Modifiche attuali nei settori regolamentari

relatori esperti

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Attuali modifiche in ambito regolamentare nel secondo semestre 2012

In Germania

Seconda legge per la modifica delle norme sul diritto farmaceutico

Lo scorso ottobre è stata pubblicata la seconda legge per la modifica delle norme sul diritto farmaceutico e altre disposizioni. In questa legge-legge vengono modificati, oltre a due articoli riguardanti l'AMG, altri dodici articoli relativi a norme sul diritto farmaceutico. Con questo vengono recepite due direttive dell'UE sulla farmacovigilanza e sulla sicurezza contro le falsificazioni nel diritto tedesco (2010/84/UE e 2011/62/UE).

Per quanto riguarda il settore particolarmente sensibile della sicurezza contro le falsificazioni, vengono fornite varie definizioni di termini e chiare implicazioni per diversi ambiti della distribuzione dei medicinali, anche con rilevanza GMP/GDP. Si trattano i seguenti punti:
- medicinali falsificati
- principi attivi falsificati
- etichettatura dei medicinali
- caratteristiche di sicurezza per i medicinali
- impatti sulla vendita all'ingrosso
- impatti per i rivenditori
- procedure di notifica in caso di modifiche all'autorizzazione
- competenza ai sensi del § 15 AMG nella produzione di sieri
- dichiarazione sui principi attivi – GMP nelle pratiche di autorizzazione
- eccipienti
- qualificazione dei fornitori
- qualificazione dei grossisti di medicinali
- intermediazione di medicinali

Il regolamento sulle denominazioni è stato abrogato, il che può rappresentare un notevole sollievo per l'etichettatura interna dei contenitori di trasporto.

Le varie novità entreranno in vigore in tempi molto diversi.

In Europa

Revisione della Parte 1, Capitolo 1 e Capitolo 7 e Allegato 2 della linea guida EU GMP

I Capitoli 1 e 7 della linea guida EU GMP sono stati rivisti dalla Commissione Europea e diventeranno vincolanti dal 31.01.2013.

Nel caso del Capitolo 1, è stata effettuata un'adeguamento a ICH Q 10, anche se non riguardo alle numerose misure specifiche, ma ponendo maggiore enfasi sulla sistematica di un Sistema di Qualità Farmaceutica. La revisione introduce diverse novità, con un chiaro influsso della FDA. Particolarmente significativa tra le novità è la maggiore enfasi sulla responsabilità della direzione superiore di un'azienda per un Sistema di Qualità Farmaceutica funzionante.

Attraverso la revisione del Capitolo 7, questo ha subito una notevole espansione della sua applicazione, che prima riguardava esclusivamente la produzione e il collaudo su commissione, ora si estende a tutte le attività esternalizzate. Vengono trattati dettagliatamente
- i principi fondamentali applicabili
- obblighi del committente
- obblighi del prestatore di servizi
- strutturazione del contratto

È importante sottolineare che, con le nuove disposizioni, il committente rimane pienamente responsabile dal punto di vista del diritto farmaceutico e non è più possibile delimitare le responsabilità. Piuttosto, è necessaria un'accordo tecnico dettagliato tra le parti riguardo alle prestazioni da fornire e incaricare. Il committente deve verificare la conformità di tale accordo.

Nuova versione dell'Allegato 2 alla linea guida GMP

La versione rivista dell'Allegato 2 della linea guida EU GMP entra anch'essa in vigore il 31.01.2013. Si occupa degli standard GMP divergenti per la produzione di principi attivi e medicinali mediante materiali biologici di partenza. Rappresenta una certa concorrenza alle norme armonizzate secondo ICH Q7 e tiene conto dello stato attuale della scienza e della tecnologia, includendo anche medicinali per terapie innovative.

Importazione di principi attivi da paesi non UE – Conferma scritta

La Commissione Europea ha pubblicato il 10.07.2012 la versione definitiva della conferma scritta richiesta dalla direttiva UE 2001/83, inserendola come parte della Parte III della linea guida EU GMP. Tale documento è obbligatorio dal 02.07.2013 per tutti i principi attivi importati nell'UE da paesi non UE. Il documento deve contenere la conferma scritta dell'autorità del paese di origine sulla produzione conforme alle GMP del principio attivo, considerando le norme dell'UE come parametro di confronto. Ogni consegna deve essere accompagnata da tale documento. Il produttore o l'importatore del medicinale deve verificare l'autenticità del documento. In assenza di questa conferma scritta, il principio attivo non può essere utilizzato per la produzione di medicinali autorizzati nell'UE. Le eccezioni sono:
- prodotti in fase di sviluppo
- preparati per studi clinici
- medicinali veterinari
- principi attivi destinati alla re-esportazione

Vedi a questo riguardo: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_it.htm#part3

Questa conferma è richiesta da tutti i paesi al di fuori dell'UE, anche da quelli che hanno già un accordo MRA con l'UE. La richiesta può essere evitata solo se il paese di origine ha seguito una procedura di riconoscimento secondo la direttiva 2001/83. A causa del breve tempo rimanente prima dell'entrata definitiva di tale obbligo, si prevede che molti paesi produttori importanti non avranno tale riconoscimento, creando grandi problemi ai produttori di medicinali coinvolti. I paesi che intendono o hanno già avviato tale procedura di riconoscimento sono elencati nella lista pubblicata dalla Commissione Europea nel Official Journal of the European Union e possono essere consultati anche al seguente link: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_it.htm.

Queste norme non si applicano ai principi attivi presenti in medicinali importati.

Certificato MRA

Nel Parte III della linea guida EU GMP è stato inserito il modulo previsto dagli accordi di mutuo riconoscimento (MRA), che permette di eliminare i retest normalmente richiesti all'importazione di medicinali da paesi MRA.
Vedi il link: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_it.htm#part3