BPI : Utilisé depuis des décennies pour des médicaments sûrs

L'Association fédérale de l'industrie pharmaceutique s'engage depuis des décennies activement pour la sécurité des médicaments. (Photo : ©Shutterstock/Rob Byron)

Les médicaments subissent dans leur cycle de vie bien plus de contrôles que tout autre produit en Allemagne. Ce n’est que lorsque l’on a vérifié qu’un médicament est sans danger, de haute qualité et efficace qu’il est autorisé par les autorités et peut être intégré dans la prise en charge en Allemagne. Mais avant son utilisation, chaque substance active doit d’abord passer une série de tests non cliniques et d’essais cliniques lors de son parcours de la recherche au produit fini. Même après l’autorisation, il fait l’objet d’une surveillance continue. Il existe peu de secteurs où la sécurité, l’efficacité et la qualité d’un produit sont aussi étroitement surveillées que dans l’industrie pharmaceutique. Cela est assuré par des lois nationales et européennes – mais aussi par les entreprises pharmaceutiques elles-mêmes. Une bonne nouvelle ! La Dr. Sigrid Lang, responsable du domaine de la sécurité des médicaments / pharmacovigilance auprès de l’Association fédérale de l’industrie pharmaceutique (BPI), donne un aperçu des domaines dans lesquels la BPI et ses entreprises membres s’engagent depuis de nombreuses décennies pour la sécurité des médicaments.

La BPI est pionnière et fixe des jalons en matière de sécurité des médicaments

1969 : La BPI introduit les « Lettres à la main rouge » et fait protéger la marque de la main rouge auprès de l’Office allemand des brevets. « La Lettre à la main rouge est jusqu’à aujourd’hui le moyen de communication établi en Allemagne, par lequel les entreprises pharmaceutiques informent de manière responsable les professionnels de santé des risques graves et nouvellement identifiés liés aux médicaments. »

Avec le symbole distinctif des lettres – la main rouge levée avec l’avertissement « Avis important concernant un médicament » – les entreprises pharmaceutiques peuvent rappeler des lots de médicaments défectueux ou communiquer d’autres informations importantes sur le médicament. En coordination avec d’autres associations, la BPI gère de manière transversale les Lettres à la main rouge et soutient ainsi ses entreprises membres dans leur travail quotidien. En tant que détentrice du symbole « Lettre à la main rouge », la BPI possède les droits de marque sur cette image. « Ceux qui souhaitent l’utiliser doivent en faire la demande officielle auprès de nous », explique Lang. À la même époque (1969), la BPI s’engage elle-même à signaler les effets secondaires à la Commission des médicaments de la médecine allemande (AkdÄ). La déclaration légalement contraignante de cas individuels d’effets secondaires par les entreprises pharmaceutiques à l’autorité fédérale compétente n’a été instaurée qu’en 1986.

1975 : La BPI impose à ses entreprises membres une « Directive sur la notice d’emballage », qui prévoit des avertissements sur les effets secondaires possibles. À partir de 1979, pour informer les médecins et les pharmaciens, la BPI développe en complément la « Notice d’utilisation pour les professionnels », un système d’information contraignant spécialement destiné au personnel spécialisé.

1976 : Après la crise du Contergan (1957 – 1961), la BPI accompagne l’extension de la première loi sur les médicaments (AMG) de 1961 vers le second AMG. Pour l’autorisation de nouveaux médicaments, les entreprises pharmaceutiques doivent pour la première fois démontrer la qualité pharmaceutique, l’efficacité et l’innocuité des médicaments. Des règles précises concernant les sites de production, la distribution et la notice d’emballage sont désormais en place – un progrès pour la protection du consommateur. La déclaration obligatoire des tests non cliniques et des essais cliniques est instaurée pour la première fois. La deuxième version de l’AMG de 1976 constitue une adaptation aux lois européennes sur la réglementation des médicaments.

1990 : La BPI développe la phrase désormais bien connue : « Pour connaître les risques et effets secondaires, lisez la notice d’emballage et demandez conseil à votre médecin ou pharmacien ». Depuis lors, cette phrase est impérativement exigée conformément à la loi sur la publicité des médicaments et doit apparaître en priorité dans la publicité audiovisuelle, notamment pour les médicaments en vente libre hors des circuits spécialisés.

Protection contre la contrefaçon de médicaments

Pour rendre la chaîne d’approvisionnement légale encore plus sûre, il y a 15 ans, l’industrie pharmaceutique, la grande distribution et la profession pharmaceutique se sont regroupées dans l’organisation « securPharm ». Ensemble, ils ont mis en place le système de protection allemand contre la contrefaçon de médicaments, réglementé par la loi européenne.

Et voici comment cela fonctionne : dans un code Data-Matrix carré, qui doit figurer sur la majorité des médicaments soumis à prescription et certains médicaments en vente libre, est stocké un numéro de série individuel. Le pharmacien le scanne avant la dispensation et vérifie sa concordance avec les informations d’une base de données du fabricant. Cela permet de vérifier l’authenticité de l’emballage.

Rendre les médicaments encore plus sûrs

Comment les entreprises pharmaceutiques luttent-elles contre la contrefaçon ?

« D’une part, les entreprises pharmaceutiques ont investi beaucoup de temps, d’argent et d’énergie pour mettre en place le système de protection contre la contrefaçon – toujours avec l’objectif de fournir aux patients des médicaments encore plus sûrs. De plus, les fabricants équipent les emballages des médicaments soumis à prescription d’un dispositif de sécurité anti-ouverture – le fameux Anti-tampering Device – afin qu’ils ne puissent pas être ouverts sans être détectés. Par ailleurs, certains entreprises ajoutent des éléments de sécurité supplémentaires, comme des encres UV, des colorants à base d’ADN, des hologrammes, des microtextes ou des éléments changeants », explique Lang.

« En outre, l’industrie pharmaceutique lutte de toutes ses forces contre les activités criminelles qui contrefont, distribuent ou mettent sur le marché des médicaments illégalement. Pour éviter les risques, il est conseillé aux patients de vérifier l’authenticité d’un site web avant d’acheter des médicaments en ligne », recommande Lang. Tous les pharmacies en ligne officielles sont listées dans le registre de distribution du Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) et portent des sceaux de vérification.

Un médicament est-il encore surveillé après l’autorisation ?

Oui, l’utilisation d’un médicament fait également l’objet d’une surveillance. La « pharmacovigilance » recueille et traite notamment les effets secondaires ainsi que d’autres risques liés aux médicaments, afin de prévenir les erreurs thérapeutiques. Les déclarations d’effets secondaires par les patientes, patients, médecins et pharmaciens aux autorités fédérales compétentes sont particulièrement importantes.

« Les entreprises pharmaceutiques collectent des données sur chaque médicament et soumettent régulièrement des rapports de sécurité aux autorités fédérales. Des études cliniques après l’autorisation peuvent également générer de nouvelles données. Si l’évaluation du rapport bénéfice-risque change, des mesures à court terme sont prises, comme la restriction des indications ou la mise en place de mesures de surveillance renforcées », explique Lang.

Qui surveille les mesures de sécurité des entreprises pharmaceutiques ?

Les autorités réglementaires contrôlent le travail des entreprises pharmaceutiques et de leurs fournisseurs. Elles prélèvent notamment des échantillons et vérifient les résultats des contrôles internes de l’entreprise. Elles contrôlent également les grossistes, les pharmacies et les importateurs parallèles. Ces contrôles sont effectués par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les autorités régionales allemandes et les autorités fédérales BfArM et Institut Paul-Ehrlich (PEI), ainsi que d’autres autorités dans le monde, y compris dans des sites de production en dehors de l’UE et des États-Unis.

« De plus, chaque livraison de matières premières, d’ingrédients actifs ou d’auxiliaires est vérifiée par chaque entreprise pharmaceutique pour son authenticité et sa qualité avant d’être intégrée dans un médicament », ajoute Lang.

Le système de pharmacovigilance des entreprises est régulièrement examiné et surveillé par les autorités fédérales compétentes dans le cadre des inspections de pharmacovigilance. Les entreprises pharmaceutiques réalisent également des audits réguliers pour assurer le bon fonctionnement de leur système de pharmacovigilance.

Que peuvent faire les patientes et patients ?

« Les patientes et patients peuvent eux aussi contribuer à rendre un médicament encore plus sûr en signalant d’éventuels effets secondaires », souligne Lang. Ils peuvent le faire de différentes manières : soit en contactant directement les autorités fédérales compétentes : sur le site commun du BfArM et du PEI, effetssecondaires.bund.de, ils peuvent saisir en ligne (de façon anonyme si souhaité) d’éventuels effets secondaires.

« Même si des effets secondaires indésirables ne sont pas toujours nécessairement liés au médicament, les patientes et patients peuvent aussi s’adresser directement à leur médecin ou pharmacien. De plus, les entreprises pharmaceutiques recueillent également des déclarations d’effets secondaires. Les coordonnées correspondantes se trouvent dans la notice », indique Lang.