Aktuální změny v regulačních oblastech

zkušené referenty

PTS_1

Aktuální změny v regulačních oblastech ve druhé polovině roku 2012

V Německu

Druhé zákonné změny v právních předpisech o léčivech

V říjnu loňského roku bylo zveřejněno druhé zákonné opatření k úpravě právních předpisů týkajících se léčiv a dalších předpisů. V tomto zákoně jsou kromě dvou předpisů týkajících se AMG upraveny další dvanácti článků týkajících se jiných právních předpisů o léčivech. Tím jsou do německého práva začleněny dvě směrnice EU týkající se farmakovigilance a bezpečnosti falšování (2010/84/EU a 2011/62/EU).

V oblasti zvlášť citlivé problematiky bezpečnosti falšování jsou uvedeny různé definice pojmů a jasné dopady na různé oblasti distribuce léčiv, včetně relevance pro GMP/GDP. Diskutované body zahrnují:
- padělaná léčiva
- padělané účinné látky
- označování léčiv
- bezpečnostní prvky léčiv
- dopady na velkoobchod
- dopady na přeprodávající
- oznámení při změnách v registraci
- odborná způsobilost podle § 15 AMG při výrobě sér
- prohlášení o účinné látce – GMP v dokumentaci k registraci
- pomocné látky
- kvalifikace dodavatelů
- kvalifikace velkoobchodníků s léčivy
- zprostředkování léčiv

Nařízení o označování bylo zrušeno, což může znamenat významné usnadnění interního označování přepravních obalů.

Různé novinky vstupují v platnost v různých časech.

V Evropě

Revize směrnice EU GMP Část 1, Kapitola 1 a Kapitola 7 a Příloha 2

Kapitoly 1 a 7 směrnice EU GMP byly revidovány Evropskou komisí a stanou se závaznými od 31.01.2013.

V případě kapitoly 1 došlo k přizpůsobení na ICH Q 10, i když ne ve vztahu k mnoha jednotlivým opatřením, ale více se klade důraz na systémovou strukturu farmaceutického systému kvality. Revize přináší řadu novinek, přičemž výrazně je patrný vliv FDA. Zejména významná je větší důraz na odpovědnost nejvyššího vedení podniku za funkční farmaceutický systém kvality.

Revidováním kapitoly 7 dochází k jejímu významnému rozšíření z dosavadního zaměření pouze na výrobu a kontrolu na základě smlouvy na všechny outsourcované činnosti. Podrobně jsou diskutovány
- základní principy použití
- povinnosti zadavatele
- povinnosti zhotovitele
- tvorba smluv

Je třeba zdůraznit, že novými předpisy zůstává zadavatel plně odpovědný za léčiva podle práva a není již možná odpovědnostní rozdělení. Naopak je nutné uzavřít podrobnou technickou dohodu mezi stranami o poskytovaných a objednávaných službách. Zadavatel se musí přesvědčit o splnění této dohody.

Nové znění Annex 2 k příručce GMP

Revidované nové znění Annexu 2 směrnice EU GMP vstoupí v platnost rovněž 31.01.2013. Zabývá se odlišnými GMP standardy pro výrobu účinných látek a léčiv pomocí biologických výchozích materiálů. Představuje určitý konkurent harmonizovaným předpisům podle ICH Q7 a zohledňuje aktuální stav vědy a techniky, včetně léčiv pro nové terapie.

Import účinných látek z ne-EU zemí – písemné potvrzení

Evropská komise dne 10.07.2012 zveřejnila konečnou verzi písemného potvrzení požadovaného podle směrnice EU 2001/83 a zařadila jej jako součást příručky EU GMP, část III. Takový dokument je od 02.07.2013 povinný pro všechny účinné látky dovážené do EU z ne-EU zemí. Dokument musí obsahovat písemné potvrzení od příslušného úřadu země původu o GMP odpovídající výrobě účinné látky, přičemž pravidla EU představují srovnávací standard. Každá dodávka musí být doprovázena tímto dokumentem. Výrobce nebo dovozce musí ověřit pravost tohoto dokumentu. Pokud chybí písemné potvrzení, nelze účinnou látku v EU použít k výrobě schválených léčiv v EU. Výjimky jsou:
- vývojové produkty
- klinické zkušební přípravky
- veterinární léčiva
- účinné látky určené k redistribuci

Viz: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3

Toto potvrzení je požadováno ve všech zemích mimo EU, i těm, které již uzavřely dohodu MRA s EU. Tato požadavek může být zrušen pouze tehdy, pokud země původu prošla schvalovacím řízením podle směrnice 2001/83. Kvůli krátké době zbývající do zavedení této povinnosti pravděpodobně některé významné výrobní země nebudou mít takové schválení a způsobí tak velké problémy výrobcům léčiv. Země, které o takové schválení usilují nebo jej již mají, jsou uvedeny na seznamu zveřejněném Evropskou komisí v Úředním věstníku Evropské unie a lze je také nalézt na následujícím odkazu: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm.

Tato pravidla se nevztahují na účinné látky v dovezených léčivech.

Certifikát MRA

V části III příručky EU GMP byl zařazen formulář požadovaný v dohodách o vzájemném uznávání (MRA), který umožňuje při dovozu léčiv z MRA států odpadnout povinné opětovné testování.
Viz odkaz: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3