Hoeveel DIN EN ISO 14644 ff zit er vandaag en in de toekomst in een operatiekamer in het ziekenhuis volgens DIN 1946 deel 4?

Tabel 1: Vergelijking van de ruimtelijke klassen uit GMP, ISO en DIN 1946-4

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (OP ruimteklasse Ib) (Beeldrechten: MANN + HUMMEL)

UNIKLINIEK MANNHEIM – HYBRID-OPERATIE Huis 32 - Meetomstandigheden volgens Bijlage C „Beschermingsgraadmeting“ DIN 1946-4:2008-12) (Beeldrechten: MANN + HUMMEL)

Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart (Operatiekamerklasse Ia met plafondluchtmodules – acceptatiesituatie volgens Bijlage C „Beschermingsgraadmeting“ DIN 1946-4:2008-12) (Beeldrechten: MANN + HUMMEL)

SHG-Klinik Völklingen (HYBRID-OP Raumklasse Ia mit SIEMENS artis zeego C-Bogen) (Beeldrechten: MANN + HUMMEL)

1. Kernpunten

Op het gebied van gezondheidsvoorzieningen, met name de ventilatie van operatiekamers en sterilisatieafdelingen, vindt momenteel een herbezinning plaats van de technische regelgeving op haar oorsprong in de cleanroom en de DIN ISO 14644ff. Het is zeer interessant om te zien in hoeverre de verschillende edities van DIN 1946 Deel 4 de afgelopen 17 jaar dichterbij zijn gekomen.

De benadering brengt voordelen en risico's met zich mee. Traditionele denkwijzen en werkwijzen in gezondheidsvoorzieningen, evenals hun planning, bouw en gebruik, moeten doorbroken en opnieuw gepositioneerd worden. Daarbij is het belangrijk om het verzet van verkrustte netwerken te overwinnen en het denkkader van de verantwoordelijken in nieuwe richtingen te sturen. Verschillende vakdisciplines zoals ziekenhuishygiëne, chirurgie, medisch specialisten, ziekenhuistechnici en gespecialiseerde planners, evenals een groot aantal bevoegde federale, deelstaat- en gemeentelijke instanties en overheidsdiensten, moeten hierbij betrokken worden en worden meegenomen in de toekomstige regelgeving als zogenaamde 'belanghebbenden'. Inclusief langdurige discussies en stemmingsprocedures.

Deze bijdrage wil inzicht geven en, aan de hand van praktische voorbeelden, het begrip voor technische voorschriften en de praktische uitvoering ervan bevorderen. Verschillen en overeenkomsten worden uitgewerkt en actuele discussies over ruimteclassificaties worden op een vaktechnische en objectieve wijze belicht.

2. De operatiekamer als schone of zuivere ruimte – een poging tot verduidelijking op basis van DIN EN ISO 14644ff

De schone ruimte als zodanig, volgens de definitie, bestaat niet volgens DIN EN ISO 14644ff. Sommige vakauteurs en media gebruiken deze term voor cleanrooms van ISO-klassen 8 en 9, om via de afgezwakte term de vereenvoudigde eisen te communiceren.

Volgens '3.1 Algemeen/ 3.1.1 Cleanroom'[2] is dit een 'ruimte waarin de concentratie van luchtgedragen deeltjes gereguleerd en geklasseerd wordt en die ontworpen, gebouwd en geëxploiteerd wordt om de insleep, de vorming en de afzetting van deeltjes in de ruimte te reguleren.' [2] Hierbij wordt volgens 'Opmerking 1 bij de term: De klasse van de concentratie van luchtgedragen deeltjes wordt vastgesteld.' [2]

Volgens '3.1.2 Schone ruimte' wordt op dezelfde wijze nogmaals een 'schone ruimte' beschreven zoals eerder de cleanroom. Deze twee punten uit DIN EN ISO 14644 Deel 1 vormen de basis voor de definitie van de ruimteklassen in DIN 1946 Deel 4 in de herziene versie van juni 2016.

3. Wat verstaat men onder ruimteklasse Ia/Ib volgens DIN 1946-4:2008…?

Bij gezondheidsgebouwen blijven de bekende ruimteklassen I en II bestaan. Voor ruimteklasse I wordt echter een nieuwe differentiatie voorgesteld in de huidige normontwerp. Zo markeert de ruimteklasse I-TAV voortaan cleanrooms met een door positioneringsanalyses gedefinieerd volume als beschermingsgebied (= schone ruimte), dat een turbulentiearme verdringingsstroom vertoont (TAV volgens DIN EN ISO 14644). Deze klasse komt overeen met de eerdere ruimteklasse I a.

In ruimteklasse I-TVS bevinden zich cleanrooms zonder gedefinieerd beschermingsgebied met turbulente verdunningsstroom (TVS) volgens DIN EN ISO 14644. Deze klasse komt overeen met de eerdere ruimteklasse I b.

De belangrijkste onderscheid wordt in het huidige normontwerp gemaakt door de definitie van het beschermingsgebied (schone ruimte) en niet zoals voorheen door de TAV (turbulentiearme verdringingsstroom) en de daarmee verbonden TAV-uitlaat. Verder blijft gelden dat een operatiekamer van ruimteklasse I-TAV niet zonder een TAV-uitlaat mag worden gebouwd.

Het is jammer dat hierbij niet per definitie ook voor een operatiekamer van de eerdere ruimteklasse Ib en de toekomstige I-TVS het gebruik van een TAV-uitlaat in verkleinde geometrische afmetingen is toegestaan. Dit zou de technische varianten vergroten en de vrije concurrentie tussen aanbieders bevorderen. (zie tabel 1: Vergelijking van de ruimteklassen uit GMP, ISO en DIN 1946-4)

Wat vanaf het begin uitgesloten is bij cleanrooms in gezondheidsvoorzieningen, is het uitvoeren van keuringen onder verschillende bedrijfscondities van de ruimtes. Zo staat in DIN 14644-1 onder punt '4 Classificatie/ 4.1 Bedrijfsstatus of bedrijfsstaten: De luchtzuiverheidsklasse op basis van de deeltjesconcentratie in een cleanroom of een schone ruimte moet voor een of meerdere van drie bedrijfsstaten, namelijk 'Voorziening', 'Stand-by' of 'Productie', vastgesteld worden (zie 3.3).'

Of internationaal: Voorziening = as built, Stand-by = in rust en Productie = in bedrijf. In de operatiezaal spreekt men van metingen 'in rust'. 'In bedrijf' is in de praktijk niet haalbaar, vooral om juridische en humanitaire redenen. Wie wil hier de rol op zich nemen en de eerste 10 te opereren patiënten vragen of zij bereid zijn zich voor een keuring 'in bedrijf' beschikbaar te stellen en het ziekenhuis en het operatiekamerteam vrijwaren van schadeclaims door eventuele gevolgen (bijvoorbeeld postoperatieve infecties)?

4. Hoeveel 14644 zit er nog in de 1946 Deel 4?

Enerzijds wordt teruggegrepen op veel in de praktijk bewezen definities uit de cleanroompraktijk om taalverwarring bij gebruikers te voorkomen. Beginnend met de installatie-, functionele, installatie-, prestatie- en planningskwalificatie. Voortgezet met de stromingswijzen zoals turbulentiearme verdringingsstroom (TAV) en turbulente verdunningsstroom (TVS), tot aan de eerder beschreven ruimteklassen I-TVS en I-TAV.

In logische consequentie worden ook de randvoorwaarden voor de sterilisatie in de ziekenhuisapotheek (Tabel 1; Punt 4.4) gedefinieerd.

Aangezien een cleanroom in ISO-klasse 5 en/of 7 ook het gebruik van HEPA-filters volgens DIN EN 1822 vereist, moet ook de installatie en keuring & goedkeuring van de eindsystemen volgens DIN EN ISO 14644-3 worden uitgevoerd: 'De stoffilterelementen moeten permanent luchtdicht in het filterhuis worden ingebouwd. Lekkagecontroles van het ingebouwde filtersysteem moeten worden aangetoond door deeltjesmeting (volgens DIN EN ISO 14644-3).'

Bovendien: 'Controle van de documentatie, inspectie, afdichtings- en integriteitstests van de filters volgens DIN EN ISO 14644-3, functionele test. Na elke filtervervanging.'

De keuring voor operatiekamers van ruimteklasse I-TMS richt zich voor 95% op de bepalingen van DIN EN ISO 14644-3: 'Reductie van de deeltjesconcentratie met 99% binnen 20 minuten; maximale deeltjesconcentratie 3.500/m³ (0,5 μm) in rust.' [1]

Meetpunten (aantal volgens DIN EN ISO 14644-3), telkens op 1,2 m boven de vloer, symmetrisch verdeeld in de ruimte. [1] Er wordt geen rekening gehouden met de verschillende bedrijfsstaten van cleanrooms voor de keuring, zoals eerder beschreven.

5. Filter- en ventilatietechniek – wat zit er in de HVAC van een operatiekamer?

De in operatiekamers gebruikte filtertechnologie, met name de filterklassen volgens DIN EN 1822 met H13 of H14 – filters, komt overeen met die in vergelijkbare cleanrooms voor productiedoeleinden. Ook de stadia van voorfiltratie in de centrale luchtbehandeling, met de eerste filterstap in filterklasse M7 en de tweede filterstap in filterklasse F9 volgens DIN EN 779, voldoen hieraan.

In DIN EN ISO 14644ff zijn er bijvoorbeeld, wat betreft de relatieve luchtvochtigheid (omgeving), slechts aanbevelingen: Deel 4 pagina 39: 'F.2.6 De voor het welzijn van het personeel benodigde temperatuur- en vochtigheidsgraden moeten voor deze speciale installaties worden vastgesteld. Een typische streefwaarde voor de relatieve vochtigheid ligt tussen 30% r.F. en 65% r.F.'

In de cleanroom wordt doorgaans de projectgebonden en op de productiewensen afgestemde vaststelling van de te handhaven omgevingsvochtigheid gedaan, om elektrostatische lading van onderdelen of schade aan het product (bijvoorbeeld productie van vacuümbuizen en tabletten) te voorkomen, met een relatieve vochtigheid (R.H.) onder de 35%.[2]

In de operatiezaal wordt dit onderwerp in tabel 1 op pagina 14 'gecompenseerd': 'Fysiologische vereisten voor de relatieve luchtvochtigheid: het hele jaar door tussen 30% en 60% (maximaal: 11 g/kg absoluut).'

Hiermee zijn de planning, uitvoering en het gebruik van de ventilatiesystemen volledig vrij in hun vormgeving. Niet altijd in het voordeel van patiënten en het operatiekamerteam. Want bewezen is dat te droge lucht de overdracht van virale en bacteriële ziekteverwekkers aanzienlijk bevordert.

6. Conclusies

Een benadering van DIN 1946 Deel 4 in de ontwerpfase die aansluit bij DIN EN ISO 14644ff is al voor een groot deel gerealiseerd. Natuurlijk zijn er nog technische details die verder kunnen worden aangepast. Deze worden echter beperkt door juridische, humanistische, medische en organisatorische randvoorwaarden. Gecoördineerde en vastgestelde bewegings- en werkprocessen zoals in cleanrooms voor productieve doeleinden zoals onderzoek en farmaceutische productie, zullen en kunnen niet worden toegepast in operatiekamers. Een operatieve ingreep kan goed gepland zijn in de procedures, maar in de praktijk brengt de uitvoering altijd verrassingen met zich mee, zoals een instabiele patiënt, uitgebreide operatievelden en meer, die het operatiekamerteam snel aan de grenzen brengen en de operatiekamer in een hectische bijenhoorn veranderen. Hier is, ook vanuit normeringsperspectief, flexibiliteit, realiteitszin en vooruitziende aanpassingsvermogen vereist.

Literatuur:

[1] Entwurf E DIN 1946-4:2016-06 Ruimteventilatiesystemen in gebouwen en ruimtes van de gezondheidszorg; BEUTH-Verlag Berlijn; juni 2016
[2] DIN EN ISO 14644ff Cleanrooms en bijbehorende cleanroomgebieden
Deel 1 Classificatie van de luchtzuiverheid op basis van de deeltjesconcentratie
Duitse versie EN ISO 14644-12:2015
Deel 3
Testmethoden (ISO 14644-3:2005); Duitse versie EN ISO 14644-3:2005
Deel 4
Cleanrooms en bijbehorende cleanroomgebieden (ISO 14644-4:2001); Duitse versie EN ISO 14644-4:2001