Ile DIN EN ISO 14644ff jest dzisiaj i będzie w przyszłości w sali operacyjnej w szpitalu zgodnie z DIN 1946 część 4?

Tabela 1: Porównanie klas pomieszczeń według GMP, ISO i DIN 1946-4

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (OP Raumklasse Ib) (Bildrechte: MANN + HUMMEL)

UNIKLINIKUM MANNHEIM – HIBRIDOWY OPERACYJNY DOM 32 - Sytuacja odbioru zgodnie z załącznikiem C „Pomiar stopnia ochrony” DIN 1946-4:2008-12) (Prawa do zdjęcia: MANN + HUMMEL)

Szpital Robert-Bosch w Stuttgarcie (Klasa pomieszczeń operacyjnych Ia z modułami powietrza sufitowego – sytuacja odbioru zgodnie z załącznikiem C „Pomiar stopnia ochrony” DIN 1946-4:2008-12) (Prawa do zdjęcia: MANN + HUMMEL)

SHG-Klinik Völklingen (HYBRID-OP Raumklasse Ia mit SIEMENS artis zeego C-Bogen) (Prawa autorskie do zdjęcia: MANN + HUMMEL)

1. Punkty zapalne

W zakresie placówek zdrowotnych, szczególnie wentylacji sal operacyjnych i oddziałów sterylizacji, obecnie dochodzi do ponownego skupienia się na technicznych regulacjach, które wywodzą się z czystego pomieszczenia i normy DIN ISO 14644ff. Jest to niezwykle interesujące, na ile obszary te zbliżyły się do siebie na przestrzeni ostatnich 17 lat, poprzez różne wydania DIN 1946 część 4.

Przybliżenie to niesie ze sobą korzyści i ryzyka. Tradycyjne myślenie i metody pracy w placówkach zdrowotnych, jak również ich planowanie, budowa i eksploatacja, muszą zostać przełamane i ponownie zdefiniowane. W tym celu konieczne jest pokonanie oporu utworzonych sieci i skierowanie myślenia odpowiedzialnych osób w nowe kierunki. Różne dziedziny specjalistyczne, takie jak higiena szpitalna, chirurgia, lekarze specjaliści, technicy szpitalni i projektanci, a także liczne odpowiednie urzędy federalne, landowe i powiatowe oraz administracje lokalne, muszą być zaangażowane i włączone do przyszłych regulacji jako tzw. „zainteresowane kręgi”. W tym również długotrwałe dyskusje i procedury uzgodnień.

Ten artykuł ma na celu otwarcie wglądu i, na podstawie praktycznych przykładów, promowanie zrozumienia technicznych wymagań oraz ich praktycznej realizacji. Zostaną wyodrębnione różnice i podobieństwa, a także fachowo i bez oceniania omówione aktualne dyskusje dotyczące klasyfikacji pomieszczeń.

2. Pomieszczenie operacyjne jako czyste lub higieniczne – próba wyjaśnienia na podstawie DIN EN ISO 14644ff

Sam termin „czyste pomieszczenie” według normy DIN EN ISO 14644ff nie istnieje. Niektórzy autorzy fachowi i media używają tego dla czystych pomieszczeń klas ISO 8 i 9, aby poprzez obniżony termin przekazać uproszczone wymagania.

Zgodnie z „3.1 Ogólne / 3.1.1 Czyste pomieszczenie”[2], jest to „pomieszczenie, w którym liczba i stężenie cząstek unoszących się w powietrzu jest regulowana i klasyfikowana, oraz które jest zaprojektowane, wybudowane i eksploatowane w sposób zapewniający kontrolę przedostawania się, powstawania i osadzania cząstek w pomieszczeniu.” [2] W tym kontekście, zgodnie z „Uwagi 1 do pojęcia: Klasa stężenia cząstek unoszących się w powietrzu jest ustalana.” [2]

Zgodnie z „3.1.2 Czysty obszar” opisuje się w ten sam sposób jak wcześniej czyste pomieszczenie. Te dwa punkty z DIN EN ISO 14644 część 1 stanowią podstawę do definicji klas pomieszczeń w DIN 1946 część 4 w jej nowej wersji z czerwca 2016 roku.

3. Co oznacza klasa pomieszczenia Ia/Ib według DIN 1946-4:2008…?

W budynkach zdrowotnych nadal będą obowiązywały znane klasy pomieszczeń I i II. Jednak dla klasy I w obowiązującym projekcie normy wprowadzono nową diferenciację. Tak więc klasa pomieszczenia I-TAV będzie od teraz oznaczać czyste pomieszczenia z objętością zdefiniowaną na podstawie analiz pozycjonowania jako obszar ochronny (= obszar czysty), który charakteryzuje się turbulencjami o niskim poziomie (TAV zgodnie z DIN EN ISO 14644). Ta klasa odpowiada dotychczasowej klasie I a.

W klasie I-TVS znajdują się czyste pomieszczenia bez zdefiniowanego obszaru ochronnego, z turbulencjami rozpraszającymi (TVS) według DIN EN ISO 14644. Ta klasa odpowiada dotychczasowej klasie I b.

Główna różnica w obecnym projekcie normy polega na tym, że definicja obszaru ochronnego (obszaru czystego) jest teraz kluczowa, a nie jak wcześniej TAV (turbulencje o niskim poziomie) i związany z tym wyjście TAV. Jednak nadal obowiązuje: operacja w klasie I-TAV nie może być przeprowadzona bez wyjścia TAV.

Niestety, nie dopuszczono z definicji stosowania wyjścia TAV w przypadku sal operacyjnych dotychczasowej klasy Ib i przyszłej I-TVS w zmniejszonych wymiarach geometrycznych. To zwiększyłoby dostępne opcje techniczne i sprzyjałoby wolnej konkurencji dostawców. (zobacz tabelę 1: porównanie klas pomieszczeń z GMP, ISO i DIN 1946-4)

To, co od początku wyklucza się w czystych pomieszczeniach w budynkach zdrowotnych, to odbiory po różnych stanach eksploatacji pomieszczeń. Tak więc w DIN 14644-1, punkt „4 Klasyfikacja / 4.1 Stan eksploatacji lub stanów eksploatacji: Klasa czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek w czystym pomieszczeniu lub obszarze czystym musi być ustalona dla jednego lub więcej z trzech stanów eksploatacji, mianowicie „przygotowania”, „czuwania” lub „produkcji” (patrz 3.3).” [2]

Lub na poziomie międzynarodowym: przygotowanie = „as built”, stan czuwania/odpoczynek = „at rest”, produkcja/eksploatacja = „in operation”. W sali operacyjnej mówi się o pomiarach „w stanie odpoczynku”. „W stanie operacyjnym” w praktyce jest nierealizowalne, szczególnie z powodów prawnych i humanitarnych. Kto chciałby w tym miejscu zadać pytanie pierwszym 10 pacjentom do operacji, czy są gotowi poddać się kontroli w stanie „w operacji” i czy szpital oraz zespół operacyjny będą wolni od roszczeń odszkodowawczych za ewentualne skutki (np. infekcje pooperacyjne)?

4. Ile jeszcze z DIN 14644 jest w DIN 1946 część 4?

Z jednej strony odwołuje się do wielu sprawdzonych definicji z praktyki czystych pomieszczeń, aby uniknąć zamieszania językowego wśród użytkowników. Rozpoczyna się od kwalifikacji instalacji, funkcji, instalacji, wydajności i planowania. Kontynuuje się przez różne rodzaje przepływów, takie jak turbulencje o niskim poziomie (TAV) i turbulencje rozpraszające (TVS), aż do wcześniej opisanych klas pomieszczeń I-TVS i I-TAV.

W logicznym konsekwencji określa się również warunki dla produkcji sterylnej w aptece szpitalnej (tabela 1; punkt 4.4).

Ponieważ czyste pomieszczenie w klasie ISO 5 i/lub 7 wymaga zastosowania filtrów HEPA zgodnie z DIN EN 1822, konieczne jest również ich montaż oraz przeprowadzenie kontroli i odbioru końcowych systemów filtracyjnych zgodnie z DIN EN ISO 14644-3: „Elementy filtrów powietrza zawieszonego muszą być trwałe i szczelnie zamontowane w obudowie filtra. Kontrole szczelności systemu filtrów z użyciem pomiaru cząstek (zgodnie z DIN EN ISO 14644-3) muszą być przeprowadzone.” [1] Ponadto: „Kontrola dokumentacji, inspekcja, test szczelności i integralności filtrów zgodnie z DIN EN ISO 14644-3, test funkcjonalny. Po każdej wymianie filtra” [1]

Odbiór operacyjny dla sal operacyjnych klasy I-TMS opiera się w 95% na ustaleniach DIN EN ISO 14644-3: „Redukcja stężenia cząstek o 99% w ciągu 20 minut; maksymalne stężenie cząstek 3.500/m3 (0,5 μm) w stanie spoczynku.”

Punkty pomiarowe (liczba zgodnie z DIN EN ISO 14644-3), rozmieszczone symetrycznie na wysokości 1,2 m nad poziomem podłogi, w pomieszczeniu.” [1] Nie bierze się pod uwagę, jak już wspomniano, różnych stanów eksploatacji pomieszczeń czystych do odbioru.

5. Technika filtracji i wentylacji – co kryje się w RLT sali operacyjnej?

Technologia filtracji stosowana w salach operacyjnych, szczególnie klasy filtrów zgodnie z DIN EN 1822 z H13 lub H14 – filtry, odpowiada odpowiednio tym stosowanym w czystych pomieszczeniach do celów produkcyjnych. Odpowiadają temu również stopnie wstępnej filtracji w centralnej klimatyzacji powietrza, z pierwszym stopniem filtracji w klasie filtrów M7 i drugim stopniem w klasie F9 zgodnie z DIN EN 779.

W DIN EN ISO 14644ff znajdują się na przykład, jeśli chodzi o wilgotność powietrza (wilgotność otoczenia), jedynie zalecenia: część 4, strona 39: „F.2.6. Temperatury i poziomy wilgotności niezbędne dla dobrego samopoczucia personelu powinny być ustalone dla tych specjalnych urządzeń. Typowy zakres docelowy wilgotności względnej mieści się pomiędzy 30% r.F. a 65% r.F.” [2] 

W obszarze czystych pomieszczeń zwykle ustala się projektowo i na podstawie wymagań produkcji, obowiązkowe poziomy wilgotności otoczenia, aby zapobiec elektryzowaniu się elementów lub uszkodzeniom produktu („np. produkcja rur próżniowych i tabletkowanie”) – wilgotność względna (R.H.) powinna być poniżej 35%[2].

W zakresie sali operacyjnej temat ten jest „uśredniony” w tabeli 1 na stronie 14: „Wymagania fizjologiczne dotyczące wilgotności powietrza w pomieszczeniu: przez cały rok pomiędzy 30% a 60% (maksymalnie: 11 g/kg suchego powietrza)” [1]. W ten sposób planowanie, wykonanie i eksploatacja systemów wentylacyjnych są całkowicie dowolne w zakresie ich kształtu. Nie zawsze na korzyść pacjentów i zespołu operacyjnego. Dowiedziono, że zbyt sucha atmosfera sprzyja przenoszeniu zarówno wirusów, jak i bakterii chorobotwórczych.

6. Wnioski

Przybliżenie DIN 1946 część 4 w projekcie do DIN EN ISO 14644ff już w dużej mierze zostało dokonane. Oczywiście, w szczegółach technicznych istnieje jeszcze możliwość dalszych dostosowań. Jednak ograniczają je zarówno ramy prawne, jak i humanitarne, medyczne oraz organizacyjne. Kontrolowane i z góry określone przepływy ruchu i pracy, jak w czystych pomieszczeniach do celów badawczych i produkcji farmaceutycznej, nie będą możliwe w salach operacyjnych. Operacyjny zabieg można dobrze zaplanować pod względem przebiegu, ale w praktyce zawsze pojawią się niespodzianki, takie jak kolaps pacjenta, rozszerzone pola operacyjne i inne, które szybko przekraczają granice zespołu operacyjnego i zamieniają salę operacyjną w nerwowy „ul” w przenośni. W tym przypadku konieczna jest elastyczność, zdrowy rozsądek i przewidywalność ze strony norm.

Literatura:

[1] Entwurf E DIN 1946-4:2016-06 Systemy wentylacji i klimatyzacji w budynkach i pomieszczeniach służby zdrowia; BEUTH-Verlag Berlin; czerwiec 2016
[2] DIN EN ISO 14644ff Czyste pomieszczenia i przyległe obszary czyste
Część 1 Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek
Wersja niemiecka EN ISO 14644-12:2015
Część 3
Metody badawcze (ISO 14644-3:2005); wersja niemiecka EN ISO 14644-3:2005
Część 4
Czyste pomieszczenia i przyległe obszary czyste (ISO 14644-4:2001); wersja niemiecka EN ISO 14644-4:2001