Aktuelle zmiany w obszarach regulacyjnych

doświadczonych prelegentów

PTS_1

Aktuelle zmiany w obszarach regulacyjnych w drugiej połowie 2012 roku

W Niemczech

Drugie prawo zmieniające przepisy dotyczące prawa farmaceutycznego

W październiku ubiegłego roku opublikowano drugie prawo zmieniające przepisy dotyczące prawa farmaceutycznego i innych regulacji. W tym ustawowym akcie zmieniono oprócz dwóch artykułów dotyczących AMG także dwanaście innych artykułów odnoszących się do innych regulacji farmaceutycznych. W ten sposób wprowadzono do prawa niemieckiego dwie dyrektywy UE dotyczące nadzoru nad farmakowigilancją i bezpieczeństwa fałszerstw (2010/84/UE i 2011/62/UE).

W szczególnie wrażliwej dziedzinie bezpieczeństwa fałszerstw wprowadzono różne definicje terminów i jasne skutki dla różnych obszarów dystrybucji leków, również z istotnym znaczeniem GMP/GDP. Omówione zostaną następujące punkty:
- sfałszowane leki
- sfałszowane substancje czynne
- oznakowanie leków
- cechy bezpieczeństwa leków
- skutki dla hurtowni
- skutki dla przetwórców
- procedura notyfikacyjna przy zmianach w zezwoleniach
- wiedza fachowa zgodnie z § 15 AMG przy produkcji surowic
- oświadczenie dotyczące substancji czynnych – GMP w dokumentacji rejestracyjnej
- substancje pomocnicze
- kwalifikacja dostawców
- kwalifikacja hurtowników farmaceutycznych
- pośrednictwo w obrocie lekami

Rozporządzenie dotyczące oznakowania zostało uchylone, co może znacząco ułatwić wewnętrzną oznakowanie pojemników transportowych.

Różne nowelizacje wchodzą w życie w różnych terminach.

W Europie

Rewizja wytycznych EU GMP część 1, rozdział 1 i rozdział 7 oraz załącznik 2

Rozdziały 1 i 7 wytycznych EU GMP zostały zrewidowane przez Komisję Europejską i staną się obowiązujące od 31.01.2013.

W przypadku rozdziału 1 dokonano dostosowania do ICH Q 10, choć nie w odniesieniu do wielu pojedynczych środków, lecz bardziej podkreślając systematykę Pharmaceutical Quality System. Rewizja wprowadza różne nowości, z wyraźnym wpływem FDA. Szczególnie istotne jest podkreślenie odpowiedzialności najwyższego kierownictwa firmy za funkcjonujący system jakości farmaceutycznej.

Dzięki rewizji rozdziału 7 zyskał on znaczne rozszerzenie zastosowania, obejmując nie tylko produkcję i kontrolę na zlecenie, lecz także wszystkie czynności outsourcowane. Szczegółowo omówiono
- obowiązujące zasady podstawowe
- obowiązki zamawiającego
- obowiązki wykonawcy
- kształtowanie umowy

Warto podkreślić, że dzięki nowym regulacjom zamawiający pozostaje w pełni odpowiedzialny za zgodność z prawem farmaceutycznym, a podział odpowiedzialności nie jest już możliwy. Wymagana jest raczej szczegółowa techniczna umowa między stronami dotycząca świadczonych i zleconych usług. Zamawiający musi się upewnić, że warunki umowy są spełnione.

Nowa wersja załącznika 2 do wytycznych GMP

Zrewidowana wersja załącznika 2 wytycznych EU GMP wchodzi w życie również 31.01.2013. Dotyczy ona odmiennych standardów GMP dla produkcji substancji czynnych i leków z wykorzystaniem materiałów biologicznych. Stanowi pewną konkurencję dla ujednoliconych regulacji zgodnie z ICH Q7 i uwzględnia aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej, obejmując także leki nowatorskich terapii.

Import substancji czynnych z krajów spoza UE – potwierdzenie pisemne

Komisja Europejska opublikowała 10.07.2012 ostateczną wersję pisemnego potwierdzenia wymaganego zgodnie z dyrektywą UE 2001/83 i włączyła je do części III wytycznych EU GMP. Dokument taki jest obowiązkowy od 02.07.2013 dla wszystkich substancji czynnych importowanych do UE z krajów spoza UE. Musi zawierać pisemne potwierdzenie od organu kraju pochodzenia o zgodności z GMP, przy czym reguły UE stanowią wzorzec. Każda dostawa musi być opatrzona takim dokumentem. Producent lub importer musi się upewnić co do autentyczności dokumentu. Brak potwierdzenia pisemnego uniemożliwia użycie substancji w produkcji leków dopuszczonych w UE. Wyjątki stanowią:
- produkty rozwojowe
- preparaty do badań klinicznych
- leki weterynaryjne
- substancje do ponownego eksportu

Więcej informacji: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3

Takie potwierdzenie jest wymagane od wszystkich krajów spoza UE, nawet tych, które podpisały już umowę MRA z UE. Wymóg może zostać zniesiony tylko wtedy, gdy kraj pochodzenia przejdzie procedurę uznania zgodnie z dyrektywą 2001/83. Ze względu na krótki czas do wejścia w życie tego obowiązku, prawdopodobnie wiele ważnych krajów produkujących leki nie będzie miało takiego uznania, co może powodować poważne problemy dla producentów. Kraje, które dążą do uznania lub już je uzyskały, znajdują się na liście opublikowanej przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i można je znaleźć pod adresem: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm.

Przepisy te nie dotyczą substancji czynnych w importowanych lekach.

Certyfikat MRA

W części III wytycznych EU GMP dodano formularz wymogowany w ramach umów o wzajemnym uznaniu (MRA), co pozwala na rezygnację z powtórnych testów przy imporcie leków z państw MRA.
Więcej informacji pod linkiem: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3