posztoperatív fertőzések) ellen kártérítés nélkül biztosítani?

4. Mennyire tartalmaz még a DIN 14644 az 1946-os rész 4-ből?

Egyrészt sok, a tisztatéri gyakorlatban bevált definícióra támaszkodik, hogy elkerüljék a felhasználók közötti nyelvi zavarokat. Kezdve a berendezés-, funkció-, telepítési-, teljesítmény- és tervezési minősítéssel. Folytatva a légáramlási módokkal, mint a turbulenciamentes eltolóáramlás (TAV) és a turbulens diffúziós áramlás (TVS), egészen a korábban említett I-TVS és I-TAV térosztályokig.

Logikus következtetésként a sterilizálás feltételeit is meghatározzák a kórházi gyógyszertárban (1. táblázat; 4.4 pont).

Mivel egy ISO 5 vagy 7 osztályú tisztatéri helyiségben a DIN EN 1822 szerint HEPA szűrőket is alkalmazni kell, a végső szűrőrendszerek beépítését és vizsgálatát, valamint a megfelelőség ellenőrzését a DIN EN ISO 14644-3 szerint el kell végezni: „A részecskeszűrő elemeket tartósan hermetikusan be kell építeni a szűrőházba. A beépített szűrőrendszer szivárgásának ellenőrzését részecskeszűréses mérés (DIN EN ISO 14644-3 szerint) kell igazolni.” [1] Továbbá: „Dokumentáció ellenőrzése, szemrevételezés, szűrő tömítettségének és integritásának tesztelése a DIN EN ISO 14644-3 szerint, működési teszt. Minden szűrőcsere után.” [1]

A műtőhelyiségek I-TMS térosztályú megfelelőségi vizsgálata 95%-ban a DIN EN ISO 14644-3 előírásaira alapozódik: „A részecskekoncentráció 99%-os csökkentése 20 percen belül; maximális részecskekoncentráció 3.500/m³ (0,5 μm) nyugalmi állapotban.”

Mérőpontok (a DIN EN ISO 14644-3 szerint a számuk) szimmetrikusan elosztva 1,2 m magasan a padló felett a térben.” [1] Nem veszik figyelembe, ahogy korábban említettük, a különböző üzemállapotokat a tisztatéri helyiségek átadásakor.

5. Szűrő- és szellőzőtechnika – mit tartalmaz a műtőhelyiség légtechnikai rendszere?

A műtőhelyiségekben alkalmazott szűrőtechnológia, különösen a DIN EN 1822 szerint H13 vagy H14 osztályú szűrők, megfelel a gyártási célokra használt hasonló tisztatéri helyiségekben alkalmazott szűrőknek. Ugyanígy megfelelnek az első szűrőfokozatnak a központi légkezelő rendszerben, M7-es szűrőosztállyal, valamint a második szűrőfokozatnak, F9-es szűrőosztállyal a DIN EN 779 szerint.

A DIN EN ISO 14644ff szabvány például, a levegő páratartalmára (környezeti nedvesség) vonatkozóan, csak ajánlásokat tartalmaz: A 39. oldal: „F.2.6 A személyzet jó közérzetéhez szükséges hőmérséklet- és páratartalom-értékeket ezen különleges berendezéseknél meg kell határozni. Egy tipikus referenciaérték a relatív páratartalom esetében 30%-ról 65%-ra terjed.” [2]

A tisztatéri környezetben általában a projekt-specifikus és a gyártási követelményekhez igazított környezeti páratartalom meghatározására kerül sor, hogy elkerüljék az elektrosztatikus feltöltődést az alkatrészeken vagy a termék károsodását (például vákuumcsövek gyártásánál és tablettázásnál), ahol a relatív páratartalom (R.H.) 35% alatt kell, hogy legyen [2].

A műtőhelyiség területén a témát a 14. oldal 1. táblázatában „egyszerűsítve” kezelik: „A fiziológiai követelmény a helyiség levegőjének páratartalmára: egész évben 30% és 60% között (maximálisan: 11 g/kg abszolút érték).” [1] Ezáltal a tervezés, kivitelezés és működtetés teljes mértékben szabadon alakítható. Nem mindig a betegek és a műtőcsapat érdekében. Mert bizonyított, hogy a túl száraz levegő jelentősen növeli a vírusos és bakteriális kórokozók átadásának kockázatát.

6. Következtetések

A DIN 1946 4. részének tervezett közelítése a DIN EN ISO 14644ff szabványhoz már nagyrészt megtörtént. Biztos, hogy még vannak lehetőségek a technikai részletek további finomhangolására. Ezeket azonban részben jogi, részben humánus, orvosi keretek és szervezeti akadályok korlátozzák. A kontrollált és előírt mozgási- és munkafolyamatok, mint a tisztatéri helyiségekben a kutatás és gyógyszeripari gyártás céljából, nem alkalmazhatók műtőhelyiségekben. Egy operatív beavatkozás jól megtervezhető lehet a folyamataiban, de a kivitelezés során mindig tartogat meglepetéseket, például összeomló beteg, kiterjesztett műtéti területek stb., amelyek gyorsan az operatív csapat határára sodorhatják, és a műtőhelyiséget egy hektikus hangyabolyhoz hasonló, túlzó értelemben vett helyszínné változtathatják. Itt a szabályozás oldaláról is a rugalmasság, a realitásérzék és az előrelátó alkalmazkodóképesség elvárás.

Irodalom:

[1] Entwurf E DIN 1946-4:2016-06 Szellőző- és légtechnikai rendszerek épületekben és egészségügyi létesítményekben; BEUTH-Verlag Berlin; 2016 június
[2] DIN EN ISO 14644ff Tisztatéri helyiségek és azokhoz kapcsolódó tisztatéri területek
1. rész: A levegő tisztaságának osztályozása részecskekoncentráció alapján
Német nyelvű változat EN ISO 14644-12:2015
3. rész: Vizsgálati módszerek (ISO 14644-3:2005); Német nyelvű változat EN ISO 14644-3:2005
4. rész: Tisztatéri helyiségek és azokhoz kapcsolódó tisztatéri területek (ISO 14644-4:2001); Német nyelvű változat EN ISO 14644-4:2001