Quanto di DIN EN ISO 14644ff è presente oggi e in futuro in una sala operatoria dell'ospedale secondo DIN 1946 Parte 4?

Tabella 1: Confronto delle classi di ambienti secondo GMP, ISO e DIN 1946-4

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (Classe di sala operatoria Ib) (Diritti d'immagine: MANN + HUMMEL)

UNIKLINIKUM MANNHEIM – OPERATIONI IBRIDE Casa 32 - Situazione di consegna secondo Allegato C «Misurazione del grado di protezione» DIN 1946-4:2008-12) (Diritti d'immagine: MANN + HUMMEL)

Ospedale Robert-Bosch di Stoccarda (Classe di sala operatoria Ia con moduli di aria superiore - Situazione di accettazione secondo l'allegato C "Misurazione del grado di protezione" DIN 1946-4:2008-12) (Diritti d'immagine: MANN + HUMMEL)

SHG-Klinik Völklingen (HYBRID-OP Raumklasse Ia mit SIEMENS artis zeego C-Bogen) (Diritti d'immagine: MANN + HUMMEL)

1. Punti critici

Nel settore delle strutture sanitarie, in particolare per quanto riguarda la ventilazione delle sale operatorie e dei reparti di sterilizzazione, si sta attualmente riconsiderando la regolamentazione tecnica, risalendo alle sue origini nel settore delle camere bianche e alla norma DIN ISO 14644ff. È molto interessante capire in che misura i settori si siano avvicinati nel corso delle ultime 17 anni attraverso le diverse edizioni della DIN 1946 Parte 4.

Il processo di avvicinamento comporta vantaggi e rischi. Le pratiche di pensiero e di lavoro tradizionali negli ambienti sanitari, così come la loro pianificazione, costruzione e gestione, devono essere interrotte e riposizionate. A tal fine, è necessario superare la resistenza delle reti consolidate e indirizzare il cambiamento di mentalità dei responsabili verso nuove direzioni. Diverse discipline specialistiche come l’igiene ospedaliera, la chirurgia, i medici specialisti, i tecnici ospedalieri e i pianificatori specializzati, oltre a numerosi enti federali, regionali e comunali, devono essere coinvolti e integrati nella futura regolamentazione come cosiddetti "interessati", inclusi lunghi dibattiti e procedure di coordinamento.

Questo contributo intende offrire approfondimenti e, anche attraverso esempi pratici, promuovere la comprensione delle prescrizioni tecniche e della loro attuazione pratica. Verranno evidenziate differenze e somiglianze, e le discussioni attuali sulla classificazione degli ambienti saranno analizzate in modo professionale e imparziale.

2. La sala operatoria come ambiente sterile o pulito – un tentativo di chiarimento secondo DIN EN ISO 14644ff

Secondo la norma DIN EN ISO 14644ff, non esiste propriamente il termine "ambiente pulito". Alcuni autori e media usano questa espressione per riferirsi alle camere bianche di classe ISO 8 e 9, al fine di comunicare, attraverso un termine meno valorizzato, requisiti semplificati.

Secondo "3.1 Generale / 3.1.1 Camera bianca"[2], questa è "una stanza in cui la concentrazione di particelle aerotrasportate è regolata e classificata, e che è progettata, costruita e gestita in modo tale da controllare l’introduzione, la generazione e l’accumulo di particelle." [2] In particolare, secondo "Nota 1 al termine: La classe di concentrazione delle particelle aerotrasportate viene stabilita."[2]

Secondo "3.1.2 Area pulita", si descrive nuovamente un "ambiente pulito" nello stesso modo della precedente definizione di camera bianca. Questi due punti della DIN EN ISO 14644 Parte 1 costituiscono la base per la definizione delle classi di ambiente nella DIN 1946 Parte 4 nella sua versione aggiornata di giugno 2016.

3. Cosa si intende per classe di ambiente Ia/Ib secondo DIN 1946-4:2008…?

Per le strutture sanitarie, continueranno ad esistere le classi di ambiente I e II. Tuttavia, per la classe I, si prevede una nuova distinzione nel progetto normativo attuale. La classe di ambiente I-TAV definirà ora le camere bianche con un volume definito da analisi di posizionamento come area protetta (= area pulita), caratterizzata da un flusso di displaced a bassa turbolenza (TAV secondo DIN EN ISO 14644). Questa classe corrisponde alla precedente classe I a.

La classe I-TVS comprende camere bianche senza area protetta definita, con un flusso di dislocamento turbolento (TVS) secondo DIN EN ISO 14644. Questa classe corrisponde alla precedente classe I b.

La principale distinzione nel progetto normativo attuale avviene attraverso la definizione dell’area protetta (area pulita), e non più tramite TAV (flusso di displaced a bassa turbolenza) e l’uscita TAV associata. Tuttavia, rimane valido che un'operazione di classe I-TAV non può essere realizzata senza un’uscita TAV.

Spiace notare che, per un ambiente chirurgico della precedente classe Ib e della futura I-TVS, non è stato consentito per definizione l’uso di un’uscita TAV con dimensioni geometriche ridotte. Ciò avrebbe aumentato le possibilità di varianti tecniche e promosso la libera concorrenza tra i fornitori. (vedi Tabella 1: Confronto tra le classi di ambiente secondo GMP, ISO e DIN 1946-4)

Ciò che fin dall’inizio esclude la presenza di camere bianche in strutture sanitarie è la possibilità di accertamenti in diversi stati operativi degli ambienti. Come indicato in DIN 14644-1, sotto il punto "4 Classificazione / 4.1 Stato operativo o stati operativi", la classe di purezza dell’aria, basata sulla concentrazione di particelle, deve essere stabilita per uno o più di tre stati operativi, chiamati "fornitura", "stand-by" o "produzione" (vedi 3.3). [2]

O, a livello internazionale: fornitura = "come costruito", stand-by = "a riposo" e produzione = "in funzione". In sala operatoria si parla di misurazioni "a riposo". "In funzione" non è praticabile, soprattutto per motivi legali e umanitari. Chi vorrebbe assumersi il ruolo di chiedere ai primi 10 pazienti operati se sono disposti a sottoporsi a un controllo di accettazione "in funzione" e a rendere l’ospedale e il team chirurgico liberi da richieste di risarcimento per eventuali conseguenze (ad esempio infezioni post-operatorie)?

4. Quanto ancora di 14644 c’è nella parte 4 di 1946?

Da un lato, si fa spesso riferimento a molte definizioni consolidate nella pratica delle camere bianche per evitare confusioni linguistiche tra gli utenti. Si parte dalla qualificazione degli impianti, delle funzioni, delle installazioni, delle prestazioni e della pianificazione. Si prosegue con i tipi di flusso come il displaced a bassa turbolenza (TAV) e il turbolento di diluizione (TVS), fino alle classi di ambiente I-TVS e I-TAV già descritte.

Di conseguenza, vengono definite anche le condizioni quadro per la produzione di sterilizzanti nelle farmacie ospedaliere (Tabella 1; Punto 4.4).

Il collaudo di accettazione per le sale operatorie di classe I-TMS si basa al 95% sulle disposizioni di DIN EN ISO 14644-3: "Riduzione della concentrazione di particelle del 99% in 20 minuti; concentrazione massima di particelle di 3.500/m³ (0,5 μm) in stato di riposo."

Punti di misurazione (numero secondo DIN EN ISO 14644-3), distribuiti in modo simmetrico a 1,2 m sopra il piano di riferimento del pavimento, all’interno della stanza.[1] Non si considerano, come già detto, i diversi stati operativi degli ambienti per l’accertamento.

5. Tecnologia dei filtri e ventilazione – cosa c’è nel RLT di una sala operatoria?

La tecnologia dei filtri utilizzata nelle sale operatorie, in particolare le classi di filtri secondo DIN EN 1822 con H13 o H14, corrisponde adeguatamente a quella impiegata in camere bianche di produzione. Lo stesso vale per i livelli di pre-filtrazione nel trattamento dell’aria centrale, con il primo stadio di filtrazione in classe M7 e il secondo in classe F9 secondo DIN EN 779.

In DIN EN ISO 14644ff, ad esempio, per quanto riguarda l’umidità dell’aria (umidità ambientale), si trovano solo raccomandazioni: Parte 4, pagina 39: "F.2.6 I livelli di temperatura e umidità necessari per il benessere del personale devono essere definiti per queste installazioni speciali. Un intervallo tipico di valori desiderati per l’umidità relativa è tra il 30% e il 65% r.F." [2]

Nel settore delle camere bianche, di norma, si stabiliscono in fase di progetto e in base alle esigenze di produzione i livelli di umidità ambientale da rispettare, per evitare cariche elettrostatiche sui componenti o danni al prodotto (ad esempio, produzione di tubi a vuoto e tabletteria), con un’umidità relativa (R.H.) inferiore al 35%.[2]

Nel settore delle sale operatorie, il tema viene "pianificato" in Tabella 1 a pagina 14: "Requisiti fisiologici per l’umidità dell’aria: tutto l’anno tra il 30% e il 60% (massimo: 11 g/kg assoluti)." [1] La pianificazione, l’esecuzione e il funzionamento degli impianti di ventilazione sono quindi liberi nella loro configurazione. Tuttavia, non sempre a vantaggio dei pazienti e del team chirurgico. È stato dimostrato che un’aria troppo secca favorisce significativamente la trasmissione di agenti virali e batterici.

6. Conclusioni

In larga misura, si è già avvicinata la DIN 1946 Parte 4 al progetto della DIN EN ISO 14644ff. Certamente, ci sono ancora margini di miglioramento tecnico. Tuttavia, tali possibilità sono limitate sia da vincoli legali e umanitari, sia da condizioni mediche e organizzative. Non si possono e non si devono prevedere movimenti e procedure di lavoro controllati e predefiniti come nelle camere bianche per scopi produttivi come ricerca e produzione farmaceutica. Un intervento chirurgico può essere pianificato accuratamente nei suoi processi, ma in fase di esecuzione può sempre riservare sorprese, come un paziente in collasso, l’ampliamento dell’area operativa, ecc., che rapidamente mettono alla prova i limiti del team e trasformano la sala operatoria in un caos frenetico, in senso figurato. Qui sono richieste, anche da parte delle normative, flessibilità, senso della realtà e capacità di adattamento proattivo.

Bibliografia:

[1] Progetto E DIN 1946-4:2016-06 Impianti di ventilazione negli edifici e ambienti del settore sanitario; BEUTH-Verlag Berlino; giugno 2016
[2] DIN EN ISO 14644ff Camere bianche e aree correlate
Parte 1 Classificazione della purezza dell’aria in base alla concentrazione di particelle
Versione tedesca EN ISO 14644-12:2015
Parte 3
Procedure di prova (ISO 14644-3:2005); versione tedesca EN ISO 14644-3:2005
Parte 4
Camere bianche e aree correlate (ISO 14644-4:2001); versione tedesca EN ISO 14644-4:2001