Huidige wijzigingen op het gebied van regelgeving

ervaren sprekers

PTS_1

Huidige wijzigingen op het gebied van regelgeving in de tweede helft van 2012

In Duitsland

Derde wet tot wijziging van geneesmiddelenrechtelijke voorschriften

In oktober van vorig jaar is de tweede wet tot wijziging van geneesmiddelenrechtelijke en andere voorschriften gepubliceerd. In deze wetswijziging worden naast twee artikelen die het AMG betreffen, nog twaalf andere artikelen over geneesmiddelenrechtelijke voorschriften gewijzigd. Hiermee worden twee EU-richtlijnen over farmacovigilantie en vervalsingsveiligheid in de Duitse wet geïmplementeerd (2010/84/EU en 2011/62/EU).

Voor het bijzonder gevoelige gebied van vervalsingsveiligheid worden diverse definities van begrippen en duidelijke gevolgen voor verschillende gebieden van de geneesmiddelenverkoop gegeven, ook met GMP/GDP-relevantie. De volgende punten worden behandeld:
- vervalste geneesmiddelen
- vervalste werkstoffen
- etikettering van geneesmiddelen
- veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen
- gevolgen voor groothandel
- gevolgen voor herverpakkers
- notificatieprocedures bij wijziging van de vergunning
- vakbekwaamheid volgens § 15 AMG bij de productie van sera
- verklaring over werkstoffen – GMP bij de vergunningstukken
- hulpstoffen
- leverancierskwalificatie
- kwalificatie van groothandelaren in geneesmiddelen
- geneesmiddelenbemiddeling

De Verordening betreffende de benaming is opgeheven, wat een aanzienlijke vereenvoudiging kan betekenen voor de interne etikettering van transportverpakkingen.

De diverse nieuwigheden treden op sterk verschillende tijdstippen in werking.

In Europa

Herziening van de EU GMP-richtlijn Deel 1, hoofdstuk 1 en hoofdstuk 7 evenals Bijlage 2

De hoofdstukken 1 en 7 van de EU GMP-richtlijn zijn door de EU-Commissie herzien en worden bindend op 31.01.2013.

In het geval van hoofdstuk 1 is een aanpassing aan ICH Q 10 doorgevoerd, zij het niet met betrekking tot de vele individuele maatregelen, maar meer met de nadruk op de systematiek van een Pharmaceutical Quality System. De herziening brengt diverse nieuwigheden met zich mee, waarbij de invloed van de FDA duidelijk merkbaar is. Vooral opvallend onder de nieuwigheden is de sterkere nadruk op de verantwoordelijkheid van het hoogste management van een bedrijf voor een goed functionerend Pharmaceutical Quality System.

Door de herziening van hoofdstuk 7 krijgt dit een aanzienlijke uitbreiding van de toepassing, die voorheen uitsluitend betrekking had op productie en controle uitbesteed aan derden, naar alle uitbestede activiteiten. Uitgebreid worden behandeld:
- de toe te passen basisprincipes
- verplichtingen van de opdrachtgever
- verplichtingen van de opdrachtnemer
- contractvorming

Het is belangrijk op te merken dat door de nieuwe regelingen de opdrachtgever volledig verantwoordelijk blijft voor de geneesmiddelenwetgeving en dat een verantwoordelijkheidsverdeling niet meer mogelijk is. In plaats daarvan is een gedetailleerde technische overeenkomst tussen de partijen vereist over de te leveren en uit te voeren prestaties. De opdrachtgever moet zich ervan vergewissen dat aan deze overeenkomst wordt voldaan.

Nieuwe versie van Bijlage 2 bij de GMP-richtlijn

De herziene nieuwe versie van Bijlage 2 van de EU GMP-richtlijn treedt eveneens op 31.01.2013 in werking. Zij behandelt de afwijkende GMP-standaarden voor de productie van werkstoffen en geneesmiddelen met behulp van biologische uitgangsmaterialen. Zij vormt een zekere concurrentie voor de geharmoniseerde regelingen volgens ICH Q7 en houdt rekening met de actuele stand van wetenschap en techniek, inclusief geneesmiddelen voor nieuwe therapieën.

Import van werkstoffen uit niet-EU-landen – Schriftelijke bevestiging

De EU-Commissie heeft op 10.07.2012 de definitieve versie van de schriftelijke bevestiging gepubliceerd, voorgeschreven volgens EU-richtlijn 2001/83, en deze opgenomen als onderdeel van de EU GMP-richtlijn Deel III. Een dergelijk document is vanaf 02.07.2013 verplicht voor alle werkstoffen uit niet-EU-landen die in de EU worden ingevoerd. Het document moet de schriftelijke bevestiging van de autoriteit van het herkomstland bevatten dat de werkstof GMP-conform is geproduceerd, waarbij de EU-regels de referentiemaatstaf vormen. Elke levering moet worden begeleid door zo'n document. De echtheid van het document moet door de fabrikant of invoerder worden gecontroleerd. Als de schriftelijke bevestiging ontbreekt, mag de werkstof binnen de EU niet worden gebruikt voor de productie van in de EU toegelaten geneesmiddelen. Uitzonderingen hierop zijn:
- ontwikkelingsproducten
- klinische onderzoeksproducten
- veterinair geneesmiddelen
- werkstoffen voor heruitvoer

Zie hiervoor: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3

Deze bevestiging wordt door alle landen buiten de EU geëist, ook door landen die al een MRA-overeenkomst met de EU hebben gesloten. De vereiste kan alleen vervallen als een herkomstland een erkenningsprocedure volgens Richtlijn 2001/83 heeft doorlopen. Vanwege de korte resterende tijd tot de definitieve invoering van deze verplichting zullen waarschijnlijk een aantal belangrijke productielanden niet over zo'n erkenning beschikken, wat grote problemen voor de betreffende geneesmiddelenproducenten zal veroorzaken. Landen die een dergelijke erkenningsprocedure nastreven of hebben doorlopen, zijn te vinden op de door de Europese Commissie gepubliceerde lijst in het Official Journal of the European Union en kunnen ook worden geraadpleegd via de volgende link: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm.

Deze voorschriften gelden niet voor werkstoffen in geïmporteerde geneesmiddelen.

MRA-certificaat

In Deel III van de EU GMP-richtlijn is het formulier opgenomen dat vereist is bij de overeenkomsten voor wederzijdse erkenning (MRA), waardoor bij de invoer van geneesmiddelen uit MRA-landen anders dan de voorgeschreven retests kunnen worden vermeden.
Zie hiervoor de link: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3