Cambios actuales en los ámbitos regulatorios

ponentes experimentados

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Cambios actuales en áreas regulatorias en la segunda mitad de 2012

En Alemania

Segunda ley para la modificación de regulaciones farmacéuticas

En octubre del año pasado se publicó la segunda ley para la modificación de regulaciones farmacéuticas y otras normativas. En esta ley se modifican además de dos artículos relacionados con la AMG otros doce artículos sobre otras regulaciones farmacéuticas. Con ello, se implementan en la legislación alemana dos directivas de la UE sobre farmacovigilancia y seguridad contra falsificaciones (2010/84/UE y 2011/62/UE).

En el área especialmente sensible de la seguridad contra falsificaciones, se ofrecen diversas definiciones de términos y efectos claros en diferentes áreas de distribución de medicamentos, también con relevancia para GMP/GDP. Se abordan los siguientes puntos:
- medicamentos falsificados
- ingredientes activos falsificados
- etiquetado de medicamentos
- características de seguridad para medicamentos
- impactos en la distribución mayorista
- impactos para reempaquetadores
- procedimientos de notificación en cambios de autorización
- competencia técnica según § 15 AMG en la fabricación de sueros
- declaración sobre ingredientes activos – GMP en los documentos de autorización
- excipientes
- calificación de proveedores
- calificación de mayoristas de medicamentos
- intermediación de medicamentos

Se derogó la regulación de denominaciones, lo que puede facilitar significativamente el etiquetado interno de los envases de transporte.

Las diversas novedades entran en vigor en momentos muy variables.

En Europa

Revisión de la Guía GMP de la UE, Parte 1, Capítulo 1 y Capítulo 7, así como Anexo 2

Los capítulos 1 y 7 de la Guía GMP de la UE han sido revisados por la Comisión Europea y serán vinculantes a partir del 31.01.2013.

En el caso del capítulo 1, se realizó una adaptación a ICH Q 10, aunque no en relación con las muchas medidas individuales, sino poniendo más énfasis en la sistemática de un Sistema de Calidad Farmacéutica. La revisión trae varias novedades, siendo notable la influencia claramente perceptible de la FDA. Particularmente significativa es el mayor énfasis en la responsabilidad de la alta dirección de una empresa por un Sistema de Calidad Farmacéutica funcional.

Con la revisión del capítulo 7, este amplía significativamente su aplicación, que anteriormente se limitaba a la fabricación y prueba por contrato, a todas las actividades subcontratadas. Se abordan en detalle
- los principios básicos aplicables
- obligaciones del cliente
- obligaciones del contratista
- diseño de contratos

Es importante destacar que, con las nuevas regulaciones, el cliente sigue siendo completamente responsable desde el punto de vista regulatorio y ya no es posible delimitar responsabilidades. Más bien, se requiere un acuerdo técnico detallado entre las partes sobre los servicios a prestar y encargarse. El cliente debe verificar el cumplimiento de este acuerdo.

Nueva versión del Anexo 2 de la Guía GMP

La versión revisada del Anexo 2 de la Guía GMP de la UE también entra en vigor el 31.01.2013. Trata sobre los estándares GMP divergentes para la fabricación de ingredientes activos y medicamentos mediante materiales biológicos de partida. Representa cierta competencia con las regulaciones armonizadas según ICH Q7 y considera el estado actual de la ciencia y tecnología, incluyendo medicamentos para terapias innovadoras.

Importación de ingredientes activos desde países no pertenecientes a la UE – Confirmación Escrita

La Comisión Europea publicó el 10.07.2012 la versión definitiva de la confirmación escrita requerida por la directiva de la UE 2001/83 y la incluyó como parte de la Parte III de la Guía GMP de la UE. Este documento será obligatorio a partir del 02.07.2013 para todos los ingredientes activos importados a la UE desde países no pertenecientes a la UE. El documento debe contener la confirmación escrita de la autoridad del país de origen sobre la fabricación GMP del ingrediente activo, siendo las reglas de la UE el estándar de comparación. Cada envío debe ir acompañado de dicho documento. El fabricante o importador debe verificar la autenticidad del mismo. Sin la Confirmación Escrita, el ingrediente activo no podrá ser utilizado en la fabricación de medicamentos autorizados en la UE. Las excepciones son:
- productos en desarrollo
- preparados para ensayos clínicos
- medicamentos veterinarios
- ingredientes activos destinados a reexportación

Para más información: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3

Esta confirmación será requerida en todos los países fuera de la UE, incluso en aquellos que ya tengan un acuerdo MRA con la UE. La excepción solo será si un país de origen ha pasado por un procedimiento de reconocimiento según la directiva 2001/83. Debido al poco tiempo restante para la entrada en vigor de esta obligación, probablemente algunos países productores importantes no tendrán tal reconocimiento, lo que causará grandes problemas a los fabricantes afectados. Los países que busquen o hayan obtenido dicho reconocimiento están listados en la publicación oficial de la Unión Europea y también pueden consultarse en el siguiente enlace: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm.

Estas regulaciones no aplican a ingredientes activos en medicamentos importados.

Certificado MRA

En la Parte III de la Guía GMP de la UE se ha incluido el formulario requerido en los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA), que permite omitir los retests normalmente requeridos en la importación de medicamentos desde países con MRA.
Para más información, consulte el enlace: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3