¿Cuánto de la DIN EN ISO 14644ff se aplica hoy y en el futuro en una sala de operaciones en un hospital según la DIN 1946 Parte 4?

Tabla 1: Comparación de las clases de habitaciones según GMP, ISO y DIN 1946-4

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (Clase de habitación OP Ib) (Derechos de imagen: MANN + HUMMEL)

UNIKLINIKUM MANNHEIM – CIRUGÍA HÍBRIDA Casa 32 - Situación de muestreo según Anexo C «Medición del grado de protección» DIN 1946-4:2008-12) (Derechos de imagen: MANN + HUMMEL)

Hospital Robert-Bosch de Stuttgart (Clase de sala de operaciones Ia con módulos de aire en el techo – Situación de aceptación según Anexo C «Medición del grado de protección» DIN 1946-4:2008-12) (Derechos de imagen: MANN + HUMMEL)

SHG-Klinik Völklingen (HYBRID-OP Raumklasse Ia mit SIEMENS artis zeego C-Bogen) (Derechos de imagen: MANN + HUMMEL)

1. Puntos críticos

En el ámbito de las instalaciones de salud, en particular en la ventilación de salas de operaciones y departamentos de esterilización, actualmente se está reflexionando sobre la recuperación de las regulaciones técnicas en sus orígenes en las salas limpias y la DIN ISO 14644ff. Es sumamente interesante ver en qué medida los ámbitos se han acercado a lo largo de las 17 últimas años mediante las diferentes ediciones de la DIN 1946 Parte 4.

El acercamiento conlleva ventajas y riesgos. Las formas de pensar y trabajar tradicionales en las instalaciones de salud, así como su planificación, construcción y operación, deben ser rotas y reposicionadas. Para ello, es necesario superar la resistencia de redes arraigadas y dirigir el cambio de mentalidad de los responsables hacia nuevas direcciones. Diversas disciplinas como la higiene hospitalaria, cirugía, médicos especialistas, técnicos hospitalarios y planificadores especializados, además de una gran cantidad de autoridades federales, estatales y locales, así como administraciones municipales, deben ser involucradas y consideradas en la futura regulación como «círculos interesados», incluyendo procedimientos de discusión y consenso prolongados.

Este artículo pretende ofrecer perspectivas y, mediante ejemplos prácticos, fomentar la comprensión de las especificaciones técnicas y su implementación práctica. Se identificarán diferencias y similitudes, y se analizarán de manera técnica y sin valoraciones las discusiones actuales sobre clasificaciones de espacios.

2. La sala de operaciones como sala limpia o sala de higiene — un intento de clarificación basado en la DIN EN ISO 14644ff

Según la DIN EN ISO 14644ff, no existe el concepto de «sala limpia» como tal. Algunos autores y medios utilizan este término para referirse a salas limpias de clases ISO 8 y 9, con el fin de comunicar los requisitos simplificados mediante un término depreciado.

Según la «3.1 Generalidades / 3.1.1 Sala limpia» [2], esta es «un espacio en el que la concentración de partículas en el aire se regula y clasifica, y que está diseñado, construido y operado de manera constructiva para controlar la introducción, generación y deposición de partículas en el espacio» [2]. Esto se realiza de acuerdo con la «Nota 1 al término: La clase de concentración de partículas en el aire se establece» [2].

De acuerdo con la «3.1.2 Área limpia», se describe nuevamente un «área limpia» de manera similar a la sala limpia mencionada anteriormente. Estos dos puntos de la DIN EN ISO 14644 Parte 1 constituyen la base para la definición de las clases de espacios en la DIN 1946 Parte 4 en su versión de junio de 2016.

3. ¿Qué se entiende por clase de espacio Ia/Ib según DIN 1946-4:2008…?

En los edificios de salud, seguirán existiendo las conocidas clases de espacio I y II. Sin embargo, para la clase de espacio I, se realiza una nueva diferenciación en el borrador de norma. Así, la clase de espacio I-TAV ahora identifica salas limpias con un volumen definido mediante análisis de posicionamiento como zona de protección (= zona limpia), que presenta un flujo de desplazamiento con baja turbulencia (TAV según DIN EN ISO 14644). Esta clase corresponde a la clase de espacio I a anterior.

En la clase de espacio I-TVS se encuentran salas limpias sin zona de protección definida, con flujo turbulento de desplazamiento (TVS) según DIN EN ISO 14644. Esta clase corresponde a la clase de espacio I b anterior.

La principal diferencia en el borrador actual radica en la definición de la zona de protección (zona limpia), en lugar de la TAV (flujo de desplazamiento con baja turbulencia) y la salida TAV asociada. Sin embargo, sigue siendo obligatorio: un quirófano de clase I-TAV no puede construirse sin una salida TAV.

Es lamentable que no se haya permitido, por definición, en un quirófano de la clase de espacio I-b anterior y en la futura I-TVS, el uso de una salida TAV con dimensiones geométricas reducidas. Esto habría ampliado las variantes técnicas posibles y fomentado la competencia entre proveedores. (ver Tabla 1: Comparación de las clases de espacio según GMP, ISO y DIN 1946-4)

Lo que desde el inicio se excluye en salas limpias en edificios de salud es la aceptación de diferentes estados operativos de los espacios para la inspección. Así, en la DIN 14644-1, bajo el punto «4 Clasificación / 4.1 Estado operativo o estados operativos», se indica que «la clase de limpieza del aire, basada en la concentración de partículas en una sala limpia o área limpia, debe estar determinada para uno o varios de los tres estados operativos: 'Preparación', 'Modo de espera' o 'Fase de producción' (ver 3.3)» [2].

O, internacionalmente: Preparación = construido, modo de espera/parada = en reposo y producción/operación = en funcionamiento. En la sala de operaciones, se habla de mediciones en «modo de espera». «En funcionamiento» no es factible en la práctica, especialmente por razones legales y humanitarias. ¿Quién querría asumir el rol de preguntar a los primeros 10 pacientes a ser operados si están dispuestos a someterse a una inspección en «modo de operación» y a eximir al hospital y al equipo quirúrgico de posibles reclamaciones por daños (por ejemplo, infecciones postoperatorias)?

4. ¿Cuánto del estándar 14644 todavía está en la parte 4 de 1946?

Por un lado, se recurre a muchas de las definiciones comprobadas en la práctica de salas limpias para evitar confusiones lingüísticas entre los usuarios. Comenzando con la calificación de instalaciones, funciones, instalaciones, rendimiento y planificación. Continuando con los tipos de flujo, como flujo de desplazamiento con baja turbulencia (TAV) y flujo turbulento de dilución (TVS), hasta las clases de espacio I-TVS y I-TAV ya descritas.

En consecuencia lógica, también se definen las condiciones marco para la producción de esterilización en la farmacia del hospital (Tabla 1; Punto 4.4).

Como una sala limpia en clases ISO 5 y/o 7 requiere el uso de filtros HEPA según DIN EN 1822, también se realiza la instalación, inspección y aceptación de los sistemas de filtración terminados según DIN EN ISO 14644-3: «Los elementos de filtro de partículas en suspensión deben instalarse de forma hermética en la carcasa del filtro de forma permanente. Las pruebas de fugas del sistema de filtros instalado deben realizarse mediante medición de partículas (según DIN EN ISO 14644-3)». [1] Además: «Inspección de la documentación, inspección, prueba de hermeticidad e integridad del filtro según DIN EN ISO 14644-3, prueba de funcionamiento. Después de cada cambio de filtro» [1].

La prueba de aceptación para salas de operaciones de clase I-TMS se basa en un 95% en las disposiciones de la DIN EN ISO 14644-3: «Reducción de la concentración de partículas en un 99% en 20 minutos; concentración máxima de partículas 3.500/m³ (0,5 μm) en modo de reposo».

Puntos de medición (cantidad según DIN EN ISO 14644-3), distribuidos simétricamente a 1,2 m sobre el nivel de la superficie de trabajo en la sala» [1]. No se consideran, como ya se mencionó, los diferentes estados operativos de las salas limpias para la aceptación.

5. Tecnología de filtros y ventilación — ¿qué hay en el RLT de un quirófano?

La tecnología de filtración utilizada en salas de operaciones, en particular las clases de filtros según DIN EN 1822 con H13 o H14, corresponde adecuadamente a la utilizada en salas limpias comparables para fines de producción. También corresponden los niveles de prefiltrado en el tratamiento de aire central, con la primera etapa de filtración en la clase M7 y la segunda en la clase F9 según DIN EN 779.

En la DIN EN ISO 14644ff, por ejemplo, en relación con la humedad del aire (humedad ambiental), solo hay recomendaciones: Parte 4, página 39: «F.2.6 Los grados de temperatura y humedad necesarios para el bienestar del personal deben establecerse para estos sistemas especiales. Un rango típico de valores objetivo para la humedad relativa está entre el 30% r.F. y el 65% r.F.» [2].

En el área de salas limpias, generalmente se establecen las condiciones ambientales a cumplir, basadas en los requisitos de producción, para evitar cargas electrostáticas en componentes o daños en el producto (como en la producción de tubos de vacío y en la tableta), requiriendo una humedad relativa (R.H.) por debajo del 35% [2].

En el área del quirófano, el tema se «suaviza» en la Tabla 1, página 14: «Requisito fisiológico de humedad del aire en la sala: todo el año entre el 30% y el 60% (máximo: 11 g/kg absoluto)» [1]. De este modo, la planificación, ejecución y operación de los sistemas de ventilación son totalmente libres en su diseño. No siempre en beneficio de los pacientes y del equipo quirúrgico, ya que se ha demostrado que un aire demasiado seco favorece significativamente la transmisión de agentes patógenos virales y bacterianos.

6. Conclusiones

En gran medida, ya se ha avanzado en la aproximación de la DIN 1946 Parte 4 en borrador a la DIN EN ISO 14644ff. Sin duda, aún existen posibilidades de ajuste en detalles técnicos. Sin embargo, estas están limitadas por condiciones legales, humanísticas, médicas y organizativas. No será posible ni recomendable en quirófanos establecer movimientos y flujos de trabajo controlados y predefinidos, como en salas limpias para fines productivos como investigación y producción farmacéutica. Una intervención quirúrgica puede estar bien planificada en sus procedimientos, pero en la práctica siempre puede presentar sorpresas, como un paciente colapsado, ampliaciones del campo operatorio, entre otros, que rápidamente ponen al equipo quirúrgico al límite y convierten el quirófano en un ajetreado hormiguero en sentido figurado. Aquí se requiere, también desde la normativa, flexibilidad, sentido de la realidad y capacidad de adaptación anticipada.

Bibliografía:

[1] Entwurf E DIN 1946-4:2016-06 Sistemas de ventilación en edificios y espacios del sector sanitario; BEUTH-Verlag Berlín; junio de 2016
[2] DIN EN ISO 14644ff Salas limpias y áreas relacionadas
Parte 1 Clasificación de la limpieza del aire basada en la concentración de partículas
Versión alemana EN ISO 14644-12:2015
Parte 3
Procedimientos de prueba (ISO 14644-3:2005); Versión alemana EN ISO 14644-3:2005
Parte 4
Salas limpias y áreas relacionadas (ISO 14644-4:2001); Versión alemana EN ISO 14644-4:2001